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Effetto della dieta mediterranea nella malattia infiammatoria intestinale

1 aprile 2024 aggiornato da: Monica Guma, University of California, San Diego

Implementazione di una dieta informata sulla metabolomica nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Gli effetti della dieta nella malattia infiammatoria intestinale sono un'area di ricerca poco studiata. Siamo interessati a indagare ulteriormente sul ruolo che la dieta contribuisce alla gravità della malattia infiammatoria intestinale. Raccoglieremo campioni di sangue e feci da pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) prima e dopo i cambiamenti nella dieta. I campioni di feci saranno analizzati utilizzando la metabolomica e l'analisi del microbioma per determinare i cambiamenti dopo l'implementazione della nuova dieta. Confronteremo quindi i cambiamenti nello stato di malattia generale del paziente misurando i marcatori di infiammazione tra cui la proteina C-reattiva (CRP) e la calprotectina fecale per determinare in che modo questa dieta influisce sullo stato di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brigid Boland, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di età pari o superiore a 18 anni soddisfano i criteri di classificazione per la malattia infiammatoria intestinale, compresi quelli con malattia di Crohn da lieve a moderata, come definito da un indice di attività della malattia di Crohn compreso tra 150 e 450, con calprotectina fecale> 250, entro 1 mese dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Gravidanza
  • Iniziare o modificare la dose del trattamento standard entro 12 settimane dallo screening
  • Allergia nota a qualsiasi componente della dieta proposta
  • Soggetti con altre comorbidità mediche o psichiatriche significative e/o uso di farmaci che, secondo il giudizio clinico del medico, potrebbero rendere difficile l'interpretazione dei risultati
  • Pazienti che non assumono una dose stabile di farmaci, ad esempio steroidi, tra la raccolta dei campioni
  • Pazienti con antibiotici
  • Pazienti con infezione da c difficile entro 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea per 42 giorni
Integratore alimentare: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
breve Indice di attività della malattia di Crohn (sCDAI)
Lasso di tempo: 42 giorni
La malattia di Crohn da lieve a moderata è definita da un breve indice di attività della malattia di Crohn (sCDAI) compreso tra 150 e 450, mentre quelli in remissione dalla malattia di Crohn hanno un punteggio sCDAI inferiore a 150. Un punteggio sCDAI superiore a 450 viene utilizzato come marcatore della malattia di Crohn grave.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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