- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995158
Analiza metagenomiczna związku między zapaleniem przyzębia a paleniem: badanie kliniczno-kontrolne
Zapalenie przyzębia jest szeroko rozpowszechnioną chorobą na całym świecie, która ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego. Jego rokowanie obejmuje utratę zębów i bezzębie, stan, który negatywnie wpływa na żucie, powodując niepełnosprawność funkcjonalną; i estetyki powodujących upośledzenie społeczne. W konsekwencji zapalenie przyzębia może spowodować znaczne pogorszenie jakości życia dotkniętych nim pacjentów, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia i znaczny wzrost kosztów opieki stomatologicznej.
Zmiany dysbiotyczne w mikrobiomie jamy ustnej pojawiają się po wzbogaceniu niektórych gatunków drobnoustrojów przez pierwotne produkty powstałe w wyniku rozpadu tkanek spowodowanego zapaleniem dziąseł. Następnie powoduje, że komórki gospodarza wytwarzają proteinazy, które pośredniczą w utracie więzadeł przyzębia brzeżnego, migracji wierzchołkowej nabłonka łączącego i wierzchołkowym rozprzestrzenianiu się biofilmu bakteryjnego.
Jednak zmiany dysbiotyczne mogą być bardziej prawdopodobne u niektórych pacjentów niż u innych ze względu na pewne czynniki ryzyka, w tym palenie tytoniu i reakcje zapalne układu odpornościowego. W związku z tym ciężkość choroby przyzębia u tych pacjentów byłaby większa. Palenie tytoniu nie jest już uważane za nawyk, ale za uzależnienie od nikotyny i chroniczne nawracające zaburzenie medyczne. Wśród szkodliwych skutków dla ogólnego zdrowia, palenie tytoniu zwiększa ryzyko zapalenia przyzębia od 2 do 5 razy. Odbywa się to poprzez nasilenie zmian dysbiotycznych w mikrobiomie jamy ustnej, a co za tym idzie, nasilenie i rozległość choroby przyzębia w młodszym wieku. Dlatego palenie uznano za czynnik modyfikujący zapalenie przyzębia, który należy wziąć pod uwagę przy definiowaniu stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia.
Dlatego te badania mają na celu zidentyfikowanie różnic w dysbiozie między trzema kategoriami zapalenia przyzębia, próbując zrozumieć przyczynę oporności każdej kategorii na leczenie w porównaniu z kategorią łagodniejszą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia.
- Głębokość kieszeni sondującej ≥ 4 mm.
- Zęby z CAL≥ 3 mm przy ≥2 niesąsiadujących ze sobą zębach.
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o leczenie choroby przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek antybiotyk w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci poddawani radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze ≥ 10 papierosów dziennie
badania metagenomiczne próbek płytki poddziąsłowej 16S rRNA badania metagenomiczne (pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach)
|
pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach
|
|
Palacze < 10 papierosów dziennie
badania metagenomiczne próbek płytki poddziąsłowej 16S rRNA badania metagenomiczne (pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach)
|
pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach
|
|
niepalący
badania metagenomiczne próbek płytki poddziąsłowej 16S rRNA badania metagenomiczne (pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach)
|
pobieranie próbek, ekstrakcja i sekwencjonowanie mikrobiomu jamy ustnej w próbkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skład mikrobiomu jamy ustnej za pomocą sekwencjonowania NGS przy użyciu sekwenatora nowej generacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość sondowania (mm) sondą periodontologiczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Krwawienie przy zgłębniku zbadane sondą periodontologiczną % miejsc z krwawieniem przy zgłębniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jazia A Alblowi, PhD, King Abdulaziz University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127-10-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .