- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993754
Ikke-farmakologisk forebygging av POD hos skrøpelige eldre som gjennomgår elektiv kirurgi, brukt av sykepleieteam (NPPOD)
Effekten av ikke-farmakologiske tiltak brukt av sykepleieteamet for å redusere forekomsten av postoperativt delirium under postoperativt og 24 timer etter operasjon hos skrøpelige eldre som gjennomgår elektive ikke-hjerteoperasjoner.
Økningen i befolkningen over 60 år som kunne bli operert på grunn av endringer i forventet levealder og fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker.
Likeledes kan eldre mennesker (EP) ha høyere risiko for postoperativ sykelighet og dødelighet sammenlignet med unge mennesker, med skrøpelighet som en av risikofaktorene som øker uønskede utfall i denne perioden og øker sannsynligheten for å utvikle syndromer som postoperativt delirium (POD). ).
Vurdering av skrøpelighet i EP før operasjon er ikke rutine, så det er ukjent hvor mange skrøpelige og/eller pre-skjøre EP som blir operert i helsevesenet. Det er en sammenheng mellom å være skrøpelig og å utvikle større delirium og/eller postoperativ kognitiv underskudd, som oppsummert oversetter seg til en økning i perioperativ morbiditet og dødelighet.
For forebygging av POD er det farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som søker å fremme orientering med hensyn til omgivelsene og gjøre det så kjent som mulig, stimulere tidlige aspekter av hukommelse og tenkeferdigheter, samt fremme søvn ved hjelp av miljøhygieniske tiltak .
I Chile har protokoller for ikke-farmakologiske tiltak blitt foreslått av ergoterapiteam, som har hatt positive resultater for å redusere POD hos skrøpelige eldre pasienter. Disse tiltakene er temporal-spatial reorientering, fysisk mobilisering, korrigering av sensoriske underskudd, miljøstyring, søvnprotokoll og reduksjon av antikolinerge medikamenter med statistisk signifikante resultater i reduksjon av POD.
I samsvar med ovenstående er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-farmakologiske tiltak brukt av sykepleieteamet for å redusere forekomsten av POD i løpet av den postkirurgiske perioden i skjøre og pre-skjøre EP som gjennomgår elektiv ikke-hjerte operasjoner.
Det forventes at til slutt vil skrøpelige og pre-skjøre EP som mottar ikke-farmakologiske intervensjoner av sykepleieteamet presentere en lavere forekomst av POD etter 24 timer sammenlignet med de som mottar tradisjonell omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil tilsvare skrøpelige og pre-skjøre personer over 65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og som går på UC-Christus kliniske sykehus.
Skrøpelighetsinstrumenter (FRAIL-skala) og Clinical Frailty Scale (CFS) vil bli brukt, sammen med en preoperativ kognisjonstest (MiniCog; i tilfelle presentasjon av et endret resultat, Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrumentet vil bli brukt), deliriumscreening-testen (Delirium Triage Screen, DTS; i tilfelle presentasjon av et endret resultat, vil instrumentet for forvirringsvurderingsmetode bli brukt. d, CAM). Deretter vil deltakerne bli randomisert i to grupper:
- En første gruppe som en protokoll med ikke-farmakologiske intervensjoner implementert av sykepleieteamet vil bli brukt på for å forhindre postkirurgisk delirium
- En andre kontrollgruppe som kun vil motta tradisjonell pleie. Brukerne av den første gruppen som bruker briller, høreapparater og/eller avtakbare tannproteser vil flytte fra preoperativ enhetsrom til kirurgisk avdeling med disse elementene, som leveres til omsorgsperson eller ledsager etter sikkerhetspausen og før starte anestesi inne på avdelingsrommet hvor de skal opereres.
Begge gruppene vil gjennomgå standard overvåking (EKG, NIBP, SatO2) og anestesi vil bli veiledet ved hjelp av frontalt EEG (SedLine eller bilateral BIS). I løpet av den intraoperative perioden vil det bli gjort en innsats for å opprettholde et gjennomsnittlig blodtrykk ± 20 % av baseline og for å holde pasienten normotermisk.
I det postoperative stadiet vil terapeutiske aktiviteter med kognitiv stimulering og sosialisering bli utført hvor tids-romlig informasjon vil bli levert, besøket av ledsageren vil bli koordinert, en protokollisert mobiliseringsrutine vil bli utført med tanke på smerte, bevissthetstilstand, tromboembolisk risiko og risiko for fall. I tilfelle hun ikke ønsker eller kan gjennomføre den protokolliserte mobiliseringsrutinen, vil ikke-farmakologisk søvn være privilegert.
Én time etter pasientens innleggelse i utvinningsenheten vil det bli utført en delirieevaluering ved bruk av CAM av annet personell enn det som har utført de ikke-farmakologiske tiltakene. To timer senere vil de ikke-farmakologiske tiltakene bli forsterket og senere vil en ny evaluering av delirium bli brukt ved bruk av CAM.
Evaluering av delirium vil bli utført i løpet av morgenen ved hjelp av CAM 24 timer etter innleggelse av pasienten til restitusjonsavdelingen av en annen person enn sykepleieteamet, som ikke har anvendt protokollen for ikke-farmakologiske tiltak.
Dersom den eldre fortsatt er innlagt på sykehus, vil det foretas en endelig delirieevaluering ved hjelp av CAM i løpet av ettermiddagen (24 timer etter innleggelse på oppfriskningsenheten).
I tilfelle at personen presenterer CAM (+), vil anvendelse av ikke-farmakologiske tiltak bli evaluert med behandlende team og den respektive interkonsultasjonen vil bli behandlet med det geriatriske teamet i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-post: vecontre@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Azagra, BcS
- Telefonnummer: +56955049217
- E-post: karen.azagra@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: 981895232
- E-post: vecontre@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Elektiv ikke-hjertekirurgi
- Generell anestesi med bilateral BIS elektroencefalografisk overvåking eller SedLine
- ASA I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrokirurgiske pasienter
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Historie om rekreasjonsbruk av psykoaktive stoffer
- Allergi mot anestesimidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre eldre over 65 år som gjennomgikk elektive ikke-hjerteoperasjoner som får ikke-farmakologiske intervensjoner av sykepleieteamet
|
Intervensjonen består av seks hovedelementer: Korrigering av sensoriske mangler: Før operasjon vil det være tillatt å bruke briller, høreapparat og/eller avtagbare tannproteser, som fjernes før oppstart av anestesi på legevakten. Etter operasjonen vil de bli levert tilbake til brukeren. Reorientering: I den postoperative perioden vil personen bli informert om hvor de er og besøket til ledsageren vil bli koordinert. Tidlig mobilisering: En protokollisert mobiliseringsrutine vil bli brukt i henhold til smerte, bevissthetstilstand, risiko for tromboembolisk sykdom og risiko for fall. Miljøledelse: Du vil få vist klokkeslettet på en klokke, det vil forsterke ideen om stedet der du er og at du kan stole på teamet i tilfelle du trenger assistanse. Søvnprotokoll: Den eldre som ikke ønsker eller kan utføre mobiliseringsrutinen, ikke-medikamentell søvn vil være privilegert. Reduksjon av antikolinerge legemidler |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skrøpelige og pre-skjøre eldre over 65 år som gjennomgår elektive ikke-hjerteoperasjoner som vil motta tradisjonell pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ delirum (POD)
Tidsramme: : 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Nevrokognitivt syndrom kan oppstå fra hvor som helst etter anestesitiltak ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
For en diagnose av delirium ved CAM, må pasienten vise tilstedeværelse av akutt debut og fluktuerende diskurs og uoppmerksomhet, og enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå (positiv CAM), ellers er resultatet negativt (negativ CAM).
|
: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrøpelighet _FRAIL
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Skjøre eldre mål etter FRAIL Scale.
Den vurderer 5 komponenter: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap.
Poengsummen går fra 0 til 5 og representerer helsetilstanden og hver komponent er verdt 1 poeng, hvor den registreres som robust (0), pre-skjør (1-2) og skjør (3-5).
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Frailty_CFS
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Skjøre eldre mål ved Clinical Frailty Scale (CFS).
Presenter en poengsum fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk) er gitt basert på beskrivelser og piktogrammer av aktivitet og funksjonsstatus.
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Screening av kognitiv svikt_MiniCog
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Bruk av Mini-Cog Score: 0 til 2 indikerer mulig kognitiv lidelse; 3 til 5 indikerer ingen kognitiv lidelse.
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Mulig kognitiv svikt_MoCA
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Mål ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test. Skjæringspunktet for MCI-a er <21 og for mild demens <20.
Dersom personen har mindre enn 12 års skolegang tilkommer 1 poeng.
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Risiko for anestesi
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Bruker klassifiseringen American Society of Anesthesiologists (ASA). Kategoriser pasientens risiko for å gjennomgå en prosedyre som krever anestesi, slik at man kan vurdere deres fysiologiske tilstand og systemiske sykdommer. ASA-poengsummen er basert på fem klasser (I til V). I. Pasienten er en helt frisk pasient. II. Pasienten har mild systemisk sykdom. III. Pasienten har alvorlig systemisk sykdom som ikke er invalidiserende. IV. Pasienten har invalidiserende sykdom som er en konstant trussel mot livet. V. En døende pasient som ikke forventes å leve 24 timer med eller uten operasjon. |
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Type operasjon
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Klassifisering av kirurgi etter spesialitet
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Utdanningsnivå i chile
Tidsramme: Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Bruk av antall år med formell læring
|
Pre-anestesiperiode samme dag som operasjonen
|
Type anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Klassifiseringstype anestesi (Total intravenøs anestesi, total inhalasjonsanestesi og/eller annet)
|
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Elektroencefalogramovervåking under anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Mål med elektroencefalogram (EEG) monitor (SedLine eller BIS).
Fra starten av anestesi til slutten av den.
|
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Type medikamenter under anestesi
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
I henhold til klassifiseringstype anestesi, mengde totale legemidler (mg, mcg, %etgas og/eller andre) Generell anestesi (gassbasert anestesi eller total intravenøs anestesi)
|
Inntil 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Mål ved Numerical Rating Scale (NRS) smerte Pasienten angir smertegraden på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
10 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Positiv POD Positiv CAM: tilstedeværelse av postoperativt delirium (POD) Negativ CAM:. fravær av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Mål etter type farmakologisk tiltak etter type farmakologisk behandling
|
720 minutter og 1440 minutter etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220727001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Ikke-farmakologisk intervensjon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater