- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993754
Icke-farmakologisk förebyggande av POD hos sköra äldre som genomgår elektiv kirurgi tillämpas av omvårdnadsteam (NPPOD)
Effekten av icke-farmakologiska åtgärder som tillämpas av omvårdnadsteamet för att minska förekomsten av postoperativt delirium under postoperativt och 24 timmar efter operation hos svaga äldre som genomgår elektiva icke-hjärtkirurgiska ingrepp.
Ökningen av befolkningen över 60 år som skulle kunna opereras på grund av förändringar i förväntad livslängd och framsteg inom kirurgiska och anestesitekniker.
Likaså kan äldre personer (EP) ha en högre risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet jämfört med unga människor, där skörhet är en av riskfaktorerna som ökar negativa utfall under denna period och ökar sannolikheten för att utveckla syndrom som postoperativt delirium (POD) ).
Bedömning av skröplighet i EP före operation är inte rutin, så det är okänt hur många skröpliga och/eller pre-brila EP som opereras i hälso- och sjukvårdssystemen. Det finns ett samband mellan att vara svag och att utveckla större delirium och/eller postoperativt kognitivt underskott, vilket sammanfattningsvis leder till en ökning av perioperativ sjuklighet och mortalitet.
För att förebygga POD finns det farmakologiska och icke-farmakologiska åtgärder som syftar till att främja orienteringen med avseende på sin miljö och göra den så bekant som möjligt, stimulera tidiga aspekter av minne och tankeförmåga, samt främja sömn med hjälp av miljöhygieniska åtgärder .
I Chile har protokoll för icke-farmakologiska åtgärder föreslagits av arbetsterapiteam, som har haft positiva resultat för att minska POD hos sköra äldre patienter. Dessa åtgärder är temporal-spatial omorientering, fysisk mobilisering, korrigering av sensoriska underskott, miljöhantering, sömnprotokoll och minskning av antikolinerga läkemedel med statistiskt signifikanta resultat i minskningen av POD.
I enlighet med ovanstående är syftet med denna studie att utvärdera effekten av icke-farmakologiska åtgärder som tillämpas av sjukskötersketeamet för att minska förekomsten av POD under den postkirurgiska perioden i bräcklig och pre-bräcklig EP som genomgår elektiv icke-hjärtsjukdom operationer.
Det förväntas att i slutändan kommer sköra och pre-svaga EP som får icke-farmakologiska insatser av vårdteamet att uppvisa en lägre incidens av POD vid 24 timmar jämfört med de som får traditionell vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att motsvara svaga och pre-sköra personer över 65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi och som går på UC-Christus kliniska sjukhus.
Frailty-instrument (FRAIL-skalan) och Clinical Frailty Scale (CFS) kommer att tillämpas, tillsammans med ett preoperativt kognitionstest (MiniCog; i händelse av att ett ändrat resultat presenteras, kommer Montreal Cognitive Assessment, MoCA-instrumentet att tillämpas), deliriumscreeningstestet (Delirium Triage Screen, DTS; i händelse av att ett ändrat resultat presenteras kommer instrumentet för förvirringsbedömningsmetod att användas. d, CAM). Därefter kommer deltagarna att delas in i två grupper:
- En första grupp till vilken ett protokoll för icke-farmakologiska interventioner implementerat av vårdteamet kommer att tillämpas för att förhindra postoperativt delirium
- En andra kontrollgrupp som endast kommer att få traditionell vård. Användarna av den första gruppen som använder glasögon, hörapparater och/eller löstagbara tandproteser kommer att flytta från preoperativa enhetsrummet till kirurgiska avdelningen med dessa element, som kommer att levereras till sin vårdgivare eller följeslagare efter säkerhetsrasten och före börja bedövning inne på avdelningsrummet där de ska opereras.
Båda grupperna kommer att genomgå standardövervakning (EKG, NIBP, SatO2) och anestesi kommer att guidas med hjälp av frontal EEG (SedLine eller bilateral BIS). Under den intraoperativa perioden kommer en ansträngning att göras för att upprätthålla ett medelblodtryck på ± 20 % av baslinjen och för att hålla patienten normotermisk.
I det postoperativa skedet kommer terapeutiska aktiviteter av kognitiv stimulering och socialisering att utföras där temporal-spatial information kommer att levereras, besöket av följeslagaren kommer att koordineras, en protokolliserad mobiliseringsrutin kommer att utföras med hänsyn till smärta, medvetandetillstånd, tromboembolisk risk och fallrisk. I händelse av att hon inte vill eller inte kan utföra den protokolliserade mobiliseringsrutinen kommer icke-farmakologisk sömn att vara privilegierad.
En timme efter patientens inläggning på återhämtningsenheten kommer en delirieutvärdering att göras med hjälp av CAM av annan personal än den som utfört de icke-farmakologiska åtgärderna. Två timmar senare kommer de icke-farmakologiska åtgärderna att förstärkas och senare kommer en ny utvärdering av delirium att göras med CAM.
En utvärdering av delirium kommer att utföras under morgonen med hjälp av CAM 24 timmar efter inläggningen av patienten på återhämtningsenheten av en annan person än vårdteamet, som inte har tillämpat protokollet för icke-farmakologiska åtgärder.
Om den äldre personen fortfarande är inlagd på sjukhus kommer en slutlig delirieutvärdering att göras med hjälp av CAM under eftermiddagen (24 timmar efter inläggning på återhämtningsenheten).
I händelse av att personen uppvisar CAM (+) kommer tillämpningen av icke-farmakologiska åtgärder att utvärderas med det behandlande teamet och respektive interkonsultation kommer att behandlas med studiens geriatriska team.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: +56955049217
- E-post: vecontre@uc.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Azagra, BcS
- Telefonnummer: +56955049217
- E-post: karen.azagra@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Victor Contreras, MSN
- Telefonnummer: 981895232
- E-post: vecontre@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 65 år
- Elektiv icke-hjärtkirurgi
- Generell anestesi med bilateral BIS elektroencefalografisk övervakning eller SedLine
- ASA I, II eller III.
Exklusions kriterier:
- Neurokirurgiska patienter
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Historik om användning av psykoaktiva droger för rekreation
- Allergi mot anestesimedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Sköra och pre-svaga äldre personer över 65 år som genomgått elektiva icke-hjärtoperationer som får icke-farmakologiska insatser av vårdteamet
|
Insatsen består av sex huvudelement: Korrigering av känselbrister: Före operation tillåts användning av glasögon, hörapparater och/eller avtagbara tandproteser som tas bort innan bedövning påbörjas på akuten. Efter operationen kommer de att levereras tillbaka till användaren. Omorientering: I den postoperativa perioden kommer personen att informeras om var de befinner sig och besöket av ledsagaren koordineras. Tidig mobilisering: En protokolliserad mobiliseringsrutin kommer att tillämpas beroende på smärta, medvetandetillstånd, risk för tromboembolisk sjukdom och risk för fall. Miljöledning: Du kommer att visas tiden på en klocka, det kommer att förstärka idén om platsen där du är och att du kan lita på teamet om du behöver hjälp. Sömnprotokoll: Den äldre som inte vill eller kan utföra mobiliseringsrutinen, icke-farmakologisk sömn kommer att privilegieras. Minskning av antikolinerga läkemedel |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sköra och pre-svaga äldre personer över 65 år som genomgår elektiva icke-hjärtoperationer som kommer att få traditionell vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirum (POD)
Tidsram: : 10 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
Neurokognitivt syndrom kan uppträda var som helst efter anestesiåtgärd med hjälp av Confusion assessment method (CAM).
För en diagnos av delirium genom CAM måste patienten visa närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs och ouppmärksamhet, och antingen oorganiserat tänkande eller förändrad medvetandenivå (positiv CAM), annars är resultatet negativt (negativ CAM).
|
: 10 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty _FRAIL
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Sköra äldre mått enligt FRAIL Skala.
Den bedömer 5 komponenter: trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
Poängen går från 0 till 5 och representerar hälsotillståndet och varje komponent är värd 1 poäng, där den registreras som robust (0), pre-frail (1-2) och ömtålig (3-5).
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Frailty_CFS
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Sköra äldre mäter med Clinical Frailty Scale (CFS).
Presentera en poäng från 1 (mycket vältränad) till 9 (oberoende sjuk) ges baserat på beskrivningar och piktogram av aktivitet och funktionell status.
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Screening av kognitiv funktionsnedsättning_MiniCog
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Användning av Mini-Cog Score: 0 till 2 indikerar möjlig kognitiv störning; 3 till 5 indikerar ingen kognitiv störning.
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Möjlig kognitiv funktionsnedsättning_MoCA
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Mät med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test. Gränspunkten för MCI-a är <21 och för mild demens <20.
Om personen har mindre än 12 års skolgång tillkommer 1 poäng.
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Risk för anestesi
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Använder klassificeringen American Society of Anesthesiologists (ASA). Kategorisera patientens risk att genomgå någon procedur som kräver anestesi, vilket gör det möjligt att bedöma deras fysiologiska tillstånd och systemiska sjukdomar. ASA-poängen baseras på fem klasser (I till V). I. Patienten är en patient som är helt frisk. II. Patienten har mild systemisk sjukdom. III. Patienten har en allvarlig systemisk sjukdom som inte är invalidiserande. IV. Patienten har en invalidiserande sjukdom som är ett ständigt hot mot livet. V. En döende patient som inte förväntas leva 24 timmar med eller utan operation. |
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Typ av operation
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Klassificering av kirurgi efter specialitet
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Utbildningsnivå i chile
Tidsram: Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
Använda antalet år av formell inlärning
|
Pre-anestesiperiod samma dag som operationen
|
|
Typ av anestesi
Tidsram: Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
Klassificeringstyp av anestesi (Total intravenös anestesi, total inhalationsanestesi och/eller annat)
|
Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
|
Elektroencefalogramövervakning under anestesin
Tidsram: Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
Mät med elektroencefalogram (EEG) monitor (SedLine eller BIS).
Från början av anestesin till slutet av den.
|
Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
|
Typ av läkemedel under anestesi
Tidsram: Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
Enligt klassificeringstyp av anestesi, mängd totala läkemedel (mg, mcg, %etgas och/eller annat) Generell anestesi (gasbaserad anestesi eller total intravenös anestesi)
|
Upp till 30 minuter efter avslutad operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
Mät med Numerical Rating Scale (NRS) smärta Patienten anger graden av smärta på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
10 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
|
Positiv POD Positiv CAM: förekomst av postoperativt delirium (POD) Negativ CAM:. frånvaro av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: 720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
Mått efter typ av farmakologisk åtgärd efter typ av farmakologisk behandling
|
720 minuter och 1440 minuter efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220727001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .