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Wirkung der Mittelmeerdiät bei entzündlichen Darmerkrankungen

1. April 2024 aktualisiert von: Monica Guma, University of California, San Diego

Implementierung einer Metabolomics-informierten Diät bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Die Auswirkungen der Ernährung bei entzündlichen Darmerkrankungen sind ein wenig erforschtes Forschungsgebiet. Wir sind daran interessiert, den Einfluss der Ernährung auf die Schwere entzündlicher Darmerkrankungen weiter zu untersuchen. Wir werden vor und nach einer Ernährungsumstellung Blut- und Stuhlproben von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sammeln. Die Stuhlproben werden mittels Metabolomik und Mikrobiomanalyse analysiert, um Veränderungen nach Einführung der neuen Diät festzustellen. Anschließend vergleichen wir Veränderungen im allgemeinen Krankheitszustand des Patienten, indem wir Entzündungsmarker messen, darunter C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin, um festzustellen, wie sich diese Diät auf den Krankheitszustand auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brigid Boland, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die 18 Jahre und älter sind, erfüllen die Klassifizierungskriterien für entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich solcher mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, definiert durch einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex zwischen 150 und 450, mit fäkalem Calprotectin > 250, innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Beginnen oder ändern Sie die Dosis der Standardbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der vorgeschlagenen Diät
  • Probanden mit erheblichen anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten und/oder Medikamentengebrauch, der nach klinischer Einschätzung des Arztes die Interpretation der Ergebnisse erschweren könnte
  • Patienten, die zwischen den Probenentnahmen keine stabile Dosis an Medikamenten, zum Beispiel Steroiden, einnehmen
  • Patienten, die Antibiotika einnehmen
  • Patienten mit c-difficile-Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Mittelmeerdiät für 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche
Mittelmeerdiät für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI)
Zeitfenster: 42 Tage
Ein leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn wird durch einen kurzen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI) zwischen 150 und 450 definiert, während Patienten in Remission von Morbus Crohn einen sCDAI-Wert unter 150 haben. Ein sCDAI-Wert über 450 gilt als Marker für einen schweren Morbus Crohn.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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