Efeito da Dieta Mediterrânea na Doença Inflamatória Intestinal
1 de abril de 2024 atualizado por: Monica Guma, University of California, San Diego
Implementando Dieta Informada por Metabolômica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Os efeitos da dieta na doença inflamatória intestinal é uma área de pesquisa pouco estudada.
Estamos interessados em investigar melhor o papel que a dieta contribui para a gravidade da doença inflamatória intestinal.
Coletaremos amostras de sangue e fezes de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) antes e depois das mudanças na dieta.
As amostras de fezes serão analisadas usando metabolômica e análise de microbioma para determinar as mudanças após a implementação da nova dieta.
Em seguida, compararemos as alterações no estado geral da doença do paciente, medindo marcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa (PCR) e calprotectina fecal, para determinar como essa dieta afeta o estado da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Guma, M.D., PhD
- Número de telefone: 8588226523
- E-mail: mguma@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mehrnaz Aghili, M.D.
- Número de telefone: 8582464721
- E-mail: maghili@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Monica Guma, M.D, PHD
- E-mail: mguma@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Brigid Boland, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais atendem aos critérios de classificação para doença inflamatória intestinal, incluindo aqueles com doença de Crohn leve a moderada, conforme definido por um índice de atividade da doença de Crohn entre 150-450, com calprotectina fecal> 250, dentro de 1 mês após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Histórico ou abuso atual de drogas
- Gravidez
- Iniciar ou alterar a dose do tratamento padrão dentro de 12 semanas após a triagem
- Alergia conhecida a qualquer componente da dieta proposta
- Indivíduos com outras comorbidades médicas ou psiquiátricas significativas e/ou uso de medicamentos que, no julgamento clínico do médico, podem dificultar a interpretação dos resultados
- Pacientes que não estão em dose estável de medicamentos, por exemplo, esteróides, entre as coletas de amostras
- Pacientes em uso de antibióticos
- Pacientes com infecção por c difficile dentro de 4 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea por 42 dias
|
Dieta mediterrânea por 42 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI)
Prazo: 42 dias
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A doença de Crohn leve a moderada é definida por um índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI) entre 150-450, enquanto aqueles em remissão da doença de Crohn têm uma pontuação sCDAI abaixo de 150.
Uma pontuação de sCDAI superior a 450 é usada como um marcador de doença de Crohn grave.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 800805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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