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Efecto de la Dieta Mediterránea en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal

1 de abril de 2024 actualizado por: Monica Guma, University of California, San Diego

Implementación de una dieta informada sobre la metabolómica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Los efectos de la dieta en la enfermedad inflamatoria intestinal es un área de investigación poco estudiada. Estamos interesados ​​en seguir investigando el papel que la dieta contribuye a la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal. Recogeremos muestras de sangre y heces de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) antes y después de cambios en la dieta. Las muestras de heces se analizarán mediante metabolómica y análisis de microbioma para determinar los cambios después de implementar la nueva dieta. Luego compararemos los cambios en el estado general de la enfermedad del paciente midiendo los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva (CRP) y la calprotectina fecal para determinar cómo esta dieta afecta el estado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Guma, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 8588226523
  • Correo electrónico: mguma@health.ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brigid Boland, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos mayores de 18 años cumplen los criterios de clasificación para la enfermedad inflamatoria intestinal, incluidos aquellos con enfermedad de Crohn de leve a moderada definida por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn entre 150 y 450, con calprotectina fecal>250, dentro del mes posterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Antecedentes o abuso actual de drogas
  • El embarazo
  • Iniciar o cambiar la dosis del tratamiento estándar de atención dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Alergia conocida a cualquier componente de la dieta propuesta.
  • Sujetos con otras comorbilidades médicas o psiquiátricas significativas y/o uso de medicamentos que, a juicio clínico del médico, podrían dificultar la interpretación de los resultados.
  • Pacientes que no toman una dosis estable de medicamentos, por ejemplo, esteroides, entre la recolección de muestras
  • Pacientes con antibióticos
  • Pacientes con infección por c. difficile dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Dieta Mediterránea por 42 Días
Dieta Mediterránea por 42 Días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI)
Periodo de tiempo: 42 días
La enfermedad de Crohn de leve a moderada se define por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI) entre 150 y 450, mientras que aquellos en remisión de la enfermedad de Crohn tienen una puntuación de sCDAI inferior a 150. Una puntuación de sCDAI superior a 450 se utiliza como marcador de enfermedad de Crohn grave.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 800805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta mediterránea

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