Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantatie bij kinderen (PeKiT)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Imagine Institute

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een zeldzame ziekte bij kinderen. Niertransplantatie (RT) is de voorkeursbehandeling voor ESRD bij pediatrische patiënten. In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 100 kinderniertransplantaties uitgevoerd. Het doel was om de chirurgische behandeling van TR en de langetermijnresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een zeldzame pathologie bij kinderen, van wie de gouden standaardbehandeling een niertransplantatie is. In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 100 kinderniertransplantaties uitgevoerd.

Hoewel de eerste niertransplantatie bij volwassenen in 1954 werd uitgevoerd, werd niertransplantatie bij kinderen als onveilig beschouwd in vergelijking met dialyse, die de voorkeur had. In de jaren tachtig leidden verbeterde transplantaatselectie, geoptimaliseerd pre-transplantatiebeheer en een beter begrip van het immuunsysteem tot de ontwikkeling van pediatrische niertransplantatie.

Ondanks aanzienlijke vooruitgang blijft de overleving van het transplantaat bij deze langlevende patiënten een grote uitdaging.

Het doel van deze studie is de chirurgische praktijken in de vier Franse pediatrische transplantatiecentra te evalueren en de risicofactoren voor chirurgische complicaties te definiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Thomas Blanc, Pr
Telefoonnummer: + 33 1 44 49 41 86
E-mail: thomas.blanc@aphp.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bron, Frankrijk
    - Werving
    - l'hôpital mère-enfant de Lyon
    - Contact:
      
      Thomas Blanc, Pr
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - l'hôpital mère enfant de Nantes
    - Contact:
      
      Thomas Leblanc, Pr
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Werving
    - l'hôpital Robert Debré
    - Contact:
      
      Thomas Blanc, Pr
      
      Telefoonnummer: + 33 1 44 49 41 86
      
      E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - l'hôpital Necker Enfants malades.
    - Contact:
      
      Thomas Blanc, Pr
      
      Telefoonnummer: + 33 1 44 49 41 86
      
      E-mail: thomas.blanc@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 0 tot 18 jaar die een niertransplantatie ondergingen voor ESRD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle pediatrische patiënten die een niertransplantatie ondergingen in een van de 4 centra

Uitsluitingscriteria:

Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chirurgische resultaten Tijdsspanne: 10 jaar	Om de chirurgische uitkomst bij pediatrische niertransplantatie te beoordelen in termen van per operatieve complicaties (ClassIntra-classificatie) postoperatieve complicaties (Clavien Dindo) vroeg < 30 dagen en laat > 30 dagen	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chirurgische complicaties Tijdsspanne: 10 jaar	Evalueer de chirurgische morbiditeit van niertransplantatie	10 jaar
Overleven enten Tijdsspanne: 10 jaar	Evalueer de overleving van het transplantaat op 1, 5 en 10 jaar na transplantatie	10 jaar
Keer terug naar dialyse Tijdsspanne: 10 jaar	Evaluatie van de noodzaak om na transplantatie terug te keren naar dialyse: oorzaken en redenen	10 jaar
Hertransplantatie Tijdsspanne: 10 jaar	Evalueer het aantal patiënten dat nog een transplantatie ondergaat	10 jaar
Dood Tijdsspanne: 10 jaar	Evaluatie van de morbiditeit van deze populatie	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imagine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)