Het effect van het fysiotherapieprogramma voor diabetespatiënten op behendigheid, proprioceptie en functionaliteit
1 maart 2024 bijgewerkt door: Zeynep Irem BULUT, Hasan Kalyoncu University
Het effect van het fysiotherapieprogramma dat is ontwikkeld voor de bovenste extremiteit bij diabetespatiënten op behendigheid, proprioceptie en functionaliteit
Het doel van ons onderzoek getiteld "Het effect van het oefenprogramma dat is ontwikkeld voor de bovenste extremiteit bij diabetische personen op handvaardigheid, grijpkracht en proprioceptie" is om het effect te onderzoeken van het oefenprogramma dat is ontwikkeld voor problemen met de bovenste extremiteit bij diabetische personen op handvaardigheid, pols proprioceptie en functionaliteit van de bovenste ledematen. Secundaire doelstellingen van onze studie; het oefenprogramma voor problemen aan de bovenste extremiteit; om de effecten van grijpkracht, neuropathische pijn, lichte aanraking, proprioceptie, spiervisco-elastische eigenschappen, angst- en depressieniveaus en kwaliteit van leven van individuen te onderzoeken.
De kracht van verschillende soorten grip zal worden gemeten en in korte tijd zal er een evaluatie worden gemaakt vanaf het spieroppervlak met een apparaat genaamd MyotonPro om de kenmerken van de spieren in handen en armen te bepalen. Daarnaast zullen 6 afzonderlijke vragenlijsten de functionaliteit van handen, polsen en bovenste ledematen, pijnniveau, tevredenheidsniveau, moeilijkheidsgraad bij dagelijkse activiteiten, neuropathische pijnproblemen, depressie en angstniveaus en kwaliteit van leven evalueren. Daarnaast worden verschillende zintuigen in de bovenste extremiteit en hand-pols getest. Deze metingen duren in totaal 1 uur en worden 3 keer herhaald met een tussenpoos van 6 weken. De deelnemer verdeelt zich over 2 groepen en de behandelgroep voert oefeningen uit met de fysiotherapeut en de controlegroep volgt het conventionele fysiotherapieprogramma voor diabetes. Er zal tussen groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Er wordt 12 weken/ 3 dagen per week/ 40 minuten fysiotherapie gepland. Patiënten zullen de oefeningen één keer per week met een fysiotherapeut doen, en thuisprogramma's die als huiswerk worden gegeven volgens wekelijkse doelen zullen twee keer per week worden gecontroleerd door middel van telefoontjes. In de eerste sessie wordt voorlichting gegeven over diabetes en wordt er getraind.
- Inhoud van de oefeningen; Er zullen opwarmingsoefeningen zijn, pinch grip, full grip, zenuw- en peesglijoefeningen, oefeningen die de proprioceptie verbeteren, functionele oefeningen, krachtoefeningen en rekoefeningen. De controlegroep zal eenmaal per week een conventioneel fysiotherapieprogramma volgen als behandelingsgroep. Het programma bevat aanbevelingen voor aerobe oefeningen en eenvoudige rek- en versterkingsoefeningen waarbij de spieren van de bovenste ledematen worden gefocust.
Dit onderzoek zal inzicht geven in de te plannen revalidatieprogramma's voor handproblemen bij diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Kalkoen, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd worden met diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende cognitief niveau
- Traumatisch zenuwletsel
- Aanwezigheid van aangeboren afwijking in de bovenste extremiteit
- Aanwezigheid van systematische ziekte (bijv. Reumatologisch)
- Een probleem hebben met het neurologische systeem
- In de afgelopen 6 maanden een operatie aan de bovenste extremiteit hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers aan deze groep gaan naar het fysiotherapieprogramma, dat specifiek is gemaakt voor diabetespatiënten, bevat;
|
|
|
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapie zoals in de literatuur staat.
Diabetici nemen routinematig aanbevelingen voor aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen.
In onze studiecontrolegroep zullen 12 sessies van een weerstandstrainingsprogramma worden voortgezet, gericht op de bovenste extremiteit, ook aanbevolen voor aerobicsoefeningen.
|
Voor de controlegroep is er een aanbeveling voor aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen gericht op de bovenste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
35 graden polsflexie en 45 graden polsextensie worden aan de patiënt geleerd, en de patiënt zal worden gevraagd om de pols in dezelfde positie te brengen met gesloten ogen, en de afwijkingshoek zal worden gemeten met een goniometer en geregistreerd.
|
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
|
Behendigheid
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
De 9-Hole Peg Test, een geldige en betrouwbare beoordelingsmethode, zal worden gebruikt om de hand- en vingervaardigheid van de patiënten te evalueren.
Het zo snel mogelijk willekeurig plaatsen van 9 houten pinnen op het 9-gaats houten blok en het vervolgens een voor een verwijderen van de pinnen uit het houten blok en het plaatsen in het opbergvak wordt geregistreerd door te meten met een stopwatch.
Door de totale tijd te berekenen, wordt 20 seconden of meer beschouwd als een verlies aan vaardigheid.
|
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
De Quick Diasbilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst zal worden gebruikt om het niveau en de symptomen van fysieke handicap in de bovenste extremiteit te bepalen.
Hogere scores duiden op een hogere handicap in de bovenste extremiteit.
De Michigan Hand Outcome Questionnaire wordt gebruikt om klachten in de handen van patiënten te evalueren.
Het kan elke hand afzonderlijk evalueren en is ontwikkeld om de symptomen van alle handaandoeningen te evalueren.
De parameters die het respectievelijk evalueert; functie, dagelijkse activiteiten, werkprestaties, pijn, esthetiek, tevredenheid.
Een hoge score in het pijndomein duidt op verslechtering en een hoge score op alle andere domeinen duidt op een betere toestand.
De totale score wordt verkregen door de resultaten van de aangedane extremiteit op te tellen of, als bilaterale extremiteiten zijn aangetast, door de gemiddelde scores van de gebieden op te tellen en te delen door zes.
Deze vragenlijst is valide en betrouwbaar voor de Turkse samenleving.
|
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 12 weken en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
De grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van de Jamar-dynamometer.
Het gemiddelde van drie pogingen voor elke hand wordt geregistreerd in kilogrammen.
Deze test is een betrouwbare en valide test om de handmatige grijpkracht te evalueren.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van de Jamar Pinchmeter.
Het gemiddelde van drie pogingen voor elke hand wordt geregistreerd in kilogrammen.
Deze test is een betrouwbare en valide test om de handmatige grijpkracht te evalueren.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Mc Gill Pain Scale Short Form wordt gebruikt bij pijnbeoordeling.
De schaal bestaat uit 3 subsecties die de sensorische en perceptuele aspecten van pijn evalueren, de ernst van pijn en of er momenteel pijn is.
In het eerste deel zijn er 15 uitdrukkingen die pijn beschrijven en deze wordt gegradeerd van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
In het tweede deel wordt van de patiënt verwacht dat hij de ernst van de pijn op een lineaire schaal aangeeft.
In het derde deel evalueert het of de patiënt momenteel pijn heeft, en als er pijn is, wordt de ernst ervan geëvalueerd met een visuele vergelijkingsschaal.
De aard van neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met de Neuropathic Pain Questionnaire Short Form (NPQ-SF).
De NPQ-SF is een hulpmiddel om vast te stellen of er sprake is van een klacht over neuropathische pijn.
Het heeft 3 subparameters; tintelende pijn, meer pijn en gevoelloosheid door constante aanraking.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Sensaties
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Tweepuntsdiscriminatie en lichte aanraking worden beoordeeld.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Handspieren visco-elastische eigenschappen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Het Myoton PRO-apparaat zal worden gebruikt om de visco-elastische eigenschappen van de spier te evalueren.
Er zullen drie metingen worden uitgevoerd door de spieren te markeren die worden bepaald op basis van het gebied van de thenar (Abductor pollicis brevis) en hypothenar (Abductor digiti minimi).
Myoton PRO (Myoton AS, Tallinn, Estland) is een handapparaat dat een mechanische impuls op de huid boven de doelstructuur genereert.
De door Myoton PRO geïmplementeerde meetmethode omvat een mechanische puls die oscilleert onder een constante druk.
Door de oscillatie van het weefsel onder de sonde kunnen de visco-elastische eigenschappen van het weefsel worden berekend.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Beck Depressieschaal zal worden gebruikt om het niveau van depressie te bepalen.
Het werd ontwikkeld door Beck et al., en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd door Hisli.
Het bevat in totaal 21 zelfevaluatiezinnen en wordt gemeten met een vierpunts Likertschaal.
Elk item krijgt progressief stijgende punten tussen 0-3 en de totale score varieert tussen 0-63.
De hoge totaalscore geeft het hoge niveau van depressie of de ernst ervan aan.
In de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd het afkappunt bepaald op 17.
Een onderzoek naar de afkapwaarde en psychometrische eigenschappen van de Beck-depressieschaal bij de volwassen Turkse bevolking Kapçı et al. gemaakt door.
Een totaalscore van 0-10 = geen depressie, 11-17 = milde depressie, 18-23 = matige depressie, 24 en hoger = ernstige depressie.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Beck Anxiety Scale zal worden gebruikt om het niveau van angst te bepalen.
Deze schaal is een Likert-type zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 21 items en gescoord tussen 0-3.
De hoge totaalscore geeft de hoge mate van angst aan die de persoon ervaart.
Het werd ontwikkeld door Beck et al., en de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie in ons land werd uitgevoerd door Ulusoy et al.
|
Van aanmelding tot aan het einde van de behandeling na 12 weken en in de 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep I BULUT, Mac, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .