Evaluatie van antigeenspecifieke T-cellen bij patiënten met antisynthetasesyndroom en interstitiële longziekte (CYTILDASS)
Evaluatie van antigeenspecifieke Th1- en T17-cellen, ILC en MAIT bij patiënten met antisynthetasesyndroom en interstitiële longziekte
Antisynthetasesyndroom (AS) is een zeldzame overlappende myositis die wordt gekenmerkt door cellulaire en humorale auto-immuunresponsen gericht tegen aminoacyl-tRNA-synthetasen. Interstitiële longziekte (ILD) is een belangrijke doodsoorzaak bij het antisynthetasesyndroom. Onlangs zijn antigeen-specifieke IFN-γ+ CD4+ T-cellen geïdentificeerd in bronchoalveolaire vloeistof (BAL) van patiënten met antisynthetasesyndroom en ILD. Verhoogde niveaus van IL1β, IL12, IL18, TNFα, IL17A, IL22 zijn ook gedetecteerd in perifeer bloed van AS-patiënten, vooral die met progressieve ILD. De implicatie van aangeboren lymfoïde cellen (ILC) en mucosaal-geassocieerde invariante T-cellen (MAIT) is nog niet onderzocht bij patiënten met AS. Gerichte therapieën tegen Th1- en Th17-cellen kunnen een veelbelovende behandeling zijn bij AS-patiënten met ILD.
Onderzoekers veronderstellen dat antigeenspecifieke Th1- en Th17-cellen, ILC en MAIT bij ILD-diagnose geassocieerd zijn met ILD-ernst bij diagnose en behandelingsrespons na 6 maanden kunnen voorspellen.
Het hoofddoel is het bestuderen van de correlatie tussen BAL-antigeenspecifieke Th1- en Th17-cellen bij ILD-diagnose en klinische evolutie na 6 maanden behandeling volgens de initiële ILD-ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul DECKER, MD
- Telefoonnummer: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Bernard Bonnotte
-
Contact:
- Bernard Bonnotte, PhD
-
Metz, Frankrijk
- Werving
- Julien Campagne
-
Contact:
- Julien Campagne, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Paul Decker
-
Contact:
- Paul Decker
- Telefoonnummer: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Olivier Benveniste
-
Contact:
- Oivier Benveniste, PhD
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Loïs Bolko
-
Contact:
- Loïs Bolko, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Alain Meyer
-
Contact:
- Alain Meyer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nieuwe diagnose AS met ILD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ILD-differentiaaldiagnose
- Behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden vóór de diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AS-patiënten met ILD
Nieuwe diagnose van patiënten met AS-syndroom en ILD
|
BAL antigeenspecifieke Th1-cellen en Th17-cellen, ILC en MAIT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAL antigeenspecifieke Th1- en Th17-cellen
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
BAL-antigeenspecifieke Th1- en Th17-celpercentages onder BAL totale CD4 + T-cellen
|
basislijn (J0)
|
|
FVC relatieve verandering
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na diagnose
|
Relatieve verandering van FVC-percentage
|
binnen 6 maanden na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAL antigeenspecifieke Th1- en Th17-cellen
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
BAL-antigeenspecifieke Th1- en Th17-celpercentages onder totale BAL CD4 + T-cellen
|
basislijn (J0)
|
|
FVC
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
FVC-percentage bij ILD-diagnose
|
basislijn (J0)
|
|
FVC absolute verandering
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na diagnose
|
Absolute wijziging van FVC-percentage
|
binnen 6 maanden na diagnose
|
|
Wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
MDAAT-score
|
basislijn (J0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAL ILC
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
BAL ILC-percentage onder totale BAL-lymfoïde cellen
|
basislijn (J0)
|
|
BAL MAIT
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
BAL MAIT-percentage onder totale BAL T-cellen
|
basislijn (J0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00804-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .