- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993754
간호팀이 적용한 선택적 수술을 받는 노쇠 노인의 POD의 비약물적 예방 (NPPOD)
선택적 비심장 수술을 받는 허약한 노인의 수술 후 및 수술 후 24시간 동안 섬망의 발생 감소에 간호팀이 적용한 비약물적 조치의 영향.
기대 수명의 변화와 수술 및 마취 기술의 발전으로 인해 수술을 받을 수 있는 60세 이상의 인구 증가.
마찬가지로 노인(EP)은 젊은 사람에 비해 수술 후 이환율과 사망률의 위험이 더 높을 수 있으며, 허약함은 이 기간 동안 불리한 결과를 증가시키는 위험 요소 중 하나이며 수술 후 섬망(POD)과 같은 증후군이 발생할 확률을 증가시킵니다. ).
수술 전 EP의 허약함 평가는 일상적이지 않으므로 건강 관리 시스템에서 얼마나 많은 허약 및/또는 사전 허약 EP가 수술을 받는지 알 수 없습니다. 허약함과 더 큰 정신 착란 및/또는 수술 후 인지 결핍이 발생하는 것 사이에는 연관성이 있으며, 이는 요약하면 수술 전후 이환율 및 사망률의 증가로 해석됩니다.
POD 예방을 위해 환경에 대한 방향성을 촉진하고 가능한 한 친숙하게 만들고 기억력과 사고력의 초기 측면을 자극하고 환경 위생 조치를 사용하여 수면을 촉진하는 약리학적 및 비약리학적 조치가 있습니다. .
칠레에서는 작업 치료 팀이 비약물적 조치 프로토콜을 제안했으며, 이는 허약한 노인 환자의 POD 감소에 긍정적인 결과를 가져왔습니다. 이러한 조치는 POD 감소에서 통계적으로 유의미한 결과를 보이는 시간-공간 재배향, 신체 동원, 감각 장애 교정, 환경 관리, 수면 프로토콜 및 항콜린제 감소입니다.
위의 내용에 따라 본 연구의 목적은 선택적 비심장병을 앓고 있는 허약하고 전취약한 EP에서 수술 후 기간 동안 POD의 발생률을 감소시키기 위해 간호팀이 적용한 비약물적 조치의 영향을 평가하는 것입니다. 수술.
결국 간호팀의 비약물적 개입을 받는 허약 및 전허약 EP는 전통적인 치료를 받는 사람들에 비해 24시간 POD 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 전신 마취가 필요한 선택적 비심장 수술을 받고 UC-Christus Clinical Hospital에 다니는 65세 이상의 허약한 사람과 전 허약한 사람에 해당합니다.
노쇠기구(FRAIL 척도)와 임상노쇠척도(CFS)를 적용하고, 수술 전 인지검사(MiniCog; 변형된 결과를 보일 경우 Montreal Cognitive Assessment, MoCA 기구 적용), 섬망선별검사 (Delirium Triage Screen, DTS; 변경된 결과를 제시하는 경우 Confusion Assessment Method 도구가 적용됩니다. 디, 캠). 그런 다음 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 수술 후 섬망을 예방하기 위해 간호팀이 시행하는 비약물적 개입 프로토콜을 적용할 첫 번째 그룹
- 전통적인 치료만 받을 두 번째 대조군. 안경, 보청기 및/또는 가철성 보철물을 사용하는 첫 번째 그룹의 사용자는 수술 전 단위실에서 이러한 요소가 있는 수술 병동으로 이동하며 안전 휴식 후 간병인 또는 동반자에게 전달됩니다. 수술을 받을 병실 안에서 마취를 시작합니다.
두 그룹 모두 표준 모니터링(ECG, NIBP, SatO2)을 받고 마취는 정면 EEG(SedLine 또는 양측 BIS)를 사용하여 유도됩니다. 수술 중 기간 동안 평균 혈압을 기준선의 ± 20%로 유지하고 환자를 정상 체온으로 유지하기 위해 노력할 것입니다.
수술 후 단계에서는 인지자극과 사회화 등의 치료활동을 통해 시공간 정보를 전달하고, 동반자의 방문을 조율하며, 통증, 의식상태, 혈전색전증 등을 고려한 프로토콜화된 동원루틴을 시행한다. 낙상의 위험과 위험. 그녀가 프로토콜화된 동원 루틴을 수행하기를 원하지 않거나 수행할 수 없는 경우, 비약물적 수면이 특권이 될 것입니다.
환자가 회복실에 들어간 지 1시간 후, 비약물적 조치를 수행한 사람이 아닌 다른 사람이 CAM을 사용하여 섬망 평가를 수행합니다. 2시간 후 비약물적 조치가 강화되고 나중에 CAM을 사용하여 섬망에 대한 새로운 평가가 적용될 것입니다.
섬망의 평가는 비약물적 조치의 프로토콜을 적용하지 않은 간호 팀이 아닌 사람에 의해 회복실에 환자가 입원한 후 24시간 후에 CAM을 통해 오전에 수행됩니다.
노인이 아직 입원 중인 경우 오후(회복실 입원 후 24시간)에 CAM을 통해 최종 섬망 평가를 실시합니다.
그 사람이 CAM(+)을 제시하는 경우, 치료 팀과 함께 비약물적 조치의 적용을 평가하고 해당 연구의 노인병 팀과 각각의 상호 협의를 처리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Contreras, MSN
- 전화번호: +56955049217
- 이메일: vecontre@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Azagra, BcS
- 전화번호: +56955049217
- 이메일: karen.azagra@uc.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8330024
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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연락하다:
- Victor Contreras, MSN
- 전화번호: 981895232
- 이메일: vecontre@uc.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 선택적 비심장 수술
- 양측 BIS 뇌파 모니터링 또는 SedLine을 통한 전신 마취
- ASA I, II 또는 III.
제외 기준:
- 신경외과 환자
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 기분전환용 향정신성 약물 사용 이력
- 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
선택적 비심장 수술을 받고 간호팀의 비약물적 개입을 받는 65세 이상의 허약 및 전허약 노인
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중재는 6가지 주요 요소로 구성됩니다. 감각 결손 교정: 수술 전에 안경, 보청기 및/또는 착탈식 치과 보철물의 사용이 허용되며 응급실에서 마취를 시작하기 전에 제거됩니다. 수술 후 사용자에게 다시 전달됩니다. 재조정: 수술 후 기간에 환자에게 현재 위치를 알리고 동반자의 방문을 조정합니다. 조기 동원: 통증, 의식 상태, 혈전색전증 위험 및 낙상 위험에 따라 프로토콜화된 동원 루틴이 적용됩니다. 환경 관리: 시계에 시간이 표시되며 현재 위치에 대한 아이디어를 강화하고 도움이 필요한 경우 팀에 의지할 수 있습니다. 수면 프로토콜: 동원 루틴을 원하지 않거나 수행할 수 없는 노인, 비약물 수면이 특권이 됩니다. 항콜린제 감소 |
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간섭 없음: 대조군
선택적인 비심장 수술을 받는 65세 이상의 허약하고 허약하기 전의 노약자로서 전통적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망(POD)
기간: : 마취 후 10분, 60분, 120분, 720분, 1440분
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신경인지 증후군은 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 마취 측정 후 어디에서나 발생할 수 있습니다.
CAM에 의한 섬망의 진단을 위해, 환자는 급성 발병 및 변동하는 담화 및 부주의, 와해된 사고 또는 변경된 의식 수준(양성 CAM)의 존재를 나타내야 하며, 그렇지 않으면 결과는 음성(음성 CAM)입니다.
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: 마취 후 10분, 60분, 120분, 720분, 1440분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연약함 _FRAIL
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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허약한 노인은 FRAIL Scale로 측정합니다.
피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소의 5가지 구성 요소를 평가합니다.
점수는 0에서 5까지이며 건강 상태를 나타내며 각 구성 요소는 1점의 가치가 있으며 견고함(0), 사전 취약성(1-2) 및 취약성(3-5)으로 기록됩니다.
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수술 당일 마취 전 기간
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Frailty_CFS
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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허약한 노인은 Clinical Frailty Scale(CFS)로 측정합니다.
활동 및 기능 상태에 대한 설명과 그림 문자를 기반으로 1(매우 적합)에서 9(말기 질환)까지의 점수를 제시합니다.
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수술 당일 마취 전 기간
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인지장애 선별검사_MiniCog
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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Mini-Cog 점수 사용: 0~2는 가능한 인지 장애를 나타냅니다. 3~5는 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
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수술 당일 마취 전 기간
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가능한 인지 장애_MoCA
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트로 측정 MCI-a의 컷오프 포인트는 <21이고 경미한 치매의 경우 <20입니다.
12년 미만의 학교 교육을 받은 사람은 1점이 추가됩니다.
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수술 당일 마취 전 기간
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마취의 위험
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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미국마취학회(ASA) 분류 사용. 환자의 생리학적 상태와 전신 질환을 평가할 수 있도록 마취가 필요한 시술을 받을 환자의 위험을 분류합니다. ASA 점수는 5개 클래스(I에서 V)를 기반으로 합니다. I. 환자는 완전히 건강한 환자입니다. II. 환자는 가벼운 전신 질환이 있습니다. III. 환자는 무력화되지 않는 중증 전신 질환이 있습니다. IV. 환자는 생명을 지속적으로 위협하는 무력화 질병을 앓고 있습니다. V. 수술 여부에 관계없이 24시간을 살 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자. |
수술 당일 마취 전 기간
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수술의 종류
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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전문 분야별 수술 분류
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수술 당일 마취 전 기간
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칠레의 교육 수준
기간: 수술 당일 마취 전 기간
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공식 학습 연수 사용
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수술 당일 마취 전 기간
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마취의 종류
기간: 수술 종료 후 최대 30분
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분류 마취의 종류(전정맥마취, 전흡입마취 및/또는 기타)
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수술 종료 후 최대 30분
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마취 중 뇌파 모니터링
기간: 수술 종료 후 최대 30분
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뇌파도(EEG) 모니터(SedLine 또는 BIS)로 측정합니다.
마취의 시작부터 끝까지.
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수술 종료 후 최대 30분
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마취 중 약물의 종류
기간: 수술 종료 후 최대 30분
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마취의 분류 유형에 따라 총 약물의 양(mg, mcg, %etgas 및/또는 기타) 전신 마취(가스 기반 마취 또는 전체 정맥 마취)
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수술 종료 후 최대 30분
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수술 후 통증
기간: 마취 후 10분, 60분, 120분, 720분, 1440분
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수치 등급 척도(NRS) 통증에 의한 측정 환자는 0-10의 척도로 통증 정도를 표시하며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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마취 후 10분, 60분, 120분, 720분, 1440분
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양성 POD 양성 CAM: 수술 후 섬망(POD) 음성 CAM 존재:. 수술 후 섬망(POD)의 부재
기간: 마취 후 720분 및 1440분
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약리학적 관리 유형별 약리학적 조치 유형별 측정
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마취 후 720분 및 1440분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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