- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993754
Ikke-farmakologisk forebyggelse af POD hos ældre skrøbelige, der gennemgår elektiv kirurgi anvendt af sygeplejeteams (NPPOD)
Virkningen af ikke-farmakologiske foranstaltninger anvendt af sygeplejeteamet til at reducere forekomsten af postoperativt delirium under postoperativt og 24 timer efter operation hos svage ældre, der gennemgår elektive ikke-hjerteoperationer.
Stigningen i befolkningen over 60 år, der kunne blive opereret på grund af ændringer i forventet levetid og fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker.
Ligeledes kan ældre mennesker (EP) have en højere risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed sammenlignet med unge, hvor skrøbelighed er en af de risikofaktorer, der øger uønskede resultater i denne periode og øger sandsynligheden for at udvikle syndromer som postoperativt delirium (POD) ).
Vurdering af skrøbelighed i EP forud for operation er ikke rutinemæssig, så det er uvist, hvor mange skrøbelige og/eller præ-svage EP der bliver opereret i sundhedsvæsenet. Der er en sammenhæng mellem at være skrøbelig og at udvikle større delirium og/eller postoperativt kognitivt underskud, hvilket sammenfattende oversættes til en stigning i perioperativ morbiditet og dødelighed.
Til forebyggelse af POD er der farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger, der søger at fremme orienteringen med hensyn til deres miljø og gøre det så velkendt som muligt, stimulere tidlige aspekter af hukommelse og tankefærdigheder, samt fremme søvn ved hjælp af miljøhygiejniske foranstaltninger .
I Chile er protokoller for ikke-farmakologiske foranstaltninger blevet foreslået af ergoterapihold, som har haft positive resultater med at reducere POD hos svage ældre patienter. Disse foranstaltninger er tidsmæssig-spatial reorientering, fysisk mobilisering, korrektion af sensoriske underskud, miljøstyring, søvnprotokol og reduktion af antikolinerge lægemidler med statistisk signifikante resultater i reduktion af POD.
I overensstemmelse med ovenstående er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ikke-farmakologiske foranstaltninger anvendt af plejeteamet til at reducere forekomsten af POD i den postkirurgiske periode i skrøbelige og præ-skrøbelige EP, der gennemgår elektiv ikke-hjerte operationer.
Det forventes, at i sidste ende vil skrøbelige og præ-svage EP, som modtager ikke-farmakologiske interventioner af sygeplejeteamet, præsentere en lavere forekomst af POD efter 24 timer sammenlignet med dem, der modtager traditionel pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil svare til skrøbelige og præ-svage personer over 65 år, som gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi, og som går på UC-Christus Klinisk Hospital.
Skrøbelighedsinstrumenter (FRAIL-skala) og Clinical Frailty-skala (CFS) vil blive anvendt sammen med en præoperativ kognitionstest (MiniCog; i tilfælde af præsentation af et ændret resultat, vil Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrumentet blive anvendt), deliriumscreeningstesten (Delirium Triage Screen, DTS; i tilfælde af præsentation af et ændret resultat, vil instrumentet til forvirringsvurderingsmetode blive anvendt. d, CAM). Derefter vil deltagerne blive randomiseret i to grupper:
- En første gruppe, til hvilken en protokol over ikke-farmakologiske interventioner implementeret af sygeplejeteamet vil blive anvendt for at forhindre post-kirurgisk delirium
- En anden kontrolgruppe, der kun vil modtage traditionel pleje. Brugerne af den første gruppe, som anvender briller, høreapparater og/eller aftagelige tandproteser, flytter fra det præoperative enhedsrum til kirurgisk afdeling med disse elementer, som afleveres til deres pårørende eller ledsager efter sikkerhedspausen og før begyndende anæstesi inde på afdelingsstuen, hvor de skal opereres.
Begge grupper vil gennemgå standardmonitorering (EKG, NIBP, SatO2), og anæstesi vil blive vejledt ved hjælp af frontal EEG (SedLine eller bilateral BIS). I den intraoperative periode vil der blive gjort en indsats for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk ± 20 % af baseline og for at holde patienten normotermisk.
I den postoperative fase vil terapeutiske aktiviteter med kognitiv stimulation og socialisering blive udført, hvor tids-rumlig information vil blive leveret, besøget af ledsageren vil blive koordineret, en protokoliseret mobiliseringsrutine vil blive udført under hensyntagen til smerte, bevidsthedstilstand, tromboembolisk risiko og risiko for fald. I tilfælde af at hun ikke ønsker eller ikke kan udføre den protokollerede mobiliseringsrutine, vil ikke-farmakologisk søvn være privilegeret.
En time efter patientens indlæggelse på opvågningsafdelingen vil der blive foretaget en delirieevaluering vha. CAM af andet personale end det, der har udført de ikke-farmakologiske tiltag. To timer senere vil de ikke-farmakologiske foranstaltninger blive forstærket, og senere vil en ny evaluering af delirium blive anvendt ved hjælp af CAM.
En evaluering af delirium vil blive udført i løbet af formiddagen ved hjælp af CAM 24 timer efter patientens indlæggelse på opvågningsafdelingen af en anden person end plejeteamet, som ikke har anvendt protokollen for ikke-farmakologiske foranstaltninger.
Hvis den ældre stadig er indlagt, foretages en afsluttende delirieudredning ved hjælp af CAM i løbet af eftermiddagen (24 timer efter indlæggelse på opvågningsafdelingen).
I tilfælde af at personen fremviser CAM (+), vil anvendelsen af ikke-farmakologiske foranstaltninger blive evalueret med det behandlende team, og den respektive interkonsultation vil blive behandlet med det geriatriske team af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Azagra, BcS
- Telefonnummer: +56955049217
- E-mail: karen.azagra@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: 981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 65 år
- Elektiv ikke-hjertekirurgi
- Generel anæstesi med bilateral BIS elektroencefalografisk overvågning eller SedLine
- ASA I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Neurokirurgiske patienter
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
- Historie om rekreativt psykoaktivt stofbrug
- Allergi over for bedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Skrøbelige og præ-svage ældre over 65 år, som har gennemgået elektive ikke-hjerteoperationer, som modtager ikke-farmakologiske interventioner af plejeteamet
|
Interventionen består af seks hovedelementer: Korrektion af sansesvigt: Inden operation vil det være tilladt at bruge briller, høreapparater og/eller aftagelige tandproteser, som fjernes inden påbegyndelse af anæstesi på skadestuen. Efter operationen vil de blive leveret tilbage til brugeren. Omorientering: I den postoperative periode vil personen blive informeret om, hvor vedkommende er, og ledsagerens besøg vil blive koordineret. Tidlig mobilisering: En protokoliseret mobiliseringsrutine vil blive anvendt i forhold til smerte, bevidsthedstilstand, risiko for tromboembolisk sygdom og risiko for fald. Miljøledelse: Du får vist klokkeslættet på et ur, det vil forstærke ideen om det sted, hvor du er, og at du kan regne med holdet, hvis du har brug for assistance. Søvnprotokol: Den ældre person, der ikke ønsker eller kan udføre mobiliseringsrutinen, ikke-farmakologisk søvn vil være privilegeret. Reduktion af antikolinerge lægemidler |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skrøbelige og præ-svage ældre mennesker over 65 år, der gennemgår elektive ikke-hjerteoperationer, og som vil modtage traditionel pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirum (POD)
Tidsramme: : 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
Neurokognitivt syndrom kan opstå fra hvor som helst efter anæstesiforanstaltning ved hjælp af Confusion assessment method (CAM).
For en diagnose af delirium ved CAM skal patienten vise tilstedeværelse af akut indsættende og fluktuerende diskurs og uopmærksomhed og enten uorganiseret tænkning eller Ændret bevidsthedsniveau (positiv CAM), ellers er resultatet negativt (negativ CAM).
|
: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed _FRAIL
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Skrøbelige ældre måler efter FRAIL-skala.
Den vurderer 5 komponenter: træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab.
Scoren går fra 0 til 5 og repræsenterer sundhedstilstanden, og hver komponent er 1 point værd, hvor den registreres som robust (0), pre-svag (1-2) og skrøbelig (3-5).
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Skrøbelighed_CFS
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Ældre skrøbelige måler ved Clinical Frailty Scale (CFS).
Præsentér en score fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredelig syg) er givet baseret på beskrivelser og piktogrammer af aktivitet og funktionel status.
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Screening af kognitiv svækkelse_MiniCog
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Brug af Mini-Cog Score: 0 til 2 indikerer mulig kognitiv lidelse; 3 til 5 indikerer ingen kognitiv lidelse.
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Mulig kognitiv svækkelse_MoCA
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Mål ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test. Skæringspunktet for MCI-a er <21 og for mild demens <20.
Har personen mindre end 12 års skolegang tillægges 1 point.
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Risiko for anæstesi
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Brug af American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering. Kategoriser patientens risiko for at gennemgå enhver procedure, der kræver anæstesi, hvilket gør det muligt at vurdere deres fysiologiske tilstand og systemiske sygdomme. ASA-score er baseret på fem klasser (I til V). I. Patienten er en patient, der er helt i god form. II. Patienten har mild systemisk sygdom. III. Patienten har en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er invaliderende. IV. Patienten har en invaliderende sygdom, der er en konstant trussel mod livet. V. En døende patient, der ikke forventes at leve 24 timer med eller uden operation. |
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Type operation
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Klassificering af kirurgi efter speciale
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Uddannelsesniveau i chile
Tidsramme: Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
Brug af antallet af års formel læring
|
Præanæstesi-periode samme dag som operationen
|
|
Type af anæstesi
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
Klassificeringstype af anæstesi (Total intravenøs anæstesi, total inhalationsanæstesi og/eller andet)
|
Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
|
Elektroencefalogramovervågning under anæstesien
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
Mål med elektroencefalogram (EEG) monitor (SedLine eller BIS).
Fra starten af anæstesien til slutningen af den.
|
Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
|
Type lægemidler under anæstesi
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
I henhold til klassificeringstype af anæstesi, mængde af total medicin (mg, mcg, %etgas og/eller andet) Generel anæstesi (gasbaseret anæstesi eller total intravenøs anæstesi)
|
Op til 30 minutter efter operationens afslutning
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
Mål efter Numerical Rating Scale (NRS) smerte Patienten angiver graden af smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
|
Positiv POD Positiv CAM: tilstedeværelse af postoperativt delirium (POD) Negativ CAM:. fravær af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
Mål efter type farmakologisk foranstaltning efter type farmakologisk behandling
|
720 minutter og 1440 minutter efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220727001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet