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Trapianto di rene pediatrico (PeKiT)

2 agosto 2023 aggiornato da: Imagine Institute
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una malattia rara nei bambini. Il trapianto renale (RT) è il trattamento di scelta per ESRD nella popolazione pediatrica. In Francia, ogni anno vengono eseguiti circa 100 trapianti di reni pediatrici. Lo scopo era valutare la gestione chirurgica della TR ei risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una patologia rara nei bambini, il cui trattamento gold standard è il trapianto di rene. In Francia, ogni anno vengono eseguiti circa 100 trapianti di reni pediatrici.

Sebbene i primi trapianti di rene per adulti siano stati eseguiti nel 1954, il trapianto di rene pediatrico era considerato non sicuro rispetto alla dialisi, che era preferita. Negli anni '80, una migliore selezione dell'innesto, una gestione pre-trapianto ottimizzata e una migliore comprensione del sistema immunitario hanno portato allo sviluppo del trapianto di rene pediatrico.

Nonostante i notevoli progressi, la sopravvivenza dell'innesto in questi pazienti longevi rimane una sfida importante.

Lo scopo di questo studio è valutare le pratiche chirurgiche nei quattro centri francesi di trapianto pediatrico e definire i fattori di rischio per le complicanze chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • l'hôpital mère-enfant de Lyon
        • Contatto:
          • Thomas Blanc, Pr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • l'hôpital mère enfant de Nantes
        • Contatto:
          • Thomas Leblanc, Pr
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • l'hôpital Robert Debré
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • l'hôpital Necker Enfants malades.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti da 0 a 18 anni sottoposti a trapianto renale per ESRD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale in uno dei 4 centri

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 10 anni

Per valutare l'esito chirurgico nel trapianto renale pediatrico in termini di

  • per complicanze operatorie (classificazione ClassIntra)
  • complicanze postoperatorie (Clavien Dindo) precoci < 30 giorni e tardive > 30 giorni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la morbilità chirurgica del trapianto renale
10 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la sopravvivenza dell'innesto a 1, 5 e 10 anni dopo il trapianto
10 anni
Ritorno in dialisi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della necessità di tornare in dialisi dopo il trapianto: cause e motivazioni
10 anni
Ritrapianto
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione del numero di pazienti sottoposti a un altro trapianto
10 anni
Morte
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della morbilità di questa popolazione
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Imagine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJ-21-PeKiT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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