Vliv fyzioterapeutického programu pro diabetiky na obratnost, propriocepci a funkčnost
1. března 2024 aktualizováno: Zeynep Irem BULUT, Hasan Kalyoncu University
Vliv fyzioterapeutického programu vyvinutého pro horní končetiny u diabetiků na obratnost, propriocepci a funkčnost
Cílem našeho výzkumu s názvem "Vliv cvičebního programu vyvinutého pro horní končetiny u diabetiků na obratnost, sílu úchopu a propriocepci" je prověřit vliv cvičebního programu vytvořeného pro problémy horních končetin u diabetiků na obratnost, zápěstí propriocepce a funkčnost horních končetin. Sekundární cíle naší studie; cvičební program vytvořený pro problémy horních končetin; zkoumat účinky síly stisku, neuropatické bolesti, lehkého doteku, propriocepce, svalových viskoelastických vlastností, úrovně úzkosti a deprese a kvality života jednotlivců.
Bude měřena síla různých typů úchopu a v krátké době bude provedeno vyhodnocení ze svalového povrchu pomocí zařízení zvaného MyotonPro k určení charakteristik svalů na rukou a pažích. Kromě toho bude 6 samostatných dotazníků hodnotit funkčnost rukou, zápěstí a horních končetin, úroveň bolesti, úroveň spokojenosti, úroveň obtížnosti při každodenních činnostech, problémy s neuropatickou bolestí, úroveň deprese a úzkosti a kvalitu života. Kromě toho budou testovány různé smysly na horní končetině a zápěstí. Tato měření zaberou celkem 1 hodinu a budou se opakovat 3x v 6týdenních intervalech. Účastník se rozdělí na 2 skupiny a léčebná skupina bude provádět cvičení s fyzioterapeutem a kontrolní skupina absolvuje konvenční fyzioterapeutický program pro diabetes. Srovnání bude mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Naplánováno bude 12 týdnů/ 3 dny v týdnu/ 40 minut fyzioterapeutického programu. Cvičení budou pacienti absolvovat s fyzioterapeutem 1x týdně a domácí programy zadané jako domácí úkol podle týdenních cílů budou kontrolovány telefonicky 2x týdně. Na prvním sezení budou podány informace o cukrovce a bude probíhat školení.
- Obsah cvičení; Nebudou chybět zahřívací cviky, pinch grip, full grip, klouzání nervů a šlach, cviky zlepšující propriocepci, funkční cviky, posilovací cviky a protahovací cviky. Kontrolní skupina bude v konvenčním fyzioterapeutickém programu jednou týdně jako léčebná skupina. Součástí programu bude doporučení aerobního cvičení a základní protahovací a posilovací cvičení zaměřená na svaly horních končetin.
Tento výzkum vrhne světlo na rehabilitační programy, které mají být naplánovány pro problémy týkající se ruky u jedinců s diabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Krocan, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kognitivní úroveň
- Traumatické poškození nervu
- Přítomnost vrozené anomálie na horní končetině
- Přítomnost systematického onemocnění (např. revmatologického)
- Problém s neurologickým systémem
- Po operaci horní končetiny v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci této skupiny budou ve fyzioterapeutickém programu, který je vytvořen speciálně pro diabetiky, obsahuje;
|
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude absolvovat konvenční fyzioterapii podle literatury.
Diabetici v rutině užívají doporučení aerobního cvičení a odporových cvičení.
V naší studijní kontrolní skupině bude pokračovat 12 sezení odporového cvičebního programu zaměřeného na horní končetiny, rovněž doporučení aerobního cvičení.
|
Pro kontrolní skupinu bude doporučeno aerobní cvičení a odporová cvičení zaměřená na horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Pacient bude poučen o 35 stupních flexe zápěstí a 45 stupních extenze zápěstí a pacient bude požádán, aby uvedl zápěstí do stejné polohy se zavřenýma očima, a úhel odchylky bude změřen goniometrem a zaznamenán.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Šikovnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
K hodnocení obratnosti rukou a prstů pacientů bude použit 9-jamkový kolíkový test, který je validní a spolehlivou metodou hodnocení.
Náhodné co nejrychlejší umístění 9 dřevěných špendlíků na 9-ti dírkový špendlík a následné vyjímání špendlíků po jednom z dřevěného špalku a jejich umístění do odkládací části bude zaznamenáno měřením stopkami.
Při výpočtu celkového času bude 20 sekund nebo více považováno za ztrátu dovednosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Funkčnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Dotazník Quick Dissbilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) bude sloužit ke zjištění úrovně a příznaků tělesného postižení na horní končetině.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení horní končetiny.
Michigan Hand Outcome Questionnaire se používá k hodnocení stížností v rukou pacientů.
Může hodnotit každou ruku zvlášť a byl vyvinut pro hodnocení symptomů všech poruch ruky.
Parametry, které vyhodnocuje; funkce, denní činnosti, pracovní výkon, bolest, estetika, spokojenost.
Vysoké skóre v doméně bolesti znamená zhoršení a vysoké skóre ve všech ostatních doménách znamená lepší stav.
Celkové skóre se získá sečtením výsledků postižené končetiny nebo, jsou-li postiženy oboustranné končetiny, sečtením průměrného skóre oblastí a vydělením šesti.
Tento dotazník je platný a spolehlivý pro tureckou společnost.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí Jamar Dynamometer.
Průměr tří pokusů na každou ruku bude zaznamenán v kilogramech.
Tento test je spolehlivým a platným testem pro hodnocení síly ručního úchopu.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Síla sevření
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí Jamar Pinchmeter.
Průměr tří pokusů na každou ruku bude zaznamenán v kilogramech.
Tento test je spolehlivým a platným testem pro hodnocení síly ručního úchopu.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Při hodnocení bolesti bude použita krátká forma Mc Gill Pain Scale.
Škála se skládá ze 3 podsekcí, které hodnotí senzorické a percepční aspekty bolesti, závažnost bolesti a to, zda bolest aktuálně existuje.
V první části je 15 výrazů popisujících bolest a je odstupňována od 0 (nepřítomná) do 3 (silná).
Ve druhé části se očekává, že pacient bude značit závažnost bolesti na lineární stupnici.
Ve třetí části hodnotí, zda má pacient aktuálně bolesti, a pokud jsou přítomny, hodnotí se jejich závažnost pomocí vizuální srovnávací škály.
Povaha neuropatické bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku Neuropathic Pain Short Form (NPQ-SF).
NPQ-SF je nástroj používaný k určení, zda existuje stížnost na neuropatickou bolest.
Má 3 dílčí parametry; brnění, zvýšená bolest a necitlivost z neustálého dotyku.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Pocity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Hodnotit se bude dvoubodová diskriminace a lehký dotyk.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Viskoelastické vlastnosti svalů ruky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Přístroj Myoton PRO bude sloužit k hodnocení viskoelastických vlastností svalu.
Provedou se tři měření označením svalů určených z thenaru (Abductor pollicis brevis) a hypotenární oblasti (Abductor digiti minimi).
Myoton PRO (Myoton AS, Tallinn, Estonsko) je ruční zařízení, které generuje mechanický impuls na kůži nad cílovou strukturou.
Metoda měření implementovaná Myoton PRO zahrnuje mechanický pulz oscilující pod konstantním tlakem.
Oscilace tkáně pod sondou umožňuje vypočítat viskoelastické vlastnosti tkáně.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Beckova škála deprese bude použita k určení úrovně deprese.
Vyvinuli jej Beck et al. a studii validity a reliability u nás provedl Hisli.
Obsahuje celkem 21 sebehodnotících vět a měří se čtyřbodovou Likertovou stupnicí.
Každá položka získává postupně rostoucí body mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-63.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese nebo její závažnost.
V turecké studii validity a reliability škály byl hraniční bod stanoven jako 17.
Studie hraničních a psychometrických vlastností Beckovy škály deprese u dospělé turecké populace Kapçı et al. vyrobeno
Celkové skóre 0-10 = žádná deprese, 11-17 = mírná deprese, 18-23 = středně těžká deprese, 24 a více = těžká deprese.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Beckova škála úzkosti bude použita ke stanovení úrovně úzkosti.
Tato škála je sebehodnotící škála Likertova typu skládající se z 21 položek a skóre mezi 0-3.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti, kterou osoba prožívá.
Vyvinuli jej Beck et al. a studii validity a reliability u nás provedli Ulusoy et al.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu a v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep I BULUT, Mac, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie