Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická prevence POD u křehkých starších osob podstupujících elektivní chirurgii aplikovaná ošetřovatelskými týmy (NPPOD)

5. června 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv nefarmakologických opatření ošetřovatelského týmu na snížení výskytu pooperačního deliria během pooperační a 24 hodin po operaci u křehkých starších osob podstupujících výběrové nekardiální operace.

Nárůst populace nad 60 let, která mohla podstoupit operaci, kvůli změnám v očekávané délce života a pokrokům v chirurgických a anestetických technikách.

Stejně tak starší lidé (EP) mohou mít vyšší riziko pooperační morbidity a mortality ve srovnání s mladými lidmi, přičemž křehkost je jedním z rizikových faktorů, který zvyšuje nepříznivé výsledky v tomto období a zvyšuje pravděpodobnost rozvoje syndromů, jako je pooperační delirium (POD ).

Hodnocení křehkosti u EP před operací není rutinní, takže není známo, kolik křehkých a/nebo předkřehkých EP podstoupí operaci v systémech zdravotní péče. Existuje souvislost mezi křehkostí a rozvojem většího deliria a/nebo pooperačního kognitivního deficitu, což se v souhrnu promítá do zvýšení perioperační morbidity a mortality.

Pro prevenci POD existují farmakologická a nefarmakologická opatření, která se snaží podporovat orientaci s ohledem na své prostředí a co nejvíce ho seznámit, stimulovat rané aspekty paměti a myšlení a také podporovat spánek pomocí opatření hygieny prostředí. .

V Chile byly týmy ergoterapie navrženy protokoly nefarmakologických opatření, které měly pozitivní výsledky ve snížení POD u křehkých starších pacientů. Těmito opatřeními jsou časově-prostorová reorientace, fyzická mobilizace, korekce senzorických deficitů, environmentální management, spánkový protokol a redukce anticholinergních léků se statisticky významnými výsledky ve snížení POD.

V souladu s výše uvedeným je cílem této studie zhodnotit vliv nefarmakologických opatření aplikovaných ošetřovatelským týmem na snížení výskytu POD v pooperačním období u fragilních a prefragilních EP podstupujících elektivní nekardiální ordinací.

Očekává se, že nakonec křehká a prefrail EP, kteří dostávají nefarmakologické intervence ze strany ošetřovatelského týmu, budou vykazovat nižší výskyt POD po 24 hodinách ve srovnání s těmi, kteří dostávají tradiční péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou odpovídat křehkým a předkřehkým lidem starším 65 let, kteří podstoupí elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii a kteří navštěvují klinickou nemocnici UC-Christus.

Budou aplikovány nástroje křehkosti (škála FRAIL) a klinická škála křehkosti (CFS) spolu s předoperačním kognitivním testem (MiniCog; v případě předložení změněného výsledku bude aplikován Montrealský kognitivní test, nástroj MoCA), screeningový test deliria (Delirium Triage Screen, DTS; v případě předložení pozměněného výsledku bude použit nástroj Confusion Assessment Method. d, CAM). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. První skupina, na kterou bude aplikován protokol nefarmakologických intervencí realizovaných ošetřovatelským týmem k prevenci pooperačního deliria
  2. Druhá kontrolní skupina, která bude dostávat pouze tradiční péči. Uživatelé první skupiny, kteří používají brýle, sluchadla a/nebo snímatelné zubní náhrady, se přesunou z předoperační jednotky na chirurgické oddělení s těmito prvky, které budou doručeny jejich pečovateli nebo doprovodu po bezpečnostní přestávce a před zahájení anestezie na oddělení, kde budou operováni.

Obě skupiny podstoupí standardní monitorování (EKG, NIBP, SatO2) a anestezie bude vedena pomocí frontálního EEG (SedLine nebo bilaterální BIS). Během intraoperačního období bude vynaloženo úsilí na udržení průměrného krevního tlaku ± 20 % výchozí hodnoty a na udržení pacienta v normotermii.

V pooperačním stadiu budou prováděny terapeutické aktivity kognitivní stimulace a socializace, kde budou předány časově-prostorové informace, bude koordinována návštěva doprovodu, bude provedena protokolovaná mobilizační rutina s ohledem na bolest, stav vědomí, tromboembolický stav. riziko a riziko pádu. V případě, že nechce nebo nemůže provést protokolizovanou mobilizační rutinu, bude upřednostněn nefarmakologický spánek.

Hodinu po přijetí pacienta na zotavovací jednotku bude provedeno vyhodnocení deliria pomocí CAM jiným personálem, než který prováděl nefarmakologická opatření. O dvě hodiny později budou posílena nefarmakologická opatření a později bude aplikováno nové hodnocení deliria pomocí CAM.

Vyhodnocení deliria bude provedeno během dopoledne pomocí CAM 24 hodin po přijetí pacienta na doléčovací jednotku jinou osobou než ošetřujícím týmem, která neaplikuje protokol nefarmakologických opatření.

V případě, že je senior stále hospitalizován, bude v odpoledních hodinách (24 hodin po přijetí na dospávací jednotku) provedeno závěrečné vyhodnocení deliria pomocí CAM.

V případě, že osoba představuje CAM (+), bude aplikace nefarmakologických opatření vyhodnocena s ošetřujícím týmem a bude zpracována příslušná interkonzultace s geriatrickým týmem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor Contreras, MSN
  • Telefonní číslo: +56955049217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonní číslo: 981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let
  • Volitelná nekardiologická chirurgie
  • Celková anestezie s bilaterálním BIS elektroencefalografickým monitorováním nebo SedLine
  • ASA I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Neurochirurgickí pacienti
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Historie rekreačního užívání psychoaktivních drog
  • Alergie na anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Křehcí a předkřehcí starší lidé nad 65 let, kteří podstoupili elektivní nekardiální operace, kteří podstupují nefarmakologické intervence ošetřovatelského týmu
Jiný: Nefarmakologická intervence

Intervence se skládá ze šesti hlavních prvků:

Korekce senzorických deficitů: Před operací bude povoleno použití brýlí, sluchadel a/nebo snímatelných zubních náhrad, které budou odstraněny před zahájením anestezie na urgentním příjmu. Po operaci budou doručeny zpět uživateli.

Přeorientování: V pooperačním období bude osoba informována, kde se nachází a bude koordinována návštěva doprovodu.

Časná mobilizace: Podle bolesti, stavu vědomí, rizika tromboembolické nemoci a rizika pádů bude aplikována protokolovaná mobilizační rutina.

Environmentální management: Na hodinách se vám zobrazí čas, posílí to představu o místě, kde se nacházíte, a že se můžete spolehnout na tým v případě, že budete potřebovat pomoc.

Spánkový protokol: Starší člověk, který nechce nebo nemůže provádět mobilizační rutinu, nefarmakologický spánek bude privilegován.

Snížení anticholinergních léků
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Křehcí a předkřehcí starší lidé nad 65 let podstupující elektivní nekardiologické operace, kterým se dostane tradiční péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirum (POD)
Časové okno: : 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut a 1440 minut po anestezii
Neurokognitivní syndrom se může objevit odkudkoli po měření anestezie metodou Confusion assessment (CAM). Pro diagnózu deliria pomocí CAM musí pacient vykazovat přítomnost akutního začátku a kolísavého projevu a nepozornosti a buď dezorganizované myšlení nebo změněnou úroveň vědomí (pozitivní CAM), jinak je výsledek negativní (negativní CAM).
: 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut a 1440 minut po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký _FRAIL
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Míra křehkého seniora podle stupnice FRAIL. Hodnotí 5 složek: únavu, odolnost, chůzi, nemoci a ztrátu hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 5 a představuje zdravotní stav a každá složka má hodnotu 1 bodu, kde je zaznamenána jako robustní (0), předkřehká (1-2) a křehká (3-5).
Období před anestezií ve stejný den operace
Frailty_CFS
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Míra křehkosti seniorů pomocí klinické škály křehkosti (CFS). Současné skóre od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) je dáno na základě popisů a piktogramů aktivity a funkčního stavu.
Období před anestezií ve stejný den operace
Screening kognitivního poškození_MiniCog
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Použití Mini-Cog skóre: 0 až 2 označuje možnou kognitivní poruchu; 3 až 5 značí žádnou kognitivní poruchu.
Období před anestezií ve stejný den operace
Možné kognitivní poškození_MoCA
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Měření testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Hraniční bod pro MCI-a je <21 a pro mírnou demenci <20. Pokud má osoba méně než 12 let školní docházky, připočítá se 1 bod.
Období před anestezií ve stejný den operace
Riziko anestezie
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace

Použití klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA). Kategorizovat riziko pacienta, že podstoupí jakýkoli výkon, který vyžaduje anestezii, což umožní posoudit jeho fyziologický stav a systémová onemocnění. Skóre ASA je založeno na pěti třídách (I až V).

I. Pacient je zcela zdravý fit pacient. II. Pacient má lehké systémové onemocnění. III. Pacient má závažné systémové onemocnění, které není invalidizující. IV. Pacient má invalidizující onemocnění, které je neustálou hrozbou pro život. PROTI. Umírající pacient, u kterého se neočekává, že bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní.
Období před anestezií ve stejný den operace
Typ operace
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Klasifikace chirurgie podle odbornosti
Období před anestezií ve stejný den operace
Vzdělanostní úroveň chile
Časové okno: Období před anestezií ve stejný den operace
Použití počtu let formálního učení
Období před anestezií ve stejný den operace
Typ anestezie
Časové okno: Do 30 minut po ukončení operace
Klasifikační typ anestezie (celková intravenózní anestezie, celková inhalační anestezie a/nebo jiná)
Do 30 minut po ukončení operace
Monitorování elektroencefalogramu během anestezie
Časové okno: Do 30 minut po ukončení operace
Měření pomocí monitoru elektroencefalogramu (EEG) (SedLine nebo BIS). Od začátku anestezie až do jejího konce.
Do 30 minut po ukončení operace
Druh léků během anestezie
Časové okno: Do 30 minut po ukončení operace
Podle klasifikace typu anestezie, množství celkových léků (mg, mcg, %etgas a/nebo jiné) Celková anestezie (anestezie plynová nebo celková intravenózní anestezie)
Do 30 minut po ukončení operace
Pooperační bolest
Časové okno: 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut a 1440 minut po anestezii
Měření bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) Pacient udává stupeň bolesti na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut a 1440 minut po anestezii
Pozitivní POD Pozitivní CAM: přítomnost pooperačního deliria (POD) Negativní CAM:. nepřítomnost pooperačního deliria (POD)
Časové okno: 720 minut a 1440 minut po anestezii
Měření podle typu farmakologického opatření podle typu farmakologického managementu
720 minut a 1440 minut po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220727001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Nefarmakologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit