- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990348
Oszacowanie aktywności elektrycznej przepony i frakcji pogrubienia międzyżebrowego podczas różnych wzorców wentylacji mechanicznej: PSV a NAVA (InterThick)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja mięśni oddechowych jest jedną z głównych przyczyn prowadzących do niepowodzenia odstawienia od wentylacji mechanicznej (MV) u pacjentów w stanie krytycznym. Aktywność mięśni jest ważna podczas wdechowej fazy wentylacji, co jest spowodowane głównie przez przeponę i zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe. Dysfunkcja przepony jest częsta wśród pacjentów w stanie krytycznym i waha się od 33 do 95%. Chociaż zbadano kilka wskaźników, aby pomóc klinicystom w identyfikacji jego zaburzeń, ich wartość kliniczna jest kontrowersyjna. Epidemiologia dysfunkcji mięśni międzyżebrowych zewnętrznych jest nieznana ze względu na brak nieinwazyjnego narzędzia do badania tego stanu. Jednakże echograficzna ocena frakcji zagęszczającej mięśnie międzyżebrowe (TFic) dała obiecujące wyniki w tej dziedzinie jako nieinwazyjne narzędzie do oceny funkcji mięśni wdechowych i przewidywania niepowodzenia odsadzenia.
Z drugiej strony wprowadzenie nowych metod MV przyniosło obiecujące wyniki w zmniejszaniu częstości niepowodzeń w odstawieniu, głównie dzięki bardziej fizjologicznemu podejściu, które pozwala na zachowanie mięśni oddechowych. Wśród nich Neurally Adjust Ventilatory Assist (NAVA) wydawał się być związany z mniejszą częstością niepowodzeń w odstawianiu i późniejszym czasem trwania wentylacji mechanicznej w porównaniu ze standardowymi modalnościami, takimi jak wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) [. Ponadto NAVA pozwala na ocenę aktywności elektrycznej przepony (EAdi), wskaźnika neuronalnego napędu oddechowego przepony. Niedawne badanie sugeruje, że EAdi i parametry pochodne mogą być pomocne w przewidywaniu niepowodzenia odstawienia od piersi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jednak żadne badanie nie porównywało wartości TFic podczas modalności PSV i NAVA u pacjentów z trudnym odstawieniem od MV przyjętych na OIOM.
Celem niniejszej pracy będzie porównanie wartości TFic podczas modalności PSV i NAVA u pacjentów z trudnym odstawieniem od MV przyjętych na OIT oraz ocena parametrów wysiłku wdechowego i występowania asynchronii oddechowej u pacjentów z trudnym odstawieniem od MV przyjętych na OIT OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: giorgia GS spinazzola, md
- Numer telefonu: 0630154507
- E-mail: giorgia.spinazzola@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: gianmarco gm maresca, md
- Numer telefonu: 0630154507
- E-mail: gianmarco.maresca@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Giorgia Spinazzola
-
Kontakt:
- giorgia spinazzola
- Numer telefonu: +393297813925
- E-mail: giorgia.spinazzola@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których nie powiodła się co najmniej jedna próba odstawienia
- wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
- Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja zgrubienia międzyżebrowego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ekstubacji (do siedmiu dni)
|
wartości frakcji pogrubienia międzyżebrowego podczas PSV i NAVA
|
Od daty rejestracji do daty ekstubacji (do siedmiu dni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .