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Prevenzione non farmacologica della POD negli anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva applicata dalle équipe infermieristiche (NPPOD)

5 giugno 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impatto delle misure non farmacologiche applicate dal team infermieristico nel ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio durante il postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico in anziani fragili sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci elettivi.

L'aumento della popolazione di età superiore ai 60 anni che potrebbe ricevere un intervento chirurgico a causa dei cambiamenti nell'aspettativa di vita e dei progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche.

Allo stesso modo, le persone anziane (EP) possono avere un rischio più elevato di morbilità e mortalità postoperatoria rispetto ai giovani, essendo la fragilità uno dei fattori di rischio che aumenta gli esiti avversi in questo periodo e aumenta la probabilità di sviluppare sindromi come il delirio postoperatorio (POD ).

La valutazione della fragilità in EP prima dell'intervento chirurgico non è di routine, quindi non è noto quanti EP fragili e/o pre-fragili vengano sottoposti a intervento chirurgico nei sistemi sanitari. Esiste un'associazione tra l'essere fragili e lo sviluppo di un maggiore delirio e/o deficit cognitivo postoperatorio, che in sintesi si traduce in un aumento della morbilità e mortalità perioperatoria.

Per la prevenzione della POD esistono misure farmacologiche e non farmacologiche che cercano di promuovere l'orientamento rispetto al proprio ambiente e renderlo il più familiare possibile, stimolare i primi aspetti della memoria e delle capacità di pensiero, nonché favorire il sonno utilizzando misure di igiene ambientale .

In Cile, sono stati proposti protocolli di misure non farmacologiche da équipe di terapia occupazionale, che hanno avuto risultati positivi nella riduzione della POD nei pazienti anziani fragili. Queste misure sono il riorientamento spazio-temporale, la mobilizzazione fisica, la correzione dei deficit sensoriali, la gestione ambientale, il protocollo del sonno e la riduzione dei farmaci anticolinergici con risultati statisticamente significativi nella riduzione della POD.

In accordo con quanto sopra, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto delle misure non farmacologiche applicate dall'équipe infermieristica nel ridurre l'incidenza di POD durante il periodo post-chirurgico in EP fragile e prefragile sottoposto a terapia non cardiaca elettiva interventi chirurgici.

Si prevede che alla fine, i PE fragili e pre-fragili che ricevono interventi non farmacologici da parte del team infermieristico presenteranno una minore incidenza di POD a 24 ore rispetto a coloro che ricevono cure tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti corrisponderanno a persone fragili e pre-fragili di età superiore ai 65 anni che si sottopongono a chirurgia elettiva non cardiaca che richiede anestesia generale e che frequentano l'UC-Christus Clinical Hospital.

Saranno applicati strumenti di fragilità (scala FRAIL) e Clinical Frailty Scale (CFS), insieme a un test cognitivo preoperatorio (MiniCog; in caso di presentazione di un risultato alterato, verrà applicato il Montreal Cognitive Assessment, strumento MoCA), il test di screening del delirio (Delirium Triage Screen, DTS; in caso di presentazione di un risultato alterato, verrà applicato lo strumento Confusion Assessment Method. d, CAM). Quindi, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Un primo gruppo a cui verrà applicato un protocollo di interventi non farmacologici attuati dall'équipe infermieristica per prevenire il delirium post-chirurgico
  2. Un secondo gruppo di controllo che riceverà solo cure tradizionali. Gli utenti del primo gruppo che utilizzano occhiali, protesi acustiche e/o protesi dentarie rimovibili si sposteranno dalla sala preoperatoria al reparto chirurgico con questi elementi, che saranno consegnati al loro assistente o accompagnatore dopo la pausa di sicurezza e prima iniziare l'anestesia all'interno della stanza del reparto dove saranno operati.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a monitoraggio standard (ECG, NIBP, SatO2) e l'anestesia sarà guidata utilizzando l'EEG frontale (SedLine o BIS bilaterale). Durante il periodo intraoperatorio, sarà fatto uno sforzo per mantenere una pressione sanguigna media ± 20% rispetto al basale e per mantenere il paziente normotermico.

Nella fase postoperatoria si svolgeranno attività terapeutiche di stimolazione cognitiva e di socializzazione dove verranno consegnate informazioni spazio-temporali, verrà coordinata la visita dell'accompagnatore, verrà effettuata una routine di mobilizzazione protocollata considerando dolore, stato di coscienza, tromboembolico rischio e rischio di cadute. Nel caso in cui non voglia o non possa svolgere la routine di mobilizzazione protocollata, sarà privilegiato il sonno non farmacologico.

Un'ora dopo l'ammissione del paziente all'unità di recupero, verrà eseguita una valutazione del delirium utilizzando CAM da personale diverso da quello che ha eseguito le misure non farmacologiche. Due ore dopo, le misure non farmacologiche saranno rafforzate e successivamente verrà applicata una nuova valutazione del delirio utilizzando CAM.

Una valutazione del delirium sarà effettuata durante la mattinata tramite CAM 24 ore dopo il ricovero del paziente in unità di rianimazione da parte di una persona diversa dall'équipe infermieristica, che non ha applicato il protocollo delle misure non farmacologiche.

Se l'anziano è ancora ricoverato, nel pomeriggio (24 ore dopo il ricovero in unità di rianimazione) verrà effettuata una valutazione finale del delirio tramite CAM.

Nel caso in cui la persona presenti CAM (+), l'applicazione di misure non farmacologiche sarà valutata con l'équipe curante e il relativo interconsulto sarà elaborato con l'équipe geriatrica dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Contreras, MSN
  • Numero di telefono: +56955049217
  • Email: vecontre@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numero di telefono: 981895232
          • Email: vecontre@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Chirurgia elettiva non cardiaca
  • Anestesia generale con monitoraggio elettroencefalografico BIS bilaterale o SedLine
  • ASA I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti neurochirurgici
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Storia del consumo ricreativo di droghe psicoattive
  • Allergia ai farmaci anestetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Anziani fragili e pre-fragili di età superiore ai 65 anni sottoposti ad interventi chirurgici elettivi non cardiaci che ricevono interventi non farmacologici da parte dell'équipe infermieristica
Altro: Intervento non farmacologico

L'intervento si compone di sei elementi principali:

Correzione dei deficit sensoriali: prima dell'intervento chirurgico sarà consentito l'uso di occhiali, apparecchi acustici e/o protesi dentarie rimovibili, che verranno rimosse prima di iniziare l'anestesia in pronto soccorso. Dopo l'intervento chirurgico, verranno restituiti all'utente.

Riorientamento: nel periodo postoperatorio, la persona verrà informata su dove si trova e la visita dell'accompagnatore sarà coordinata.

Mobilizzazione precoce: verrà applicata una routine di mobilizzazione protocollata in base al dolore, allo stato di coscienza, al rischio di malattia tromboembolica e al rischio di cadute.

Gestione ambientale: ti verrà mostrata l'ora su un orologio, rafforzerà l'idea del luogo in cui ti trovi e che puoi contare sul team in caso avessi bisogno di assistenza.

Protocollo del sonno: sarà privilegiato il sonno non farmacologico della persona anziana che non vuole o non può eseguire la routine di mobilizzazione.

Riduzione dei farmaci anticolinergici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anziani fragili e pre-fragili di età superiore ai 65 anni sottoposti ad interventi chirurgici non cardiaci elettivi che riceveranno cure tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: : 10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia
La sindrome neurocognitiva può verificarsi da qualsiasi luogo dopo la misurazione dell'anestesia utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). Per una diagnosi di delirium da CAM, il paziente deve mostrare la presenza di esordio acuto e discorso fluttuante e disattenzione, e pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato (CAM positivo), altrimenti il ​​risultato è negativo (CAM negativo).
: 10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragile _FRAGILE
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Misurazione dell'anziano fragile con la scala FRAIL. Valuta 5 componenti: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. Il punteggio va da 0 a 5 e rappresenta lo stato di salute e ogni componente vale 1 punto, dove viene registrato come robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (3-5).
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Fragilità_CFS
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Misurazione della fragilità anziana mediante Clinical Frailty Scale (CFS). Presente un punteggio da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) viene assegnato in base alle descrizioni e ai pittogrammi dell'attività e dello stato funzionale.
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Screening del deficit cognitivo_MiniCog
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Utilizzando il punteggio Mini-Cog: da 0 a 2 indica un possibile disturbo cognitivo; Da 3 a 5 indica nessun disturbo cognitivo.
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Possibile deterioramento cognitivo_MoCA
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Misurazione del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il punto limite per MCI-a è <21 e per demenza lieve <20. Se la persona ha meno di 12 anni di scolarizzazione, viene aggiunto 1 punto.
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Rischio di anestesia
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento

Utilizzando la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Classifica il rischio del paziente di sottoporsi a qualsiasi procedura che richieda l'anestesia, consentendo di valutare il suo stato fisiologico e le malattie sistemiche. Il punteggio ASA si basa su cinque classi (da I a V).

I. Il paziente è un paziente in forma completamente sano. II. Il paziente ha una malattia sistemica lieve. III. Il paziente ha una grave malattia sistemica che non è invalidante. IV. Il paziente ha una malattia invalidante che è una minaccia costante per la vita. v. Un paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza intervento chirurgico.
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Classificazione della chirurgia per specialità
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Livello di istruzione del Cile
Lasso di tempo: Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Utilizzando il numero di anni di apprendimento formale
Periodo di pre-anestesia nello stesso giorno dell'intervento
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Tipo di classificazione dell'anestesia (Anestesia totale endovenosa, Anestesia totale per inalazione e/o altro)
Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Monitoraggio dell'elettroencefalogramma durante l'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Misurazione mediante monitor dell'elettroencefalogramma (EEG) (SedLine o BIS). Dall'inizio dell'anestesia alla fine.
Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Tipo di farmaci durante l'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
In base alla classificazione tipo di anestesia, quantità di farmaci totali (mg, mcg, %etgas e/o altro) Anestesia generale (anestesia a base di gas o anestesia endovenosa totale)
Fino a 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia
Misurazione del dolore tramite la scala di valutazione numerica (NRS) Il paziente indica il grado di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia
POD positivo CAM positivo: presenza di delirio post-operatorio (POD) CAM negativo:. assenza di delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia
Misura per tipologia di misura farmacologica per tipologia di gestione farmacologica
720 minuti e 1440 minuti dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220727001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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