Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van door DEXmedetomidine veroorzaakte bewusteloosheid (REDEX)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Deze pilootstudie bij gezonde vrijwilligers heeft tot doel vast te stellen of biologische seks een invloed heeft op het herstel van dexmedetomidine-geïnduceerde bewusteloosheid, en of transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met elektro-encefalografie (TMS-EEG) kan worden gebruikt om de hersencomplexiteit te meten tijdens dexmedetomidine-sedatie zonder de deelnemers aan het onderzoek wakker te schudden. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar
  • Normaal lichaamsgewicht en habitus, body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m2
  • Niet-roker
  • Geen geschiedenis van het nemen van stimulerende middelen of middelenmisbruik
  • Voor vrouwen: gebruik van hormonale anticonceptie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1 (ASA 1)
  • Vloeiend in het Engels (voldoende om met het onderzoeksteam te communiceren en het toestemmingsformulier te begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologisch: epilepsie of positieve voorgeschiedenis van een aanval, beroerte, centrale stoornissen van hypersomnolentie, neuro-immunologische stoornis (bijv. multiple sclerose), de ziekte van Menière, de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, geen significante visus- of gehoorstoornissen, bevindingen bij het klinisch onderzoek wijzen op een neurologische aandoening
  • Psychiatrisch: geschiedenis of behandeling van een actief psychiatrisch probleem (waaronder Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) en angststoornis)
  • Cardiovasculair: hypertensie, symptomatische hypotensie of bradycardie, myocardinfarct, coronaire hartziekte, perifere vaatziekte, ritmestoornissen, congestief hartfalen, cardiomyopathie, klepziekte, familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Ademhaling: bronchitis, astma, chronische obstructieve longziekte, roken, kortademigheid, slaapapneu
  • Gastro-intestinaal: slokdarmreflux, hiatale hernia, zweer
  • Lever: hepatitis, geelzucht, ascites
  • Nier: acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie
  • Reproductief: zwangerschap, borstvoeding
  • Endocrien: diabetes, schildklierziekte, bijnierziekte
  • Hematologische: bloeddyscrasieën, bloedarmoede, coagulopathieën
  • Musculoskeletaal: eerdere operatie of trauma aan hoofd, nek of gezicht, artritis, persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Medicijnen: regelmatig gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de centrale zenuwfunctie beïnvloeden, antistollingsmiddelen of trombocytenaggregatieremmende therapie; uitzondering: orale hormonale anticonceptie
  • Allergieën: dexmedetomidine, fenylefrine, bètablokkers (waaronder labetalol en esmolol), hydralazine, glycopyrrolaat

Potentiële deelnemers zullen niet worden ingeschreven in onze studie als ze niet slagen voor een drugstest die screent op het volgende: Cocaïne (COC), d-Amfetamine (AMP), d-Methamfetamine (Mamp), Tetrahydrocannabinol (THC), Methadon (MTD). ), Opiaten (OPI), Fencyclidine (PCP), Barbituraten (BAR), Benzodiazepinen (BZO), Oxycodon (OXY)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS-EEG-arm
Deze arm zal tijdens het onderzoek TMS-EEG ondergaan.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalografie
Transcraniële magnetische stimulatie van de hersenschors en meting van TMS-opgeroepen potentialen in de EEG.
Andere namen:
  • TMS-EEG
Geen tussenkomst: Niet-TMS-EEG-arm
Deze arm zal tijdens het onderzoek geen TMS-EEG ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar het reactievermogen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
De tijd tot terugkeer van de respons wordt gemeten in minuten en vanaf het moment waarop dexmedetomidine wordt stopgezet tot het moment waarop er weer op een knop wordt geklikt als reactie op auditieve stimulatie.
Tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren