- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993754
Prevenção Não Farmacológica da DPO em Idosos Fragilizados Submetidos a Cirurgias Eletivas Aplicada pela Equipe de Enfermagem (NPPOD)
Impacto das Medidas Não Farmacológicas Aplicadas pela Equipe de Enfermagem na Redução da Incidência de Delirium Pós-Operatório no Pós-Operatório e 24h Após a Cirurgia em Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas Eletivas.
O aumento da população com mais de 60 anos que poderia ser operada devido às mudanças na expectativa de vida e avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas.
Da mesma forma, idosos (PE) podem apresentar maior risco de morbimortalidade pós-operatória em relação aos jovens, sendo a fragilidade um dos fatores de risco que aumenta os desfechos adversos nesse período e aumenta a probabilidade de desenvolver síndromes como o delirium pós-operatório (DPO ).
A avaliação da fragilidade em PE antes da cirurgia não é rotineira, portanto, não se sabe quantos PE frágeis e/ou pré-frágeis são operados nos sistemas de saúde. Existe associação entre ser frágil e desenvolver maior delírio e/ou déficit cognitivo pós-operatório, o que em síntese se traduz em aumento da morbimortalidade perioperatória.
Para a prevenção da DPO, existem medidas farmacológicas e não farmacológicas que buscam promover a orientação quanto ao seu ambiente e torná-lo o mais familiar possível, estimular aspectos precoces de memória e raciocínio, bem como promover o sono por meio de medidas de higiene ambiental .
No Chile, protocolos de medidas não farmacológicas têm sido propostos por equipes de terapia ocupacional, com resultados positivos na redução da DPO em idosos frágeis. Essas medidas são reorientação espaço-temporal, mobilização física, correção de déficits sensoriais, manejo ambiental, protocolo de sono e redução de drogas anticolinérgicas com resultados estatisticamente significativos na redução da DPO.
Em conformidade com o exposto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto das medidas não farmacológicas aplicadas pela equipe de enfermagem na redução da incidência de DPO no pós-operatório em PE frágeis e pré-frágeis submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca cirurgias.
Espera-se que, ao final, PE frágeis e pré-frágeis que recebem intervenções não farmacológicas da equipe de enfermagem apresentem menor incidência de DPO nas 24 horas em comparação aos que recebem cuidados tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes corresponderão a pessoas frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos de idade que se submetam a cirurgia não cardíaca eletiva que requeira anestesia geral e que frequentem o Hospital Clínico da UC-Christus.
Serão aplicados instrumentos de fragilidade (escala FRAIL) e Clinical Frailty Scale (CFS), juntamente com um teste de cognição pré-operatório (MiniCog; no caso de apresentar resultado alterado, será aplicado o instrumento Montreal Cognitive Assessment, MoCA), o teste de triagem de delirium (Delirium Triage Screen, DTS; caso apresente resultado alterado, será aplicado o instrumento Confusion Assessment Method. d, CAM). Em seguida, os participantes serão randomizados em dois grupos:
- Um primeiro grupo ao qual será aplicado um protocolo de intervenções não farmacológicas implementadas pela equipe de enfermagem para prevenir o delirium pós-cirúrgico
- Um segundo grupo de controle que receberá apenas cuidados tradicionais. Os usuários do primeiro grupo que utilizam óculos, aparelhos auditivos e/ou próteses dentárias removíveis se deslocarão da sala da unidade pré-operatória para a enfermaria cirúrgica com esses elementos, que serão entregues ao seu cuidador ou acompanhante após a pausa de segurança e antes iniciar a anestesia dentro da sala da enfermaria onde serão operados.
Ambos os grupos serão submetidos a monitoramento padrão (ECG, NIBP, SatO2) e a anestesia será guiada por EEG frontal (SedLine ou BIS bilateral). Durante o período intraoperatório, será feito um esforço para manter a Pressão Arterial Média ± 20% da linha de base e manter o paciente normotérmico.
Na etapa pós-operatória serão realizadas atividades terapêuticas de estimulação cognitiva e socialização onde serão entregues informações temporais-espaciais, será coordenada a visita do acompanhante, será realizada uma rotina de mobilização protocolizada considerando dor, estado de consciência, tromboembolismo risco e risco de quedas. Caso ela não queira ou não possa realizar a rotina de mobilização protocolizada, será privilegiado o sono não farmacológico.
Uma hora após a admissão do paciente na unidade de recuperação, uma avaliação de delirium será realizada por CAM por pessoal diferente daquele que realizou as medidas não farmacológicas. Duas horas depois, as medidas não farmacológicas serão reforçadas e, posteriormente, uma nova avaliação do delirium será aplicada usando o CAM.
A avaliação do delirium será realizada pela manhã por meio do CAM 24 horas após a admissão do paciente na unidade de recuperação por pessoa que não seja da equipe de enfermagem, que não tenha aplicado o protocolo de medidas não farmacológicas.
Se o idoso ainda estiver internado, será realizada avaliação final do delirium por meio do CAM durante a tarde (24 horas após a admissão na unidade de recuperação).
Caso a pessoa apresente CAM (+), a aplicação das medidas não farmacológicas será avaliada com a equipa assistente e será processada a respetiva interconsulta com a equipa geriátrica do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Karen Azagra, BcS
- Número de telefone: +56955049217
- E-mail: karen.azagra@uc.cl
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contato:
- Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: 981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Cirurgia não cardíaca eletiva
- Anestesia geral com monitoramento eletroencefalográfico BIS bilateral ou SedLine
- ASA I, II ou III.
Critério de exclusão:
- Pacientes neurocirúrgicos
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Histórico de uso recreativo de drogas psicoativas
- Alergia a drogas anestésicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Idosos frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas que recebem intervenções não farmacológicas da equipe de enfermagem
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A intervenção consiste em seis elementos principais: Correção de déficits sensitivos: Antes da cirurgia, será permitido o uso de óculos, aparelhos auditivos e/ou próteses dentárias removíveis, que serão retiradas antes do início da anestesia na sala de emergência. Após a cirurgia, eles serão devolvidos ao usuário. Reorientação: No pós-operatório, a pessoa será informada onde se encontra e será coordenada a visita do acompanhante. Mobilização precoce: Será aplicada uma rotina de mobilização protocolizada de acordo com a dor, estado de consciência, risco de doença tromboembólica e risco de quedas. Gestão ambiental: Você verá as horas em um relógio, isso reforçará a ideia do local onde você está e que poderá contar com a equipe caso precise de ajuda. Protocolo do sono: O idoso que não quiser ou não puder realizar a rotina de mobilização, será privilegiado o sono não farmacológico. Redução de drogas anticolinérgicas |
Sem intervenção: Grupo de controle
Idosos frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas que receberão cuidados tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirum pós-operatório (DPO)
Prazo: : 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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A síndrome neurocognitiva pode ocorrer de qualquer lugar após a medida da anestesia usando o método de avaliação de confusão (CAM).
Para o diagnóstico de delirium por CAM, o paciente deve apresentar início agudo e fala flutuante e desatenção, pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência (CAM positivo), caso contrário, o resultado é negativo (CAM negativo).
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: 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade _FRÁGIL
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Medida de fragilidade de idosos pela FRAIL Scale.
Avalia 5 componentes: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
A pontuação vai de 0 a 5 e representa o estado de saúde e cada componente vale 1 ponto, onde é registrado como robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (3-5).
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Fragilidade_CFS
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Medida de fragilidade de idosos pela Clinical Frailty Scale (CFS).
Apresentar uma pontuação de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) é dado com base nas descrições e pictogramas de atividade e estado funcional.
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Triagem de deficiência cognitiva_MiniCog
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Usando o Mini-Cog Score: 0 a 2 indica possível distúrbio cognitivo; 3 a 5 indica nenhum distúrbio cognitivo.
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Possível comprometimento cognitivo_MoCA
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Medida pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) O ponto de corte para MCI-a é <21 e para demência leve <20.
Se a pessoa tiver menos de 12 anos de escolaridade, soma-se 1 ponto.
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Risco de anestesia
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Usando a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA). Categorizar o risco do paciente ser submetido a qualquer procedimento que exija anestesia, permitindo avaliar seu estado fisiológico e doenças sistêmicas. A pontuação ASA é baseada em cinco classes (I a V). I. O paciente é um paciente completamente saudável. II. O paciente tem doença sistêmica leve. III. O paciente tem doença sistêmica grave que não é incapacitante. 4. O paciente tem uma doença incapacitante que é uma ameaça constante à vida. v. Um paciente moribundo que não espera viver 24 horas com ou sem cirurgia. |
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Tipo de cirurgia
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Classificação da cirurgia por especialidade
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Nível educacional do chile
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Usando o número de anos de aprendizado formal
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Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
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Tipo de Anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
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Tipo de classificação da anestesia (Anestesia Intravenosa Total, Anestesia Inalatória Total e/ou outra)
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Até 30 minutos após o término da cirurgia
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Monitorização eletroencefalográfica durante a anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
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Medida por monitor de eletroencefalograma (EEG) (SedLine ou BIS).
Desde o início da anestesia até o final dela.
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Até 30 minutos após o término da cirurgia
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Tipo de drogas durante a anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
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De acordo com a classificação, tipo de anestesia, quantidade total de drogas (mg, mcg, %etgas e/ou outros) Anestesia geral (anestesia com gás ou anestesia intravenosa total)
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Até 30 minutos após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) O paciente indica o grau de dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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POD positivo CAM positivo: presença de delirium pós-operatório (DPO) CAM negativo:. ausência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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Medida por tipo de medida farmacológica por tipo de manejo farmacológico
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720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220727001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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