- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995158
Metagenomische analyse van het verband tussen parodontitis en roken: case-control studie
Parodontitis is wereldwijd een veel voorkomende ziekte met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid. De prognose omvat tandverlies en edentulisme, een aandoening die het kauwen negatief beïnvloedt en functionele handicaps veroorzaakt; en esthetiek die sociale beperkingen veroorzaken. Bijgevolg kan parodontitis uiteindelijk leiden tot een duidelijke aantasting van de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten, een aantasting van de algemene gezondheid en een aanzienlijke verhoging van de tandheelkundige zorgkosten.
Dysbiotische veranderingen in het orale microbioom ontstaan nadat sommige microbiële soorten zijn verrijkt met primaire producten als gevolg van weefselafbraak als gevolg van gingivitis. Vervolgens triggert het de gastheercellen om proteïnasen te produceren die het verlies van marginale parodontale ligamenten, apicale migratie van het junctionele epitheel en apicale verspreiding van bacteriële biofilm bemiddelen.
Het is echter waarschijnlijker dat de dysbiotische veranderingen bij sommige patiënten optreden dan bij andere vanwege bepaalde risicofactoren, waaronder roken en immuun-ontstekingsreacties. De ernst van parodontitis bij deze patiënten zou dus hoger zijn. Het roken van tabak wordt niet langer als een gewoonte beschouwd, maar als een afhankelijkheid van nicotine en een chronische recidiverende medische aandoening. Van de schadelijke effecten op de algemene gezondheid, verhoogt het roken van tabak het risico op parodontitis met een factor 2 tot 5. Dit vindt plaats door de dysbiotische veranderingen in het orale microbioom te vergroten en zo de ernst en omvang van de parodontitis op jongere leeftijd te vergroten. Daarom wordt roken beschouwd als een modificerende factor van parodontitis waarmee rekening moet worden gehouden bij de definitie van parodontitis.
Daarom heeft dit onderzoek tot doel het verschil in dysbiose tussen de drie categorieën van parodontitis te identificeren, in een poging om de oorzaak van de weerstand van elke categorie tegen behandeling te begrijpen in vergelijking met de mildere categorie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met parodontitis.
- Tastdiepte ≥ 4 mm.
- Tanden met CAL≥ 3 mm bij ≥2 niet-aangrenzende tanden.
- Klinische indicatie en/of verzoek van de patiënt voor behandeling van de parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die in de afgelopen maand een antibioticum hebben ingenomen.
- Gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Patiënten die radiotherapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rokers ≥ 10 sigaretten/dag
metagenomisch testen van de subgingivale plaquemonsters 16S rRNA metagenomisch testen (bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters)
|
bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters
|
|
Rokers < 10 sigaretten/dag
metagenomisch testen van de subgingivale plaquemonsters 16S rRNA metagenomisch testen (bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters)
|
bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters
|
|
niet-rokers
metagenomisch testen van de subgingivale plaquemonsters 16S rRNA metagenomisch testen (bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters)
|
bemonstering, extractie en sequentiebepaling van het orale microbioom in de monsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
orale microbioomsamenstelling door NGS-sequencing met behulp van de volgende generatie sequencer
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Indringdiepte (mm) door parodontale sonde
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Bloeding bij sondering getest door een parodontale sonde % plaatsen met bloeding bij sondering
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jazia A Alblowi, PhD, King Abdulaziz University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127-10-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .