A POD nem gyógyszeres megelőzése elektív sebészeti beavatkozáson átesett időskorú betegeknél, ápolói csoportok által (NPPOD)
Az ápolói csoport által alkalmazott nem gyógyszeres intézkedések hatása a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentésére a műtét utáni és a műtét utáni 24 órában olyan gyenge időseknél, akik elektív nem szívműtéten esnek át.
A várható élettartam változásai, valamint a sebészeti és érzéstelenítési technikák fejlődése miatt a 60 év felettiek számának növekedése, akik műtétet végezhetnek.
Hasonlóképpen, az időseknél (EP) nagyobb a posztoperatív morbiditás és mortalitás kockázata, mint a fiataloknál, mivel a gyengeség az egyik olyan kockázati tényező, amely növeli a kedvezőtlen kimeneteleket ebben az időszakban, és növeli a szindrómák, például a posztoperatív delírium (POD) kialakulásának valószínűségét. ).
Az EP törékenységének felmérése a műtét előtt nem rutin, ezért nem ismert, hogy hány törékeny és/vagy pre-frail EP műtéten esik át az egészségügyi ellátórendszerekben. Összefüggés van a gyengeség és a nagyobb delírium és/vagy posztoperatív kognitív deficit kialakulása között, ami összefoglalva a perioperatív morbiditás és mortalitás növekedését jelenti.
A POD megelőzésére olyan farmakológiai és nem gyógyszeres intézkedések állnak rendelkezésre, amelyek a környezetükhöz való tájékozódás elősegítésére és a lehető legmegszokottabbá teszik, serkentik a memória és gondolkodási készségek korai aspektusait, valamint környezethigiénés intézkedésekkel elősegítik az alvást. .
Chilében nem gyógyszeres intézkedésekre vonatkozó protokollokat javasoltak a foglalkozási terápiás csoportok, amelyek pozitív eredményeket értek el a POD csökkentésében a gyenge idős betegek körében. Ezek az intézkedések az időbeli-térbeli átirányítás, a fizikai mobilizáció, az érzékszervi hiányosságok korrekciója, a környezetkezelés, az alvásprotokoll és az antikolinerg gyógyszerek csökkentése, amelyek statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatnak a POD csökkentésében.
A fentiekkel összhangban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ápolócsapat által alkalmazott nem farmakológiai intézkedések hatását a POD előfordulásának csökkentésére a műtét utáni időszakban olyan törékeny és pre-fragilis EP-ben, amely elektív nem szívbetegségen esik át. műtétek.
Várhatóan végül az ápolócsapat által nem gyógyszeres beavatkozásban részesülő törékeny és pre-frail EP-knél alacsonyabb a POD incidenciája 24 órán belül, mint a hagyományos ellátásban részesülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők olyan 65 év feletti, gyengék és gyengélkedők, akiknek általános érzéstelenítést igénylő, nem szívműtéten esnek át, és akik az UC-Christus Klinikai Kórházban járnak.
Frailty műszereket (FRAIL skála) és Clinical Frailty Scale (CFS) alkalmazunk, valamint preoperatív kognitív tesztet (MiniCog; megváltozott eredmény bemutatása esetén Montreal Cognitive Assessment, MoCA műszert), a delírium szűrővizsgálatot. (Delirium Triage Screen, DTS; megváltozott eredmény bemutatása esetén a Confusion Assessment Method eszközt alkalmazzuk. d, CAM). Ezután a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Az első csoport, amelyre az ápolócsapat által végrehajtott nem gyógyszeres beavatkozások protokollját alkalmazzák a műtét utáni delírium megelőzésére
- Egy második kontrollcsoport, amely csak hagyományos ellátásban részesül. Az első csoportba tartozók, akik szemüveget, hallókészüléket és/vagy kivehető fogpótlást használnak, a műtét előtti helyiségből ezekkel az elemekkel költöznek át a sebészeti osztályra, amelyeket a biztonsági szünet után, illetve azt megelőzően eljuttatják gondozójukhoz vagy társukhoz. érzéstelenítés megkezdése a kórteremben, ahol megműtik őket.
Mindkét csoport standard monitorozáson esik át (EKG, NIBP, SatO2), és az érzéstelenítést frontális EEG-vel (SedLine vagy bilaterális BIS) irányítják. Az intraoperatív időszakban törekedni kell az átlagos vérnyomás ± 20%-ának fenntartására a kiindulási értékhez képest, és a beteg normotermikus állapotában tartani.
A posztoperatív szakaszban kognitív stimulációs és szocializációs terápiás tevékenységeket végeznek, ahol időbeli-térinformációt adnak át, koordinálják a kísérő látogatását, protokollizált mobilizációs rutint hajtanak végre a fájdalom, tudatállapot, tromboembólia figyelembevételével. esés kockázata és veszélye. Abban az esetben, ha nem akarja vagy nem tudja elvégezni a protokollizált mobilizációs rutint, a nem gyógyszeres alvást előnyben részesítik.
Egy órával a beteg gyógyulási osztályra való felvétele után a delírium értékelését CAM segítségével a nem gyógyszeres kezelést végző személytől eltérő személyzet végzi. Két órával később a nem gyógyszeres intézkedéseket megerősítik, majd később a delírium új értékelését alkalmazzák CAM segítségével.
A delírium értékelését a délelőtt folyamán CAM segítségével 24 órával a beteg gyógyulási osztályra történő felvételét követően olyan személy végzi el, aki nem alkalmazta a nem gyógyszeres intézkedések protokollját.
Ha az idős személy még mindig kórházban van, a délutáni órákban (24 órával a gyógyulási osztályra való felvétel után) CAM segítségével végső delíriumértékelést végeznek.
Abban az esetben, ha a személy CAM-ot (+) mutat be, a nem gyógyszeres intézkedések alkalmazását a kezelő csoport értékeli, és a megfelelő interkonzultációt a vizsgálat geriátriai csoportjával folytatják le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victor Contreras, MSN
- Telefonszám: +56955049217
- E-mail: vecontre@uc.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Azagra, BcS
- Telefonszám: +56955049217
- E-mail: karen.azagra@uc.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Toborzás
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonszám: 981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél idősebb betegek
- Választható nem szívműtét
- Általános érzéstelenítés kétoldali BIS elektroencefalográfiás monitorozással vagy SedLine-nal
- ASA I, II vagy III.
Kizárási kritériumok:
- Idegsebészeti betegek
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- A rekreációs pszichoaktív droghasználat története
- Allergia az érzéstelenítő gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Elektív, nem szívműtéten átesett, 65 év feletti, gyengélkedő és időskorúak, akiknél az ápolócsapat nem gyógyszeres beavatkozást végez
|
A beavatkozás hat fő elemből áll: Érzékszervi hiányosságok korrekciója: A műtét előtt megengedett a szemüveg, hallókészülék és/vagy kivehető fogpótlások használata, amelyeket az altatás megkezdése előtt eltávolítanak a sürgősségi osztályon. A műtét után visszaszállítják a felhasználóhoz. Átirányítás: A posztoperatív időszakban az érintett személy tájékoztatást kap, hogy hol van, és egyeztetik a társ látogatását. Korai mobilizáció: A fájdalom, a tudatállapot, a thromboemboliás megbetegedések és az esések kockázata alapján protokollizált mobilizációs rutint alkalmazunk. Környezetgazdálkodás: Egy óra mutatja az időt, ez megerősíti a tartózkodási hely elképzelését, és azt, hogy számíthat a csapatra, ha segítségre van szüksége. Alvásprotokoll: Az idős személy, aki nem akarja vagy nem tudja elvégezni a mobilizációs rutint, nem gyógyszeres alvást, előnyt élvez. Az antikolinerg gyógyszerek csökkentése |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Elektív, nem szívműtéten átesett, 65 év feletti, gyengélkedő és leromlott időskorúak, akik hagyományos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírum (POD)
Időkeret: : 10 perc, 60 perc, 120 perc, 720 perc és 1440 perc altatás után
|
A neurokognitív szindróma bárhonnan előfordulhat az érzéstelenítés után, a Confusion értékelési módszer (CAM) alkalmazásával.
A delírium CAM általi diagnosztizálásához a páciensnek akut kezdetű és ingadozó beszédmódot és figyelmetlenséget, valamint dezorganizált gondolkodást vagy megváltozott tudatszintet (pozitív CAM) kell mutatnia, ellenkező esetben az eredmény negatív (negatív CAM).
|
: 10 perc, 60 perc, 120 perc, 720 perc és 1440 perc altatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékeny _FRAIL
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
Törékeny idősek mérése FRAIL Skála szerint.
5 összetevőt értékel: fáradtság, ellenállás, mozgás, betegségek és fogyás.
A pontszám 0-tól 5-ig terjed, és az egészségi állapotot jelzi, és minden összetevő 1 pontot ér, ahol robusztus (0), pre-gyenge (1-2) és törékeny (3-5) értékként szerepel.
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Frailty_CFS
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
Az időskori törékenység mérése klinikai törékenységi skálával (CFS).
Az aktivitás és a funkcionális állapot leírása és piktogramja alapján 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges beteg) adható pontszám.
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Kognitív károsodás szűrése_MiniCog
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
A Mini-Cog Score használata: 0-tól 2-ig lehetséges kognitív zavart jelez; 3-tól 5-ig azt jelzi, hogy nincs kognitív zavar.
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Lehetséges kognitív károsodás_MoCA
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt mérése Az MCI-a határértéke <21, az enyhe demencia esetében pedig <20.
Ha a személy 12 évnél kevesebb iskolai végzettséggel rendelkezik, 1 pont jár.
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Érzéstelenítés veszélye
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása alapján. Kategorizálja annak kockázatát, hogy a beteg milyen érzéstelenítést igénylő eljáráson esik át, lehetővé téve fiziológiai állapotának és szisztémás betegségeinek felmérését. Az ASA pontszám öt osztályon (I-től V-ig) alapul. I. A beteg teljesen egészséges, fitt beteg. II. A beteg enyhe szisztémás betegségben szenved. III. A beteg súlyos szisztémás betegségben szenved, amely nem cselekvőképtelen. IV. A beteg cselekvőképtelenné válik, ami állandóan életveszélyes. V. Haldokló beteg, aki várhatóan nem él 24 órát műtéttel vagy anélkül. |
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
A műtét típusa
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
A sebészet osztályozása szakterületenként
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Chile iskolai végzettsége
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
A formális tanulás évszámának felhasználása
|
Az érzéstelenítés előtti időszak a műtét ugyanazon napján
|
|
Az érzéstelenítés típusa
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
Az érzéstelenítés besorolása (teljes intravénás érzéstelenítés, teljes inhalációs érzéstelenítés és/vagy egyéb)
|
Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
|
Elektroencephalogram monitorozás az érzéstelenítés alatt
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
Mérje meg elektroencefalogramos (EEG) monitorral (SedLine vagy BIS).
Az érzéstelenítés kezdetétől a végéig.
|
Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
|
A gyógyszerek típusa az érzéstelenítés során
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
Az érzéstelenítés besorolása szerint az összes gyógyszer mennyisége (mg, mcg, %etgas és/vagy egyéb) Általános érzéstelenítés (gáz alapú érzéstelenítés vagy teljes intravénás érzéstelenítés)
|
Legfeljebb 30 perccel a műtét befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 10 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 720 perccel és 1440 perccel érzéstelenítés után
|
Fájdalom mérése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével A páciens a fájdalom mértékét egy 0-10-ig terjedő skálán jelzi, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
10 perccel, 60 perccel, 120 perccel, 720 perccel és 1440 perccel érzéstelenítés után
|
|
Pozitív POD Pozitív CAM: posztoperatív delírium (POD) jelenléte Negatív CAM:. posztoperatív delírium (POD) hiánya
Időkeret: 720 perccel és 1440 perccel az érzéstelenítés után
|
Mérés a farmakológiai intézkedés típusa szerint a gyógyszeres kezelés típusa szerint
|
720 perccel és 1440 perccel az érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220727001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .