Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczna profilaktyka POD u osób starszych z zespołem słabości poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, stosowana przez zespoły pielęgniarskie (NPPOD)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ działań niefarmakologicznych stosowanych przez zespół pielęgniarski na zmniejszenie częstości majaczenia pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym i 24 godziny po zabiegu u osłabionych osób starszych poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym.

Wzrost populacji powyżej 60 roku życia, która mogłaby zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, w związku ze zmianami średniej długości życia oraz postępem technik chirurgicznych i anestezjologicznych.

Podobnie osoby starsze (EP) mogą być bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w porównaniu z osobami młodymi, przy czym słabość jest jednym z czynników ryzyka, który zwiększa niekorzystne wyniki w tym okresie i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zespołów, takich jak delirium pooperacyjne (POD ).

Ocena słabości w EP przed operacją nie jest rutynowa, dlatego nie wiadomo, ile osób z zespołem łamliwości i/lub EP w stanie przedsłabszym przechodzi operację w systemach opieki zdrowotnej. Istnieje związek między osłabieniem a rozwojem majaczenia i/lub pooperacyjnego deficytu funkcji poznawczych, co w sumie przekłada się na wzrost chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

W zapobieganiu POD istnieją środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, które mają na celu promowanie orientacji w środowisku i uczynienie go jak najbardziej znanym, stymulują wczesne aspekty pamięci i umiejętności myślenia, a także promują sen za pomocą środków higieny środowiskowej .

W Chile zespoły terapii zajęciowej zaproponowały protokoły środków niefarmakologicznych, które przyniosły pozytywne wyniki w zmniejszaniu POD u słabych pacjentów w podeszłym wieku. Środki te obejmują reorientację czasowo-przestrzenną, mobilizację fizyczną, korektę deficytów czucia, zarządzanie środowiskiem, protokół snu i redukcję leków antycholinergicznych ze statystycznie istotnymi wynikami w redukcji POD.

W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu środków niefarmakologicznych stosowanych przez zespół pielęgniarski na zmniejszenie częstości występowania POD w okresie pooperacyjnym u osób z zespołem łamliwości i stanu przed łamliwością EP poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym operacje.

Oczekuje się, że w ostatecznym rozrachunku osoby z zespołem słabości i przedsłabością EP, które otrzymują niefarmakologiczne interwencje zespołu pielęgniarskiego, będą wykazywać mniejszą częstość występowania POD w ciągu 24 godzin w porównaniu z osobami otrzymującymi tradycyjną opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą odpowiadać osobom słabym i przedsłabłym w wieku powyżej 65 lat, które przechodzą planową operację niekardiochirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego i które przebywają w Szpitalu Klinicznym UC-Christus.

Zastosowane zostaną instrumenty słabości (skala FRAIL) i Clinical Frailty Scale (CFS) wraz z przedoperacyjnym testem funkcji poznawczych (MiniCog; w przypadku przedstawienia odmiennego wyniku zostanie zastosowany Montreal Cognitive Assessment, instrument MoCA), przesiewowy test delirium (Delirium Triage Screen, DTS; w przypadku przedstawienia zmienionego wyniku zastosowane zostanie narzędzie Confusion Assessment Method. d, CAM). Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Pierwsza grupa, wobec której zastosowany zostanie protokół niefarmakologicznych interwencji realizowanych przez zespół pielęgniarski w celu zapobiegania delirium pooperacyjnemu
  2. Druga grupa kontrolna, która otrzyma tylko tradycyjną opiekę. Użytkownicy pierwszej grupy korzystający z okularów, aparatów słuchowych i/lub protez ruchomych przeniosą się z sali oddziału przedoperacyjnego na salę operacyjną z tymi elementami, które po przerwie bezpieczeństwa i przed rozpoczęcie znieczulenia wewnątrz sali oddziału, w której będą operowani.

Obie grupy zostaną objęte standardowym monitoringiem (EKG, NIBP, SatO2), a znieczulenie będzie prowadzone za pomocą przedniego EEG (SedLine lub bilateral BIS). W okresie śródoperacyjnym zostaną podjęte starania, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi ± 20% wartości wyjściowej i utrzymać normotermię pacjenta.

W okresie pooperacyjnym prowadzone będą działania terapeutyczne w zakresie stymulacji poznawczej i socjalizacji polegające na przekazywaniu informacji czasowo-przestrzennych, koordynowaniu wizyty osoby towarzyszącej, wykonywaniu protokołu mobilizacji uwzględniającego ból, stan świadomości, stany zakrzepowo-zatorowe ryzyko i ryzyko upadków. W przypadku, gdy nie chce lub nie może przeprowadzić protokołowanej rutyny mobilizacyjnej, sen niefarmakologiczny będzie uprzywilejowany.

Godzinę po przyjęciu pacjenta na oddział wybudzeń zostanie przeprowadzona ocena delirium za pomocą CAM przez personel inny niż ten, który wykonał działania niefarmakologiczne. Dwie godziny później środki niefarmakologiczne zostaną wzmocnione, a później zostanie zastosowana nowa ocena delirium przy użyciu CAM.

Ocena majaczenia zostanie przeprowadzona w godzinach porannych za pomocą CAM 24 godziny po przyjęciu pacjenta na oddział wybudzeń przez osobę inną niż zespół pielęgniarski, która nie stosowała protokołu działań niefarmakologicznych.

Jeśli osoba starsza jest nadal hospitalizowana, ostateczna ocena delirium zostanie przeprowadzona za pomocą CAM po południu (24 godziny po przyjęciu na oddział rekonwalescencji).

W przypadku, gdy osoba wykazuje CAM (+), zastosowanie środków niefarmakologicznych zostanie ocenione przez zespół leczący, a odpowiednia interkonsultacja zostanie przetworzona przez zespół geriatryczny badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Contreras, MSN
  • Numer telefonu: +56955049217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Victor Contreras, MSN
          • Numer telefonu: 981895232
          • E-mail: vecontre@uc.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna
  • Znieczulenie ogólne z dwustronnym monitorowaniem elektroencefalograficznym BIS lub SedLine
  • ASA I, II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci neurochirurgiczni
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Historia rekreacyjnego używania środków psychoaktywnych
  • Alergia na leki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Słabe i przedsłabłe osoby starsze powyżej 65 roku życia po planowych operacjach niekardiochirurgicznych, które są objęte niefarmakologicznymi interwencjami zespołu pielęgniarskiego
Inny: Interwencja niefarmakologiczna

Interwencja składa się z sześciu głównych elementów:

Korekcja deficytów czucia: Przed zabiegiem dozwolone będzie używanie okularów, aparatów słuchowych i/lub wyjmowanych protez zębowych, które będą zdejmowane przed rozpoczęciem znieczulenia w izbie przyjęć. Po zabiegu zostaną one zwrócone użytkownikowi.

Reorientacja: W okresie pooperacyjnym osoba zostanie poinformowana, gdzie się znajduje, a wizyta osoby towarzyszącej będzie koordynowana.

Wczesna mobilizacja: Protokół mobilizacji zostanie zastosowany zgodnie z bólem, stanem świadomości, ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej i ryzykiem upadków.

Zarządzanie środowiskiem: Zostanie wyświetlony czas na zegarze, wzmocni to wyobrażenie o miejscu, w którym się znajdujesz i że możesz liczyć na zespół w razie potrzeby pomocy.

Protokół snu: Osoba starsza, która nie chce lub nie może wykonać rutynowej mobilizacji, sen niefarmakologiczny będzie uprzywilejowany.

Redukcja leków antycholinergicznych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Słabe i przedsłabłe osoby starsze w wieku powyżej 65 lat poddawane planowym operacjom niekardiochirurgicznym, które będą objęte tradycyjną opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne (POD)
Ramy czasowe: : 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut i 1440 minut po znieczuleniu
Zespół neurokognitywny może wystąpić w dowolnym miejscu po znieczuleniu za pomocą metody oceny dezorientacji (CAM). Aby zdiagnozować delirium na podstawie CAM, pacjent musi wykazywać obecność ostrego początku i zmiennego dyskursu oraz nieuwagi, a także dezorganizację myślenia lub zmieniony poziom świadomości (pozytywna CAM), w przeciwnym razie wynik jest negatywny (negatywna CAM).
: 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut i 1440 minut po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość _FRAIL
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Miara słabości osób starszych za pomocą Skali FRAIL. Ocenia 5 elementów: zmęczenie, odporność, chodzenie, choroby i utratę wagi. Wynik wynosi od 0 do 5 i reprezentuje stan zdrowia, a każdy składnik jest wart 1 punkt, gdzie jest zapisywany jako solidny (0), przed słabym (1-2) i delikatny (3-5).
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Frailty_CFS
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Miara słabości w podeszłym wieku za pomocą klinicznej skali słabości (CFS). Obecna ocena od 1 (bardzo sprawna) do 9 (nieuleczalnie chora) jest przyznawana na podstawie opisów i piktogramów aktywności i stanu funkcjonalnego.
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Badanie przesiewowe upośledzenia funkcji poznawczych_MiniCog
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Korzystanie z wyniku Mini-Cog: od 0 do 2 wskazuje na możliwe zaburzenie funkcji poznawczych; 3 do 5 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych_MoCA
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Pomiar za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punkt odcięcia dla MCI-a wynosi <21, a dla łagodnej demencji <20. Jeżeli dana osoba ma mniej niż 12 lat nauki w szkole, dodaje się 1 punkt.
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Ryzyko znieczulenia
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu

Stosując klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Kategoryzowanie ryzyka pacjenta związanego z każdym zabiegiem wymagającym znieczulenia, co pozwala ocenić jego stan fizjologiczny i choroby ogólnoustrojowe. Wynik ASA opiera się na pięciu klasach (od I do V).

I. Pacjent jest w pełni zdrowym, sprawnym pacjentem. II. Pacjent ma łagodną chorobę ogólnoustrojową. III. Pacjent cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, która nie powoduje ubezwłasnowolnienia. IV. Pacjent cierpi na chorobę obezwładniającą, która jest ciągłym zagrożeniem życia. V. Konający pacjent, od którego nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny z operacją lub bez niej.
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Klasyfikacja chirurgii według specjalności
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Poziom edukacji Chile
Ramy czasowe: Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Wykorzystując liczbę lat formalnej nauki
Okres przed znieczuleniem w tym samym dniu zabiegu
Rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Rodzaj klasyfikacji znieczulenia (całkowite znieczulenie dożylne, całkowite znieczulenie wziewne i/lub inne)
Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Monitorowanie elektroencefalogramu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Pomiar za pomocą monitora elektroencefalogramu (EEG) (SedLine lub BIS). Od początku znieczulenia do jego końca.
Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Rodzaj leków podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Zgodnie z klasyfikacją rodzaj znieczulenia, ilość leków ogółem (mg, mcg, %etgas i/lub inne) Znieczulenie ogólne (znieczulenie gazowe lub całkowite dożylne)
Do 30 minut po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut i 1440 minut po znieczuleniu
Pomiar za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu Pacjent określa stopień bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
10 minut, 60 minut, 120 minut, 720 minut i 1440 minut po znieczuleniu
Pozytywny POD Pozytywny CAM: obecność delirium pooperacyjnego (POD) Negatywny CAM:. brak delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: 720 minut i 1440 minut po znieczuleniu
Środek według rodzaju środka farmakologicznego według rodzaju postępowania farmakologicznego
720 minut i 1440 minut po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220727001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Interwencja niefarmakologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj