Влияние средиземноморской диеты на воспалительные заболевания кишечника
1 апреля 2024 г. обновлено: Monica Guma, University of California, San Diego
Внедрение диеты, основанной на метаболомике, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Влияние диеты на воспалительные заболевания кишечника является недостаточно изученной областью исследований.
Мы заинтересованы в дальнейшем изучении роли, которую диета способствует тяжести воспалительного заболевания кишечника.
Мы будем собирать образцы крови и стула у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) до и после изменения диеты.
Образцы стула будут проанализированы с использованием метаболомики и анализа микробиома, чтобы определить изменения после внедрения новой диеты.
Затем мы сравним изменения в общем болезненном состоянии пациента путем измерения маркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин, чтобы определить, как эта диета влияет на болезненное состояние.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Guma, M.D., PhD
- Номер телефона: 8588226523
- Электронная почта: mguma@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehrnaz Aghili, M.D.
- Номер телефона: 8582464721
- Электронная почта: maghili@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Monica Guma, M.D, PHD
- Электронная почта: mguma@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Brigid Boland, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 18 лет и старше соответствуют критериям классификации воспалительного заболевания кишечника, включая пациентов с болезнью Крона от легкой до умеренной степени тяжести, что определяется индексом активности болезни Крона от 150 до 450, с фекальным кальпротектином> 250, в течение 1 месяца после зачисления.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- История или текущее злоупотребление наркотиками
- Беременность
- Начало или изменение дозы стандартного лечения в течение 12 недель после скрининга
- Известная аллергия на любой компонент предлагаемой диеты
- Субъекты со значительными другими медицинскими или психическими сопутствующими заболеваниями и / или приемом лекарств, которые, по клиническому мнению врача, могут затруднить интерпретацию результатов.
- Пациенты, которые не получают стабильную дозу лекарств, например, стероидов, между сбором образцов.
- Пациенты на антибиотиках
- Пациенты с инфекцией c difficile в течение 4 недель после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета на 42 дня
|
Средиземноморская диета на 42 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткий индекс активности болезни Крона (sCDAI)
Временное ограничение: 42 дня
|
Болезнь Крона легкой и средней степени тяжести определяется коротким индексом активности болезни Крона (sCDAI) между 150-450, в то время как у пациентов в стадии ремиссии болезни Крона показатель sCDAI ниже 150.
Оценка sCDAI, превышающая 450, используется в качестве маркера тяжелой болезни Крона.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 800805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .