Niet-farmacologische preventie van POD bij kwetsbare ouderen die een electieve operatie ondergaan toegepast door verpleegteams (NPPOD)
Impact van niet-farmacologische maatregelen toegepast door het verpleegkundig team bij het verminderen van de incidentie van postoperatief delirium tijdens de postoperatieve en 24 uur na een operatie bij kwetsbare ouderen die electieve niet-cardiale operaties ondergaan.
De toename van de bevolking ouder dan 60 jaar die een operatie zou kunnen ondergaan als gevolg van veranderingen in de levensverwachting en vooruitgang in chirurgische en anesthesietechnieken.
Evenzo kunnen ouderen (EP) een hoger risico hebben op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met jongeren, waarbij kwetsbaarheid een van de risicofactoren is die de nadelige uitkomsten in deze periode verhoogt en de kans op het ontwikkelen van syndromen zoals postoperatief delirium (POD) vergroot. ).
Beoordeling van kwetsbaarheid in EP voorafgaand aan de operatie is geen routine, dus het is niet bekend hoeveel kwetsbare en/of pre-kwetsbare EP een operatie ondergaan in de gezondheidszorg. Er is een verband tussen kwetsbaar zijn en het ontwikkelen van een groter delirium en/of postoperatieve cognitieve stoornissen, wat zich kort samengevat vertaalt in een toename van de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Voor de preventie van POD zijn er farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die gericht zijn op het bevorderen van oriëntatie met betrekking tot hun omgeving en deze zo vertrouwd mogelijk maken, vroege aspecten van geheugen en denkvaardigheden stimuleren, evenals slaap bevorderen met behulp van milieuhygiënemaatregelen .
In Chili zijn protocollen van niet-farmacologische maatregelen voorgesteld door ergotherapieteams, die positieve resultaten hebben opgeleverd bij het verminderen van POD bij kwetsbare oudere patiënten. Deze maatregelen zijn temporeel-ruimtelijke heroriëntatie, fysieke mobilisatie, correctie van sensorische tekorten, milieubeheer, slaapprotocol en vermindering van anticholinergica met statistisch significante resultaten in de vermindering van POD.
In overeenstemming met het bovenstaande is het doel van deze studie om de impact te evalueren van niet-farmacologische maatregelen die door het verpleegkundig team worden toegepast bij het verminderen van de incidentie van POD tijdens de postoperatieve periode bij fragiele en pre-fragiele EP die electieve niet-cardiale operaties.
Verwacht wordt dat kwetsbare en pre-kwetsbare EP die niet-medicamenteuze interventies van het verpleegkundig team krijgen, uiteindelijk na 24 uur een lagere incidentie van POD zullen vertonen in vergelijking met degenen die traditionele zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers komen overeen met kwetsbare en pre-kwetsbare mensen ouder dan 65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan die algemene anesthesie vereist en die het UC-Christus Clinical Hospital bezoeken.
Frailty-instrumenten (FRAIL-schaal) en Clinical Frailty Scale (CFS) zullen worden toegepast, samen met een preoperatieve cognitietest (MiniCog; in het geval van een gewijzigd resultaat wordt de Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrument toegepast), de deliriumscreeningtest (Delirium Triage Screen, DTS; bij een afwijkend resultaat wordt het instrument Confusion Assessment Method toegepast. d, CAM). Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen:
- Een eerste groep waarop een protocol van niet-medicamenteuze interventies geïmplementeerd door het verpleegkundig team zal worden toegepast om postoperatief delirium te voorkomen
- Een tweede controlegroep die alleen traditionele zorg krijgt. De gebruikers van de eerste groep die een bril, gehoorapparaat en/of uitneembare gebitsprothese gebruiken, gaan met deze elementen van de preoperatieve eenheidskamer naar de chirurgische afdeling, die na de veiligheidspauze en voor beginnende anesthesie in de afdelingskamer waar ze zullen worden geopereerd.
Beide groepen zullen standaard monitoring ondergaan (ECG, NIBP, SatO2) en anesthesie zal worden begeleid met behulp van frontale EEG (SedLine of bilaterale BIS). Tijdens de intra-operatieve periode zal worden getracht een gemiddelde bloeddruk ± 20% van de uitgangswaarde te behouden en de patiënt normotherm te houden.
In de postoperatieve fase zullen therapeutische activiteiten van cognitieve stimulatie en socialisatie worden uitgevoerd waarbij temporeel-ruimtelijke informatie wordt verstrekt, het bezoek van de metgezel wordt gecoördineerd, een geprotocolleerde mobilisatieroutine zal worden uitgevoerd waarbij rekening wordt gehouden met pijn, bewustzijnstoestand, trombo-embolische risico en risico op vallen. In het geval dat ze de geprotocolleerde mobilisatieroutine niet wil of kan uitvoeren, zal niet-medicamenteuze slaap het voorrecht hebben.
Een uur na opname van de patiënt op de ontwaakeenheid zal een deliriumevaluatie worden uitgevoerd met behulp van CAM door ander personeel dan degene die de niet-medicamenteuze maatregelen heeft uitgevoerd. Twee uur later zullen de niet-farmacologische maatregelen worden versterkt en later zal een nieuwe evaluatie van delirium worden toegepast met behulp van CAM.
24 uur na opname van de patiënt op de ontwaakeenheid door een andere persoon dan het verpleegkundig team, die het protocol van niet-medicamenteuze maatregelen niet heeft toegepast, wordt 's ochtends een delierevaluatie uitgevoerd door middel van CAM.
Indien de bejaarde nog in het ziekenhuis is opgenomen, wordt in de namiddag (24 uur na opname op de recovery) een laatste deliriumevaluatie uitgevoerd door middel van CAM.
In het geval dat de persoon CAM (+) presenteert, zal de toepassing van niet-farmacologische maatregelen worden geëvalueerd met het behandelend team en zal het respectieve onderlinge overleg worden verwerkt met het geriatrische team van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Contreras, MSN
- Telefoonnummer: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Azagra, BcS
- Telefoonnummer: +56955049217
- E-mail: karen.azagra@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8330024
- Werving
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Victor Contreras, MSN
- Telefoonnummer: 981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Electieve niet-cardiale chirurgie
- Algemene anesthesie met Bilaterale BIS elektro-encefalografische monitoring of SedLine
- ASA I, II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Neurochirurgische patiënten
- Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
- Geschiedenis van recreatief gebruik van psychoactieve drugs
- Allergie voor verdovingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen ouder dan 65 jaar die electieve niet-cardiale operaties hebben ondergaan die niet-medicamenteuze interventies krijgen van het verpleegkundig team
|
De interventie bestaat uit zes hoofdelementen: Correctie van sensorische stoornissen: Voor de operatie is het gebruik van een bril, gehoorapparaat en/of uitneembare gebitsprothesen toegestaan, die voor aanvang van de narcose op de spoedeisende hulp worden verwijderd. Na de operatie worden ze teruggegeven aan de gebruiker. Heroriëntatie: In de postoperatieve periode wordt de persoon geïnformeerd waar hij is en wordt het bezoek van de begeleider gecoördineerd. Vroege mobilisatie: Een geprotocolleerde mobilisatieroutine zal worden toegepast op basis van pijn, bewustzijnstoestand, risico op trombo-embolische aandoeningen en risico op vallen. Milieubeheer: u krijgt de tijd op een klok te zien, dit versterkt het idee van de plaats waar u bent en dat u op het team kunt rekenen als u hulp nodig heeft. Slaapprotocol: De oudere persoon die de mobilisatieroutine niet wil of kan uitvoeren, zal een voorkeur hebben voor niet-medicamenteuze slaap. Vermindering van anticholinergica |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen ouder dan 65 jaar die electieve niet-cardiale operaties ondergaan en traditionele zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delier (POD)
Tijdsspanne: : 10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
Neurocognitief syndroom kan overal optreden na een anesthesiemeting met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
Voor een diagnose van delirium door CAM moet de patiënt de aanwezigheid van acuut begin en fluctuerend discours en onoplettendheid vertonen, en ofwel ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau (positieve CAM), anders is het resultaat negatief (negatieve CAM).
|
: 10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid _FRAIL
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Kwetsbaarheid ouderen meten door FRAIL Scale.
Het beoordeelt 5 componenten: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziektes en gewichtsverlies.
De score gaat van 0 tot 5 en geeft de gezondheidstoestand weer en elk onderdeel is 1 punt waard, waarbij het wordt geregistreerd als robuust (0), pre-kwetsbaar (1-2) en kwetsbaar (3-5).
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Frailty_CFS
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Kwetsbaarheid ouderen meten door Clinical Frailty Scale (CFS).
Present wordt een score van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek) gegeven op basis van de beschrijvingen en pictogrammen van activiteit en functionele status.
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Screening van cognitieve stoornissen_MiniCog
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Mini-Cog Score gebruiken: 0 tot 2 geeft een mogelijke cognitieve stoornis aan; 3 tot 5 geeft aan dat er geen cognitieve stoornis is.
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Mogelijke cognitieve stoornissen_MoCA
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Meten met Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test De afkapwaarde voor MCI-a is <21 en voor milde dementie <20.
Als de persoon minder dan 12 jaar onderwijs heeft gevolgd, wordt 1 punt toegevoegd.
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Risico op anesthesie
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Met behulp van de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Categoriseer het risico van de patiënt om een procedure te ondergaan waarvoor anesthesie nodig is, waardoor zijn fysiologische toestand en systemische ziekten kunnen worden beoordeeld. De ASA-score is gebaseerd op vijf klassen (I t/m V). I. Patiënt is een volledig gezonde, fitte patiënt. II. Patiënt heeft milde systemische ziekte. III. Patiënt heeft een ernstige systemische ziekte die niet invaliderend is. IV. Patiënt heeft een invaliderende ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven. V. Een stervende patiënt die naar verwachting geen 24 uur zal leven, met of zonder operatie. |
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Type operatie
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Classificatie van chirurgie naar specialiteit
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Opleidingsniveau van Chili
Tijdsspanne: Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
Het aantal jaren formeel leren gebruiken
|
Pre-anesthesieperiode op dezelfde dag van de operatie
|
|
Type anesthesie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
Classificatie type anesthesie (totale intraveneuze anesthesie, totale inhalatie-anesthesie en/of andere)
|
Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
|
Elektro-encefalogrambewaking tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
Meten met een elektro-encefalogram (EEG)-monitor (SedLine of BIS).
Van het begin van de anesthesie tot het einde ervan.
|
Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
|
Type medicijnen tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
Volgens classificatietype anesthesie, totale hoeveelheid geneesmiddelen (mg, mcg, %etgas en/of andere) Algemene anesthesie (op gas gebaseerde anesthesie of totale intraveneuze anesthesie)
|
Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
Meten met Numerical Rating Scale (NRS) pijn De patiënt geeft de mate van pijn aan op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
|
Positieve POD Positieve CAM: aanwezigheid van postoperatief delirium (POD) Negatieve CAM:. afwezigheid van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: 720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
Maatregel per type farmacologische maatregel per type farmacologisch beheer
|
720 minuten en 1440 minuten na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220727001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .