Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotiimien soveltama POD:n ei-farmakologinen ehkäisy heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään valinnainen leikkaus (NPPOD)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hoitotyöryhmän soveltamien ei-farmakologisten toimenpiteiden vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen leikkauksen jälkeisenä aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla vanhuksilla, joille tehdään valinnaisia ​​ei-sydänleikkauksia.

Leikkauksen saaneiden yli 60-vuotiaiden väestön lisääntyminen elinajanodotemuutosten sekä kirurgisten ja anestesiatekniikoiden kehittymisen vuoksi.

Samoin vanhuksilla (EP) voi olla suurempi riski leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna nuoriin, ja heikkous on yksi riskitekijöistä, jotka lisäävät haitallisia tuloksia tällä ajanjaksolla ja lisäävät todennäköisyyttä sairastua oireyhtymiin, kuten postoperatiiviseen deliriumiin (POD). ).

EP:n heikkouden arviointi ennen leikkausta ei ole rutiinia, joten ei ole tiedossa, kuinka moni heikko ja/tai esihauras EP joutuu leikkaukseen terveydenhuoltojärjestelmissä. Haurauden ja suuremman deliriumin ja/tai leikkauksen jälkeisen kognitiivisen puutteen välillä on yhteys, mikä yhteenvetona tarkoittaa perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymistä.

POD:n ehkäisyyn on olemassa farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, joilla pyritään edistämään ympäristöönsä suuntautumista ja tekemään siitä mahdollisimman tuttua, stimuloimaan muistin ja ajattelutaitojen varhaisia ​​puolia sekä edistämään nukkumista ympäristöhygieniatoimenpiteillä. .

Chilessä toimintaterapiaryhmät ovat ehdottaneet ei-farmakologisten toimenpiteiden protokollia, joilla on ollut myönteisiä tuloksia hauraiden iäkkäiden potilaiden POD:n vähentämisessä. Näitä toimenpiteitä ovat ajallinen ja spatiaalinen uudelleensuuntautuminen, fyysinen mobilisaatio, sensoristen puutteiden korjaaminen, ympäristönhallinta, uniprotokolla ja antikolinergisten lääkkeiden vähentäminen, joilla on tilastollisesti merkittäviä tuloksia POD:n vähenemisessä.

Yllä olevan mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitotyöryhmän käyttämien ei-farmakologisten toimenpiteiden vaikutusta POD:n ilmaantuvuuden vähentämiseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla hauraassa ja pre-hauraassa EP:ssä, joka on elektiivisessä ei-sydämessä. leikkauksia.

On odotettavissa, että loppujen lopuksi heikoilla ja esihaurailla EP:illä, jotka saavat hoitotyöryhmän ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, POD:n ilmaantuvuus on pienempi 24 tunnin kohdalla verrattuna perinteistä hoitoa saaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat vastaavat yli 65-vuotiaita heikkoja ja esihauraita henkilöitä, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesiat ja jotka ovat UC-Christus Clinical Hospitalissa.

Frailty-instrumentteja (FRAIL-asteikko) ja Clinical Frailty Scalea (CFS) sovelletaan sekä leikkausta edeltävää kognitiotestiä (MiniCog; jos tulos esitetään muuttuneena, käytetään Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrumenttia), delirium-seulontatestiä. (Delirium Triage Screen, DTS; jos tulos esitetään muutettuna, käytetään Confusion Assessment Method -instrumenttia. d, CAM). Sitten osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Ensimmäinen ryhmä, johon sovelletaan hoitotiimin toteuttamaa ei-farmakologisten interventioiden protokollaa leikkauksen jälkeisen deliriumin estämiseksi
  2. Toinen kontrolliryhmä, joka saa vain perinteistä hoitoa. Ensimmäisen ryhmän laseja, kuulokojeita ja/tai irrotettavia hammasproteesia käyttävät käyttäjät siirtyvät leikkausta edeltävästä osastosta leikkausosastolle näillä elementeillä, jotka toimitetaan hoitajalle tai seuralaiselle turvatauon jälkeen ja ennen anestesian aloittaminen osastohuoneessa, jossa heidät leikataan.

Molemmille ryhmille suoritetaan standardiseuranta (EKG, NIBP, SatO2) ja anestesiaa ohjataan frontaalisen EEG:n (SedLine tai bilateral BIS) avulla. Leikkauksensisäisen jakson aikana keskimääräinen verenpaine pyritään ylläpitämään ± 20 % lähtötasosta ja potilas normaalilämpöisenä.

Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa suoritetaan kognitiivisen stimulaation ja sosialisoinnin terapeuttisia toimintoja, joissa välitetään ajallis-spatiaalista tietoa, koordinoidaan kumppanin käyntiä, suoritetaan protokollisoitu mobilisaatiorutiini ottaen huomioon kipu, tajunnantila, tromboembolinen putoamisriski ja riski. Mikäli hän ei halua tai voi suorittaa protokollasta mobilisaatiorutiinia, ei-farmakologinen uni on etuoikeutettu.

Tunnin kuluttua potilaan saapumisesta toipumisosastolle muu kuin ei-lääketieteellisten toimenpiteiden suorittanut henkilökunta suorittaa deliriumarvioinnin CAM:lla. Kaksi tuntia myöhemmin ei-farmakologisia toimenpiteitä tehostetaan ja myöhemmin sovelletaan uutta delirium-arviointia CAM:n avulla.

Deliriumin arviointi tehdään aamulla CAM:n avulla 24 tuntia potilaan toipumisosastolle ottamisesta muun henkilön kuin hoitotiimin toimesta, joka ei ole soveltanut ei-lääketieteellisten toimenpiteiden protokollaa.

Jos iäkäs on edelleen sairaalahoidossa, lopullinen deliriumarviointi suoritetaan CAM:n avulla iltapäivällä (24 tuntia toipumisosastolle saapumisen jälkeen).

Mikäli henkilö esittää CAM:n (+), ei-farmakologisten toimenpiteiden soveltaminen arvioidaan yhdessä hoitavan tiimin kanssa ja vastaava interkonsultaatio käsitellään tutkimuksen geriatrian tiimin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victor Contreras, MSN
  • Puhelinnumero: +56955049217
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Contreras, MSN
          • Puhelinnumero: 981895232
          • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Elektiivinen ei-sydänleikkaus
  • Yleisanestesia kahdenvälisellä BIS-elektroenkefalografialla tai SedLinen
  • ASA I, II tai III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgiset potilaat
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Virkistyspsykoaktiivisten huumeiden käytön historia
  • Allergia anestesialääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hauraat ja varhaisvammaiset yli 65-vuotiaat iäkkäät henkilöt, joille on tehty valinnaisia ​​ei-sydänleikkauksia ja jotka saavat hoitotiimin ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä
Muut: Ei-farmakologinen interventio

Interventio koostuu kuudesta pääosasta:

Aistivajeiden korjaaminen: Ennen leikkausta lasien, kuulolaitteiden ja/tai irrotettavien hammasproteesien käyttö on sallittua, jotka poistetaan ennen nukutuksen aloittamista ensiapuun. Leikkauksen jälkeen ne toimitetaan takaisin käyttäjälle.

Uudelleensuuntautuminen: Leikkauksen jälkeisenä aikana henkilölle ilmoitetaan missä hän on ja kumppanin käynti koordinoidaan.

Varhainen mobilisaatio: Protokollaista mobilisaatiorutiinia sovelletaan kivun, tajunnan tilan, tromboembolisen sairauden riskin ja kaatumisriskin mukaan.

Ympäristönhallinta: Sinulle näytetään kellonaika, se vahvistaa käsitystä paikasta, jossa olet ja että voit luottaa tiimiin, jos tarvitset apua.

Uniprotokolla: Vanhus, joka ei halua tai voi suorittaa mobilisaatiorutiinia, ei-lääketieteellistä unta on etuoikeutettu.

Antikolinergisten lääkkeiden vähentäminen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hauraat ja esihauraita yli 65-vuotiaat iäkkäät, valinnaisiin ei-sydänleikkauksiin, jotka saavat perinteistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen delirum (POD)
Aikaikkuna: : 10 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 720 minuuttia ja 1440 minuuttia anestesian jälkeen
Neurokognitiivinen oireyhtymä voi ilmaantua mistä tahansa anestesiamittauksen jälkeen käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM). Deliriumin CAM-diagnoosissa potilaalla on oltava akuutti puhkeaminen ja vaihteleva keskustelu ja tarkkaavaisuus sekä joko ajattelun häiriintyminen tai muuttunut tietoisuustaso (positiivinen CAM), muuten tulos on negatiivinen (negatiivinen CAM).
: 10 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 720 minuuttia ja 1440 minuuttia anestesian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauras _FRAIL
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Hauraiden vanhusten mitta FRAIL-asteikolla. Se arvioi 5 osatekijää: väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaudet ja painonpudotus. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 5:een ja edustaa terveydentilaa ja jokainen komponentti on 1 pisteen arvoinen, missä se kirjataan vankaksi (0), esihauraaksi (1-2) ja herkäksi (3-5).
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Frailty_CFS
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Vanhusten heikkous mittaa Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla. Esitä pisteet 1 (erittäin hyvässä kunnossa) 9 (parantumattomasti sairas) annetaan aktiivisuuden ja toimintatilan kuvausten ja kuvien perusteella.
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta_MiniCog
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Mini-Cog Score:n käyttäminen: 0-2 tarkoittaa mahdollista kognitiivista häiriötä; 3-5 tarkoittaa, ettei kognitiivista häiriötä ole.
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Mahdollinen kognitiivinen vamma_MoCA
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Mittaus Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä MCI-a:n raja-arvo on <21 ja lievän dementian <20. Jos henkilöllä on alle 12 vuotta koulunkäyntiä, lisätään 1 piste.
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Anestesian vaara
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä

Käyttämällä American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusta. Luokittele potilaan riski joutua anestesiaa vaativiin toimenpiteisiin, jotta voit arvioida potilaan fysiologista tilaa ja systeemisiä sairauksia. ASA-pisteet perustuvat viiteen luokkaan (I–V).

I. Potilas on täysin terve potilas. II. Potilaalla on lievä systeeminen sairaus. III. Potilaalla on vakava systeeminen sairaus, joka ei ole toimintakyvytön. IV. Potilaalla on toimintakyvytön sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle. V. Kuoleva potilas, jonka ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä.
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Kirurgian luokitus erikoisalojen mukaan
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Chilen koulutustaso
Aikaikkuna: Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Muodollisen oppimisen vuosien lukumäärän käyttäminen
Anestesia edeltävä aika samana leikkauspäivänä
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Anestesian luokittelutyyppi (intravenoosinen kokonaisanestesia, kokonaisinhalaatioanestesia ja/tai muu)
Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Elektroenkefalogrammivalvonta anestesian aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Mittaa elektroenkefalogrammi (EEG) -monitorilla (SedLine tai BIS). Anestesian alusta sen loppuun.
Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Lääkkeiden tyyppi anestesian aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Anestesian luokittelutyypin mukaan, kokonaislääkkeiden määrä (mg, mikrog, %etgas ja/tai muu) Yleisanestesia (kaasuanestesia tai kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia)
Jopa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 720 minuuttia ja 1440 minuuttia nukutuksen jälkeen
Kivun mittaaminen Numerical Rating Scale (NRS) -kivulla Potilas ilmoittaa kivun asteikon asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
10 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 720 minuuttia ja 1440 minuuttia nukutuksen jälkeen
Positiivinen POD Positiivinen CAM: postoperatiivisen deliriumin (POD) esiintyminen Negatiivinen CAM:. postoperatiivisen deliriumin (POD) puuttuminen
Aikaikkuna: 720 minuuttia ja 1440 minuuttia anestesian jälkeen
Mittaa farmakologisen toimenpiteen tyypin mukaan farmakologisen hoidon tyypin mukaan
720 minuuttia ja 1440 minuuttia anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220727001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ei-farmakologinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa