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Prevenção Não Farmacológica da DPO em Idosos Fragilizados Submetidos a Cirurgias Eletivas Aplicada pela Equipe de Enfermagem (NPPOD)

3 de abril de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impacto das Medidas Não Farmacológicas Aplicadas pela Equipe de Enfermagem na Redução da Incidência de Delirium Pós-Operatório no Pós-Operatório e 24h Após a Cirurgia em Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas Eletivas.

O aumento da população com mais de 60 anos que poderia ser operada devido às mudanças na expectativa de vida e avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas.

Da mesma forma, idosos (PE) podem apresentar maior risco de morbimortalidade pós-operatória em relação aos jovens, sendo a fragilidade um dos fatores de risco que aumenta os desfechos adversos nesse período e aumenta a probabilidade de desenvolver síndromes como o delirium pós-operatório (DPO ).

A avaliação da fragilidade em PE antes da cirurgia não é rotineira, portanto, não se sabe quantos PE frágeis e/ou pré-frágeis são operados nos sistemas de saúde. Existe associação entre ser frágil e desenvolver maior delírio e/ou déficit cognitivo pós-operatório, o que em síntese se traduz em aumento da morbimortalidade perioperatória.

Para a prevenção da DPO, existem medidas farmacológicas e não farmacológicas que buscam promover a orientação quanto ao seu ambiente e torná-lo o mais familiar possível, estimular aspectos precoces de memória e raciocínio, bem como promover o sono por meio de medidas de higiene ambiental .

No Chile, protocolos de medidas não farmacológicas têm sido propostos por equipes de terapia ocupacional, com resultados positivos na redução da DPO em idosos frágeis. Essas medidas são reorientação espaço-temporal, mobilização física, correção de déficits sensoriais, manejo ambiental, protocolo de sono e redução de drogas anticolinérgicas com resultados estatisticamente significativos na redução da DPO.

Em conformidade com o exposto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto das medidas não farmacológicas aplicadas pela equipe de enfermagem na redução da incidência de DPO no pós-operatório em PE frágeis e pré-frágeis submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca cirurgias.

Espera-se que, ao final, PE frágeis e pré-frágeis que recebem intervenções não farmacológicas da equipe de enfermagem apresentem menor incidência de DPO nas 24 horas em comparação aos que recebem cuidados tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes corresponderão a pessoas frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos de idade que se submetam a cirurgia não cardíaca eletiva que requeira anestesia geral e que frequentem o Hospital Clínico da UC-Christus.

Serão aplicados instrumentos de fragilidade (escala FRAIL) e Clinical Frailty Scale (CFS), juntamente com um teste de cognição pré-operatório (MiniCog; no caso de apresentar resultado alterado, será aplicado o instrumento Montreal Cognitive Assessment, MoCA), o teste de triagem de delirium (Delirium Triage Screen, DTS; caso apresente resultado alterado, será aplicado o instrumento Confusion Assessment Method. d, CAM). Em seguida, os participantes serão randomizados em dois grupos:

  1. Um primeiro grupo ao qual será aplicado um protocolo de intervenções não farmacológicas implementadas pela equipe de enfermagem para prevenir o delirium pós-cirúrgico
  2. Um segundo grupo de controle que receberá apenas cuidados tradicionais. Os usuários do primeiro grupo que utilizam óculos, aparelhos auditivos e/ou próteses dentárias removíveis se deslocarão da sala da unidade pré-operatória para a enfermaria cirúrgica com esses elementos, que serão entregues ao seu cuidador ou acompanhante após a pausa de segurança e antes iniciar a anestesia dentro da sala da enfermaria onde serão operados.

Ambos os grupos serão submetidos a monitoramento padrão (ECG, NIBP, SatO2) e a anestesia será guiada por EEG frontal (SedLine ou BIS bilateral). Durante o período intraoperatório, será feito um esforço para manter a Pressão Arterial Média ± 20% da linha de base e manter o paciente normotérmico.

Na etapa pós-operatória serão realizadas atividades terapêuticas de estimulação cognitiva e socialização onde serão entregues informações temporais-espaciais, será coordenada a visita do acompanhante, será realizada uma rotina de mobilização protocolizada considerando dor, estado de consciência, tromboembolismo risco e risco de quedas. Caso ela não queira ou não possa realizar a rotina de mobilização protocolizada, será privilegiado o sono não farmacológico.

Uma hora após a admissão do paciente na unidade de recuperação, uma avaliação de delirium será realizada por CAM por pessoal diferente daquele que realizou as medidas não farmacológicas. Duas horas depois, as medidas não farmacológicas serão reforçadas e, posteriormente, uma nova avaliação do delirium será aplicada usando o CAM.

A avaliação do delirium será realizada pela manhã por meio do CAM 24 horas após a admissão do paciente na unidade de recuperação por pessoa que não seja da equipe de enfermagem, que não tenha aplicado o protocolo de medidas não farmacológicas.

Se o idoso ainda estiver internado, será realizada avaliação final do delirium por meio do CAM durante a tarde (24 horas após a admissão na unidade de recuperação).

Caso a pessoa apresente CAM (+), a aplicação das medidas não farmacológicas será avaliada com a equipa assistente e será processada a respetiva interconsulta com a equipa geriátrica do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Número de telefone: +56955049217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contato:
          • Victor Contreras, MSN
          • Número de telefone: 981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos
  • Cirurgia não cardíaca eletiva
  • Anestesia geral com monitoramento eletroencefalográfico BIS bilateral ou SedLine
  • ASA I, II ou III.

Critério de exclusão:

  • Pacientes neurocirúrgicos
  • Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
  • Histórico de uso recreativo de drogas psicoativas
  • Alergia a drogas anestésicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Idosos frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas que recebem intervenções não farmacológicas da equipe de enfermagem

A intervenção consiste em seis elementos principais:

Correção de déficits sensitivos: Antes da cirurgia, será permitido o uso de óculos, aparelhos auditivos e/ou próteses dentárias removíveis, que serão retiradas antes do início da anestesia na sala de emergência. Após a cirurgia, eles serão devolvidos ao usuário.

Reorientação: No pós-operatório, a pessoa será informada onde se encontra e será coordenada a visita do acompanhante.

Mobilização precoce: Será aplicada uma rotina de mobilização protocolizada de acordo com a dor, estado de consciência, risco de doença tromboembólica e risco de quedas.

Gestão ambiental: Você verá as horas em um relógio, isso reforçará a ideia do local onde você está e que poderá contar com a equipe caso precise de ajuda.

Protocolo do sono: O idoso que não quiser ou não puder realizar a rotina de mobilização, será privilegiado o sono não farmacológico.

Redução de drogas anticolinérgicas

Sem intervenção: Grupo de controle
Idosos frágeis e pré-frágeis com mais de 65 anos submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas que receberão cuidados tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirum pós-operatório (DPO)
Prazo: : 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
A síndrome neurocognitiva pode ocorrer de qualquer lugar após a medida da anestesia usando o método de avaliação de confusão (CAM). Para o diagnóstico de delirium por CAM, o paciente deve apresentar início agudo e fala flutuante e desatenção, pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência (CAM positivo), caso contrário, o resultado é negativo (CAM negativo).
: 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade _FRÁGIL
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Medida de fragilidade de idosos pela FRAIL Scale. Avalia 5 componentes: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. A pontuação vai de 0 a 5 e representa o estado de saúde e cada componente vale 1 ponto, onde é registrado como robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (3-5).
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Fragilidade_CFS
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Medida de fragilidade de idosos pela Clinical Frailty Scale (CFS). Apresentar uma pontuação de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) é dado com base nas descrições e pictogramas de atividade e estado funcional.
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Triagem de deficiência cognitiva_MiniCog
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Usando o Mini-Cog Score: 0 a 2 indica possível distúrbio cognitivo; 3 a 5 indica nenhum distúrbio cognitivo.
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Possível comprometimento cognitivo_MoCA
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Medida pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) O ponto de corte para MCI-a é <21 e para demência leve <20. Se a pessoa tiver menos de 12 anos de escolaridade, soma-se 1 ponto.
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Risco de anestesia
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia

Usando a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA). Categorizar o risco do paciente ser submetido a qualquer procedimento que exija anestesia, permitindo avaliar seu estado fisiológico e doenças sistêmicas. A pontuação ASA é baseada em cinco classes (I a V).

I. O paciente é um paciente completamente saudável. II. O paciente tem doença sistêmica leve. III. O paciente tem doença sistêmica grave que não é incapacitante. 4. O paciente tem uma doença incapacitante que é uma ameaça constante à vida. v. Um paciente moribundo que não espera viver 24 horas com ou sem cirurgia.

Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Tipo de cirurgia
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Classificação da cirurgia por especialidade
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Nível educacional do chile
Prazo: Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Usando o número de anos de aprendizado formal
Período pré-anestesia no mesmo dia da cirurgia
Tipo de Anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
Tipo de classificação da anestesia (Anestesia Intravenosa Total, Anestesia Inalatória Total e/ou outra)
Até 30 minutos após o término da cirurgia
Monitorização eletroencefalográfica durante a anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
Medida por monitor de eletroencefalograma (EEG) (SedLine ou BIS). Desde o início da anestesia até o final dela.
Até 30 minutos após o término da cirurgia
Tipo de drogas durante a anestesia
Prazo: Até 30 minutos após o término da cirurgia
De acordo com a classificação, tipo de anestesia, quantidade total de drogas (mg, mcg, %etgas e/ou outros) Anestesia geral (anestesia com gás ou anestesia intravenosa total)
Até 30 minutos após o término da cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) O paciente indica o grau de dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
POD positivo CAM positivo: presença de delirium pós-operatório (DPO) CAM negativo:. ausência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: 720 minutos e 1440 minutos após a anestesia
Medida por tipo de medida farmacológica por tipo de manejo farmacológico
720 minutos e 1440 minutos após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção não farmacológica

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