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Bewertung antigenspezifischer T-Zellen bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom und interstitieller Lungenerkrankung (CYTILDASS)

26. August 2024 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung von Antigen-spezifischen Th1- und T17-Zellen, ILC und MAIT bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom und interstitieller Lungenerkrankung

Das Antisynthetase-Syndrom (AS) ist eine seltene überlappende Myositis, die durch zelluläre und humorale Autoimmunreaktionen gegen Aminoacyl-tRNA-Synthetasen gekennzeichnet ist. Die intertitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine der häufigsten Todesursachen beim Antisynthetase-Syndrom. Kürzlich wurden Antigen-spezifische IFN-γ+ CD4+ T-Zellen in der Bronchoalveolarflüssigkeit (BAL) von Patienten mit Antisynthetase-Syndrom und ILD identifiziert. Erhöhte Werte von IL1β, IL12, IL18, TNFα, IL17A und IL22 wurden auch im peripheren Blut von AS-Patienten festgestellt, insbesondere bei Patienten mit progressiver ILD. Die Auswirkungen angeborener lymphoider Zellen (ILC) und mukosal-assoziierter invarianter T-Zellen (MAIT) wurden bei Patienten mit AS noch nicht untersucht. Gezielte Therapien gegen Th1- und Th17-Zellen könnten eine vielversprechende Behandlung bei AS-Patienten mit ILD darstellen.

Die Forscher gehen davon aus, dass antigenspezifische Th1- und Th17-Zellen, ILC und MAIT bei der ILD-Diagnose mit dem ILD-Schweregrad bei der Diagnose assoziiert sind und das Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Monaten vorhersagen könnten.

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen BAL-Antigen-spezifischen Th1- und Th17-Zellen bei der ILD-Diagnose und der klinischen Entwicklung nach 6-monatiger Behandlung entsprechend dem anfänglichen ILD-Schweregrad zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bernard Bonnotte
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnotte, PhD
      • Metz, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Julien Campagne
        • Kontakt:
          • Julien Campagne, MD
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Olivier Benveniste
        • Kontakt:
          • Oivier Benveniste, PhD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Loïs Bolko
        • Kontakt:
          • Loïs Bolko, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Alain Meyer
        • Kontakt:
          • Alain Meyer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AS und ILD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neuer Diagnose von AS mit ILD

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ILD-Differenzialdiagnose
  • Kortikosteroidbehandlung, immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente in den letzten 3 Monaten vor der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AS-Patienten mit ILD
Neue Diagnose von Patienten mit AS-Syndrom und ILD
Diagnosetest: BAL-Antigen-spezifische Th1-Zellen und Th17-Zellen, ILC und MAIT
BAL-Antigen-spezifische Th1-Zellen und Th17-Zellen, ILC und MAIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAL-Antigen-spezifische Th1- und Th17-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
BAL-Antigen-spezifische Th1- und Th17-Zellen-Prozentsätze unter den BAL-Gesamt-CD4+-T-Zellen
Grundlinie (J0)
Relative FVC-Änderung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Relative Änderung des FVC-Prozentsatzes
innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAL-Antigen-spezifische Th1- und Th17-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Prozentsätze der BAL-Antigen-spezifischen Th1- und Th17-Zellen unter den gesamten BAL-CD4+-T-Zellen
Grundlinie (J0)
FVC
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
FVC-Prozentsatz bei ILD-Diagnose
Grundlinie (J0)
Absolute FVC-Änderung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Absolute Änderung des FVC-Prozentsatzes
innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Globale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
MDAAT-Score
Grundlinie (J0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAL ILC
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
BAL-ILC-Prozentsatz unter den gesamten BAL-Lymphoidzellen
Grundlinie (J0)
BAL MAIT
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
BAL MAIT-Prozentsatz unter den gesamten BAL-T-Zellen
Grundlinie (J0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Decker, MD, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00804-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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