Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk forebygging av POD hos skrøpelige eldre som gjennomgår elektiv kirurgi, brukt av sykepleieteam (NPPOD)

3. april 2024 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekten av ikke-farmakologiske tiltak brukt av sykepleieteamet for å redusere forekomsten av postoperativt delirium under postoperativt og 24 timer etter operasjon hos skrøpelige eldre som gjennomgår elektive ikke-hjerteoperasjoner.

Økningen i befolkningen over 60 år som kunne bli operert på grunn av endringer i forventet levealder og fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker.

Likeledes kan eldre mennesker (EP) ha høyere risiko for postoperativ sykelighet og dødelighet sammenlignet med unge mennesker, med skrøpelighet som en av risikofaktorene som øker uønskede utfall i denne perioden og øker sannsynligheten for å utvikle syndromer som postoperativt delirium (POD). ).

Vurdering av skrøpelighet i EP før operasjon er ikke rutine, så det er ukjent hvor mange skrøpelige og/eller pre-skjøre EP som blir operert i helsevesenet. Det er en sammenheng mellom å være skrøpelig og å utvikle større delirium og/eller postoperativ kognitiv underskudd, som oppsummert oversetter seg til en økning i perioperativ morbiditet og dødelighet.

For forebygging av POD er ​​det farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som søker å fremme orientering med hensyn til omgivelsene og gjøre det så kjent som mulig, stimulere tidlige aspekter av hukommelse og tenkeferdigheter, samt fremme søvn ved hjelp av miljøhygieniske tiltak .

I Chile har protokoller for ikke-farmakologiske tiltak blitt foreslått av ergoterapiteam, som har hatt positive resultater for å redusere POD hos skrøpelige eldre pasienter. Disse tiltakene er temporal-spatial reorientering, fysisk mobilisering, korrigering av sensoriske underskudd, miljøstyring, søvnprotokoll og reduksjon av antikolinerge medikamenter med statistisk signifikante resultater i reduksjon av POD.

I samsvar med ovenstående er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-farmakologiske tiltak brukt av sykepleieteamet for å redusere forekomsten av POD i løpet av den postkirurgiske perioden i skjøre og pre-skjøre EP som gjennomgår elektiv ikke-hjerte operasjoner.

Det forventes at til slutt vil skrøpelige og pre-skjøre EP som mottar ikke-farmakologiske intervensjoner av sykepleieteamet presentere en lavere forekomst av POD etter 24 timer sammenlignet med de som mottar tradisjonell omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil tilsvare skrøpelige og pre-skjøre personer over 65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og som går på UC-Christus kliniske sykehus.

Skrøpelighetsinstrumenter (FRAIL-skala) og Clinical Frailty Scale (CFS) vil bli brukt, sammen med en preoperativ kognisjonstest (MiniCog; i tilfelle presentasjon av et endret resultat, Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrumentet vil bli brukt), deliriumscreening-testen (Delirium Triage Screen, DTS; i tilfelle presentasjon av et endret resultat, vil instrumentet for forvirringsvurderingsmetode bli brukt. d, CAM). Deretter vil deltakerne bli randomisert i to grupper:

  1. En første gruppe som en protokoll med ikke-farmakologiske intervensjoner implementert av sykepleieteamet vil bli brukt på for å forhindre postkirurgisk delirium
  2. En andre kontrollgruppe som kun vil motta tradisjonell pleie. Brukerne av den første gruppen som bruker briller, høreapparater og/eller avtakbare tannproteser vil flytte fra preoperativ enhetsrom til kirurgisk avdeling med disse elementene, som leveres til omsorgsperson eller ledsager etter sikkerhetspausen og før starte anestesi inne på avdelingsrommet hvor de skal opereres.

Begge gruppene vil gjennomgå standard overvåking (EKG, NIBP, SatO2) og anestesi vil bli veiledet ved hjelp av frontalt EEG (SedLine eller bilateral BIS). I løpet av den intraoperative perioden vil det bli gjort en innsats for å opprettholde et gjennomsnittlig blodtrykk ± 20 % av baseline og for å holde pasienten normotermisk.

I det postoperative stadiet vil terapeutiske aktiviteter med kognitiv stimulering og sosialisering bli utført hvor tids-romlig informasjon vil bli levert, besøket av ledsageren vil bli koordinert, en protokollisert mobiliseringsrutine vil bli utført med tanke på smerte, bevissthetstilstand, tromboembolisk risiko og risiko for fall. I tilfelle hun ikke ønsker eller kan gjennomføre den protokolliserte mobiliseringsrutinen, vil ikke-farmakologisk søvn være privilegert.

Én time etter pasientens innleggelse i utvinningsenheten vil det bli utført en delirieevaluering ved bruk av CAM av annet personell enn det som har utført de ikke-farmakologiske tiltakene. To timer senere vil de ikke-farmakologiske tiltakene bli forsterket og senere vil en ny evaluering av delirium bli brukt ved bruk av CAM.

Evaluering av delirium vil bli utført i løpet av morgenen ved hjelp av CAM 24 timer etter innleggelse av pasienten til restitusjonsavdelingen av en annen person enn sykepleieteamet, som ikke har anvendt protokollen for ikke-farmakologiske tiltak.

Dersom den eldre fortsatt er innlagt på sykehus, vil det foretas en endelig delirieevaluering ved hjelp av CAM i løpet av ettermiddagen (24 timer etter innleggelse på oppfriskningsenheten).

I tilfelle at personen presenterer CAM (+), vil anvendelse av ikke-farmakologiske tiltak bli evaluert med behandlende team og den respektive interkonsultasjonen vil bli behandlet med det geriatriske teamet i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Contreras, MSN
  • Telefonnummer: +56955049217
  • E-post: vecontre@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Victor Contreras, MSN
          • Telefonnummer: 981895232
          • E-post: vecontre@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi
  • Generell anestesi med bilateral BIS elektroencefalografisk overvåking eller SedLine
  • ASA I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrokirurgiske pasienter
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Historie om rekreasjonsbruk av psykoaktive stoffer
  • Allergi mot anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre eldre over 65 år som gjennomgikk elektive ikke-hjerteoperasjoner som får ikke-farmakologiske intervensjoner av sykepleieteamet

Intervensjonen består av seks hovedelementer:

Korrigering av sensoriske mangler: Før operasjon vil det være tillatt å bruke briller, høreapparat og/eller avtagbare tannproteser, som fjernes før oppstart av anestesi på legevakten. Etter operasjonen vil de bli levert tilbake til brukeren.

Reorientering: I den postoperative perioden vil personen bli informert om hvor de er og besøket til ledsageren vil bli koordinert.

Tidlig mobilisering: En protokollisert mobiliseringsrutine vil bli brukt i henhold til smerte, bevissthetstilstand, risiko for tromboembolisk sykdom og risiko for fall.

Miljøledelse: Du vil få vist klokkeslettet på en klokke, det vil forsterke ideen om stedet der du er og at du kan stole på teamet i tilfelle du trenger assistanse.

Søvnprotokoll: Den eldre som ikke ønsker eller kan utføre mobiliseringsrutinen, ikke-medikamentell søvn vil være privilegert.

Reduksjon av antikolinerge legemidler

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre eldre over 65 år som gjennomgår elektive ikke-hjerteoperasjoner som vil motta tradisjonell pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirum (POD)
Tidsramme: : 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
Nevrokognitivt syndrom kan oppstå fra hvor som helst etter anestesitiltak ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden (CAM). For en diagnose av delirium ved CAM, må pasienten vise tilstedeværelse av akutt debut og fluktuerende diskurs og uoppmerksomhet, og enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå (positiv CAM), ellers er resultatet negativt (negativ CAM).
: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet _FRAIL
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Skjøre eldre mål etter FRAIL Scale. Den vurderer 5 komponenter: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap. Poengsummen går fra 0 til 5 og representerer helsetilstanden og hver komponent er verdt 1 poeng, hvor den registreres som robust (0), pre-skjør (1-2) og skjør (3-5).
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Frailty_CFS
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Skjøre eldre mål ved Clinical Frailty Scale (CFS). Presenter en poengsum fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk) er gitt basert på beskrivelser og piktogrammer av aktivitet og funksjonsstatus.
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Screening av kognitiv svikt_MiniCog
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Bruk av Mini-Cog Score: 0 til 2 indikerer mulig kognitiv lidelse; 3 til 5 indikerer ingen kognitiv lidelse.
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Mulig kognitiv svikt_MoCA
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Mål ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test. Skjæringspunktet for MCI-a er <21 og for mild demens <20. Dersom personen har mindre enn 12 års skolegang tilkommer 1 poeng.
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Risiko for anestesi
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen

Bruker klassifiseringen American Society of Anesthesiologists (ASA). Kategoriser pasientens risiko for å gjennomgå en prosedyre som krever anestesi, slik at man kan vurdere deres fysiologiske tilstand og systemiske sykdommer. ASA-poengsummen er basert på fem klasser (I til V).

I. Pasienten er en helt frisk pasient. II. Pasienten har mild systemisk sykdom. III. Pasienten har alvorlig systemisk sykdom som ikke er invalidiserende. IV. Pasienten har invalidiserende sykdom som er en konstant trussel mot livet. V. En døende pasient som ikke forventes å leve 24 timer med eller uten operasjon.

Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Type operasjon
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Klassifisering av kirurgi etter spesialitet
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Utdanningsnivå i chile
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Bruk av antall år med formell læring
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
Type anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
Klassifiseringstype anestesi (Total intravenøs anestesi, total inhalasjonsanestesi og/eller annet)
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
Elektroencefalogramovervåking under anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
Mål med elektroencefalogram (EEG) monitor (SedLine eller BIS). Fra starten av anestesi til slutten av den.
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
Type medikamenter under anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
I henhold til klassifiseringstype anestesi, mengde totale legemidler (mg, mcg, %etgas og/eller andre) Generell anestesi (gassbasert anestesi eller total intravenøs anestesi)
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
Mål ved Numerical Rating Scale (NRS) smerte Pasienten angir smertegraden på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
Positiv POD Positiv CAM: tilstedeværelse av postoperativt delirium (POD) Negativ CAM:. fravær av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
Mål etter type farmakologisk tiltak etter type farmakologisk behandling
720 minutter og 1440 minutter etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Ikke-farmakologisk intervensjon

3
Abonnere