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Nicht-pharmakologische Prävention von POD bei gebrechlichen älteren Menschen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, angewendet von Pflegeteams (NPPOD)

3. April 2024 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Einfluss nicht-pharmakologischer Maßnahmen des Pflegeteams auf die Verringerung der Inzidenz von postoperativem Delir während der postoperativen Phase und 24 Stunden nach der Operation bei gebrechlichen älteren Menschen, die sich elektiven nicht-kardialen Operationen unterziehen.

Die Zunahme der Bevölkerung über 60 Jahre, die sich einer Operation unterziehen könnte, ist auf Veränderungen in der Lebenserwartung und Fortschritte bei Operations- und Anästhesietechniken zurückzuführen.

Ebenso besteht bei älteren Menschen (EP) im Vergleich zu jungen Menschen möglicherweise ein höheres Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität, wobei Gebrechlichkeit einer der Risikofaktoren ist, der in diesem Zeitraum zu unerwünschten Ergebnissen führt und die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Syndromen wie dem postoperativen Delir (POD) erhöht ).

Die Beurteilung der Gebrechlichkeit bei EP vor einer Operation ist keine Routine, daher ist nicht bekannt, wie viele gebrechliche und/oder prägebrechliche EP in Gesundheitssystemen operiert werden. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und der Entwicklung eines stärkeren Delirs und/oder eines postoperativen kognitiven Defizits, was sich zusammenfassend in einem Anstieg der perioperativen Morbidität und Mortalität niederschlägt.

Zur Prävention von POD gibt es pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen, die darauf abzielen, die Orientierung in Bezug auf ihre Umgebung zu fördern und diese möglichst vertraut zu machen, frühe Aspekte des Gedächtnisses und der Denkfähigkeit zu stimulieren sowie den Schlaf durch umwelthygienische Maßnahmen zu fördern .

In Chile wurden von Ergotherapieteams Protokolle nicht-pharmakologischer Maßnahmen vorgeschlagen, die positive Ergebnisse bei der Reduzierung der POD bei gebrechlichen älteren Patienten erzielten. Diese Maßnahmen sind zeitlich-räumliche Neuorientierung, körperliche Mobilisierung, Korrektur sensorischer Defizite, Umweltmanagement, Schlafprotokoll und Reduzierung von Anticholinergika mit statistisch signifikanten Ergebnissen bei der Reduzierung von POD.

In Übereinstimmung mit dem oben Gesagten besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen nicht-pharmakologischer Maßnahmen des Pflegeteams auf die Reduzierung der Inzidenz von POD während der postoperativen Phase bei fragilen und präfragilen EP zu bewerten, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen Behandlung unterziehen Operationen.

Es wird erwartet, dass am Ende gebrechliche und prägebrechliche EP, die nicht-pharmakologische Interventionen durch das Pflegeteam erhalten, nach 24 Stunden eine geringere POD-Inzidenz aufweisen als diejenigen, die traditionelle Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um gebrechliche und vorgebrechliche Menschen über 65 Jahre, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, und die das UC-Christus Clinical Hospital aufsuchen.

Es werden Frailty-Instrumente (FRAIL-Skala) und die Clinical Frailty Scale (CFS) zusammen mit einem präoperativen Kognitionstest (MiniCog; bei Vorlage eines veränderten Ergebnisses wird das Montreal Cognitive Assessment, MoCA-Instrument) angewendet, dem Delir-Screening-Test (Delirium Triage Screen, DTS; im Falle eines veränderten Ergebnisses wird das Instrument der Confusion Assessment Method angewendet. d, CAM). Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Eine erste Gruppe, auf die ein vom Pflegeteam implementiertes Protokoll nicht-pharmakologischer Interventionen angewendet wird, um ein postoperatives Delir zu verhindern
  2. Eine zweite Kontrollgruppe, die nur traditionelle Pflege erhält. Die Benutzer der ersten Gruppe, die Brillen, Hörgeräte und/oder herausnehmbare Zahnprothesen tragen, werden mit diesen Elementen vom präoperativen Behandlungsraum in die Operationsstation gebracht, wo sie nach der Sicherheitspause und davor an ihren Betreuer oder Begleiter übergeben werden Beginn der Narkose im Stationszimmer, in dem sie operiert werden.

Beide Gruppen werden einer Standardüberwachung (EKG, NIBP, SatO2) unterzogen und die Anästhesie wird mithilfe eines frontalen EEG (SedLine oder bilaterales BIS) gesteuert. Während der intraoperativen Phase wird versucht, einen mittleren Blutdruck von ± 20 % des Ausgangswerts aufrechtzuerhalten und den Patienten normotherm zu halten.

In der postoperativen Phase werden therapeutische Aktivitäten zur kognitiven Stimulation und Sozialisierung durchgeführt, bei denen zeitlich-räumliche Informationen übermittelt, der Besuch des Begleiters koordiniert und eine protokollierte Mobilisierungsroutine unter Berücksichtigung von Schmerzen, Bewusstseinszustand und Thromboembolien durchgeführt werden Risiko und Sturzgefahr. Für den Fall, dass sie die protokollierte Mobilisierungsroutine nicht durchführen möchte oder kann, wird nicht-pharmakologischer Schlaf bevorzugt.

Eine Stunde nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation wird mithilfe von CAM eine Delirbewertung durch anderes Personal als dasjenige durchgeführt, das die nicht-pharmakologischen Maßnahmen durchgeführt hat. Zwei Stunden später werden die nicht-pharmakologischen Maßnahmen verstärkt und später eine neue Beurteilung des Delirs mittels CAM durchgeführt.

Eine Beurteilung des Delirs wird am Morgen mittels CAM 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation durch eine andere Person als das Pflegeteam durchgeführt, die das Protokoll nicht-pharmakologischer Maßnahmen nicht angewendet hat.

Befindet sich die ältere Person noch im Krankenhaus, wird am Nachmittag (24 Stunden nach Aufnahme in die Aufwachstation) mittels CAM eine abschließende Delirbeurteilung durchgeführt.

Für den Fall, dass die Person CAM (+) aufweist, wird die Anwendung nicht-pharmakologischer Maßnahmen mit dem Behandlungsteam evaluiert und die entsprechende Rücksprache mit dem geriatrischen Team der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: +56955049217
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Pontificia universidad catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 981895232
          • E-Mail: vecontre@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 65 Jahre
  • Wahlweise nicht-kardiale Chirurgie
  • Vollnarkose mit bilateraler BIS-Elektroenzephalographie-Überwachung oder SedLine
  • ASA I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Neurochirurgische Patienten
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte des Freizeitkonsums psychoaktiver Drogen
  • Allergie gegen Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gebrechliche und vorgebrechliche ältere Menschen über 65 Jahre, die sich elektiven, nicht kardiologischen Operationen unterzogen haben und die vom Pflegeteam nicht-pharmakologische Eingriffe erhalten
Sonstiges: Nicht-pharmakologische Intervention

Die Intervention besteht aus sechs Hauptelementen:

Korrektur sensorischer Defizite: Vor der Operation ist die Verwendung von Brillen, Hörgeräten und/oder herausnehmbaren Zahnprothesen erlaubt, die vor Beginn der Narkose in der Notaufnahme entfernt werden. Nach der Operation werden sie dem Benutzer zurückgegeben.

Neuorientierung: In der postoperativen Phase wird der Patient über seinen Aufenthaltsort informiert und der Besuch der Begleitperson koordiniert.

Frühzeitige Mobilisierung: Je nach Schmerz, Bewusstseinszustand, Risiko einer thromboembolischen Erkrankung und Sturzrisiko wird eine protokollierte Mobilisierungsroutine angewendet.

Umweltmanagement: Ihnen wird die Uhrzeit auf einer Uhr angezeigt. Dies stärkt die Vorstellung von dem Ort, an dem Sie sich befinden, und zeigt, dass Sie auf das Team zählen können, falls Sie Hilfe benötigen.

Schlafprotokoll: Der ältere Mensch, der die Mobilisierungsroutine nicht durchführen möchte oder nicht durchführen kann, wird bevorzugt schlafen.

Reduzierung anticholinerger Medikamente
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gebrechliche und vorgebrechliche ältere Menschen über 65 Jahre, die sich elektiven, nicht kardiologischen Operationen unterziehen und traditionelle Pflege erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir (POD)
Zeitfenster: : 10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie
Das neurokognitive Syndrom kann überall nach einer Narkosemaßnahme mit der Confusion-Assessment-Methode (CAM) auftreten. Für die Diagnose eines Delirs durch CAM muss der Patient einen akut einsetzenden und schwankenden Diskurs und Unaufmerksamkeit sowie entweder desorganisiertes Denken oder eine veränderte Bewusstseinsebene aufweisen (positive CAM), andernfalls ist das Ergebnis negativ (negative CAM).
: 10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit _FRAIL
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Maß für gebrechliche ältere Menschen anhand der FRAIL-Skala. Dabei werden fünf Komponenten bewertet: Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5 und stellt den Gesundheitszustand dar. Jede Komponente ist 1 Punkt wert, wobei sie als robust (0), vorgebrechlich (1-2) und zerbrechlich (3-5) erfasst wird.
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Gebrechlichkeit_CFS
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Messung der Gebrechlichkeit älterer Menschen anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Basierend auf den Beschreibungen und Piktogrammen der Aktivität und des Funktionsstatus wird eine Bewertung von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) vergeben.
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Screening auf kognitive Beeinträchtigung_MiniCog
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Verwendung des Mini-Cog-Scores: 0 bis 2 weist auf eine mögliche kognitive Störung hin; 3 bis 5 bedeutet, dass keine kognitive Störung vorliegt.
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Mögliche kognitive Beeinträchtigung_MoCA
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Messung anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests. Der Grenzwert für MCI-a liegt bei <21 und für leichte Demenz bei <20. Wenn die Person weniger als 12 Jahre zur Schule gegangen ist, wird 1 Punkt hinzugefügt.
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Narkosegefahr
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation

Unter Verwendung der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Kategorisieren Sie das Risiko des Patienten, sich einem Eingriff zu unterziehen, der eine Anästhesie erfordert, und ermöglichen Sie so die Beurteilung seines physiologischen Zustands und seiner systemischen Erkrankungen. Der ASA-Score basiert auf fünf Klassen (I bis V).

I. Der Patient ist ein völlig gesunder und fitter Patient. II. Der Patient hat eine leichte systemische Erkrankung. III. Der Patient hat eine schwere systemische Erkrankung, die ihn nicht handlungsunfähig macht. IV. Der Patient leidet an einer handlungsunfähigen Krankheit, die eine ständige Lebensgefahr darstellt. V. Ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er 24 Stunden mit oder ohne Operation lebt.
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Art der Operation
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Klassifizierung der Chirurgie nach Fachgebieten
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Bildungsniveau von Chile
Zeitfenster: Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Verwendung der Anzahl der Jahre formalen Lernens
Zeit vor der Anästhesie am selben Tag der Operation
Art der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Klassifizierungsart der Anästhesie (vollständige intravenöse Anästhesie, vollständige Inhalationsanästhesie und/oder andere)
Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Elektroenzephalogramm-Überwachung während der Narkose
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Messung mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitor (SedLine oder BIS). Vom Beginn der Narkose bis zum Ende.
Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Art der Medikamente während der Narkose
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Je nach Klassifizierung Art der Anästhesie, Menge der gesamten Medikamente (mg, mcg, % Etgas und/oder andere) Vollnarkose (Gasanästhesie oder totale intravenöse Anästhesie)
Bis zu 30 Minuten nach Ende der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie
Messung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes Der Patient gibt den Grad des Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie
Positiver POD Positiver CAM: Vorliegen eines postoperativen Delirs (POD) Negativer CAM:. Fehlen eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: 720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie
Maßnahme nach Art der pharmakologischen Maßnahme, nach Art des pharmakologischen Managements
720 Minuten und 1440 Minuten nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Contreras, MSN, Pontificia universidad catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220727001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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