- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973500
Efecto de la Dieta Mediterránea en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
1 de abril de 2024 actualizado por: Monica Guma, University of California, San Diego
Implementación de una dieta informada sobre la metabolómica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Los efectos de la dieta en la enfermedad inflamatoria intestinal es un área de investigación poco estudiada.
Estamos interesados en seguir investigando el papel que la dieta contribuye a la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Recogeremos muestras de sangre y heces de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) antes y después de cambios en la dieta.
Las muestras de heces se analizarán mediante metabolómica y análisis de microbioma para determinar los cambios después de implementar la nueva dieta.
Luego compararemos los cambios en el estado general de la enfermedad del paciente midiendo los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva (CRP) y la calprotectina fecal para determinar cómo esta dieta afecta el estado de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Guma, M.D., PhD
- Número de teléfono: 8588226523
- Correo electrónico: mguma@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehrnaz Aghili, M.D.
- Número de teléfono: 8582464721
- Correo electrónico: maghili@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Monica Guma, M.D, PHD
- Correo electrónico: mguma@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Brigid Boland, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos mayores de 18 años cumplen los criterios de clasificación para la enfermedad inflamatoria intestinal, incluidos aquellos con enfermedad de Crohn de leve a moderada definida por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn entre 150 y 450, con calprotectina fecal>250, dentro del mes posterior a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Antecedentes o abuso actual de drogas
- El embarazo
- Iniciar o cambiar la dosis del tratamiento estándar de atención dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Alergia conocida a cualquier componente de la dieta propuesta.
- Sujetos con otras comorbilidades médicas o psiquiátricas significativas y/o uso de medicamentos que, a juicio clínico del médico, podrían dificultar la interpretación de los resultados.
- Pacientes que no toman una dosis estable de medicamentos, por ejemplo, esteroides, entre la recolección de muestras
- Pacientes con antibióticos
- Pacientes con infección por c. difficile dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
Dieta Mediterránea por 42 Días
|
Dieta Mediterránea por 42 Días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI)
Periodo de tiempo: 42 días
|
La enfermedad de Crohn de leve a moderada se define por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI) entre 150 y 450, mientras que aquellos en remisión de la enfermedad de Crohn tienen una puntuación de sCDAI inferior a 150.
Una puntuación de sCDAI superior a 450 se utiliza como marcador de enfermedad de Crohn grave.
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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