- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990348
Schatting van de elektrische activiteit van het diafragma en de intercostale verdikkingsfractie tijdens verschillende patronen van mechanische ventilatie: PSV versus NAVA (InterThick)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van de ademhalingsspieren is een van de belangrijkste oorzaken die leiden tot het mislukken van het ontwennen van mechanische beademing (MV) bij ernstig zieke patiënten. Spieractiviteit is belangrijk tijdens de inademingsfase van ventilatie, die voornamelijk te danken is aan het diafragma en de externe intercostale spieren. Diafragmadisfunctie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten en varieert van 33 tot 95%. Hoewel verschillende indexen zijn onderzocht om clinici te helpen bij het identificeren van de stoornis, is hun klinische waarde controversieel. Epidemiologie van disfunctie van externe intercostale spieren is onbekend vanwege het ontbreken van een niet-invasief hulpmiddel om een dergelijke aandoening te onderzoeken. De echografische beoordeling van de verdikkingsfractie van de intercostale spieren (TFic) heeft op dit gebied echter veelbelovende resultaten opgeleverd als een niet-invasief hulpmiddel om de inspiratoire spierfunctie te beoordelen en het falen van het spenen te voorspellen .
Aan de andere kant heeft de introductie van nieuwe MV-modaliteiten veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van de incidentie van mislukken van het spenen, voornamelijk als gevolg van een meer fysiologische benadering die het behoud van de ademhalingsspieren mogelijk maakt. Onder hen leek de Neurally Adjust Ventilatory Assist (NAVA) geassocieerd te zijn met een lagere incidentie van mislukken van het spenen en de daaropvolgende duur van mechanische beademing, in vergelijking met standaardmodaliteiten zoals de Pressure Support Ventilation (PSV) [. Bovendien maakt NAVA de evaluatie mogelijk van de diafragma-elektrische activiteit (EAdi), een index van diafragmatische neurale ademhalingsaandrijving. Een recente studie suggereert dat EAdi en afgeleide parameters nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van het mislukken van het spenen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Geen enkele studie heeft echter TFic-waarden vergeleken tijdens PSV- en NAVA-modaliteiten bij patiënten met moeilijk ontwennen van MV die op de IC zijn opgenomen.
het doel van deze studie is de vergelijking van TFic-waarden tijdens PSV- en NAVA-modaliteiten bij patiënten met moeilijk ontwennen van MV opgenomen op de ICU en de beoordeling van de parameters van de inspiratoire inspanning en het optreden van respiratoire asynchronie bij patiënten met moeilijk ontwennen van MV opgenomen in IC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: giorgia GS spinazzola, md
- Telefoonnummer: 0630154507
- E-mail: giorgia.spinazzola@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: gianmarco gm maresca, md
- Telefoonnummer: 0630154507
- E-mail: gianmarco.maresca@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Giorgia Spinazzola
-
Contact:
- giorgia spinazzola
- Telefoonnummer: +393297813925
- E-mail: giorgia.spinazzola@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie ten minste één ontwenningspoging is mislukt
- mechanische ventilatie gedurende minimaal 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Obesitas (Body Mass Index > 35 kg/m2)
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde
- Neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intercostale verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van extubatie (tot zeven dagen)
|
intercostale verdikkingsfractiewaarden tijdens PSV en NAVA
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van extubatie (tot zeven dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .