Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero dall'incoscienza indotta da DEXmedetomidina (REDEX)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Questo studio pilota su volontari sani mira a determinare se il sesso biologico ha un impatto sul recupero dall'incoscienza indotta da dexmedetomidina e se la stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG) può essere utilizzata per misurare la complessità del cervello durante la sedazione con dexmedetomidina senza destare i partecipanti allo studio .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Peso corporeo e abitudini normali, indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Nessuna storia di assunzione di stimolanti o abuso di sostanze
  • Per le donne: uso di contraccettivi ormonali
  • Classificazione 1 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA 1)
  • Fluente in inglese (sufficiente per comunicare con il team dello studio e comprendere il modulo di consenso)

Criteri di esclusione:

  • Neurologici: epilessia o anamnesi positiva di convulsioni, ictus, disturbi centrali di ipersonnolenza, disturbi neuroimmunologici (ad es. sclerosi multipla), morbo di Ménière, morbo di Parkinson, neuropatia periferica, nessun danno visivo o uditivo significativo, risultati all'esame clinico che suggeriscono un disturbo neurologico
  • Psichiatrico: anamnesi o trattamento per un problema psichiatrico attivo (compreso il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e il disturbo d'ansia)
  • Cardiovascolare: ipertensione, ipotensione sintomatica o bradicardia, infarto miocardico, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, malattia valvolare, storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Respiratorio: bronchite, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fumo, mancanza di respiro, apnea notturna
  • Gastrointestinali: reflusso esofageo, ernia iatale, ulcera
  • Epatico: epatite, ittero, ascite
  • Renale: grave insufficienza renale acuta o cronica
  • Riproduttivo: gravidanza, allattamento
  • Endocrino: diabete, malattie della tiroide, malattie della ghiandola surrenale
  • Ematologiche: discrasie ematiche, anemia, coagulopatie
  • Muscoloscheletrico: precedente intervento chirurgico o trauma alla testa, al collo o al viso, artrite, anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna
  • Farmaci: uso regolare di farmaci prescritti e non soggetti a prescrizione che si prevede possano influire sulla funzione nervosa centrale, anticoagulanti o terapia di inibizione dell'aggregazione piastrinica; eccezione: contraccezione ormonale orale
  • Allergie: dexmedetomidina, fenilefrina, betabloccanti (inclusi labetalolo ed esmololo), idralazina, glicopirrolato

I potenziali partecipanti non saranno arruolati nel nostro studio se non superano un test antidroga che controlli quanto segue: cocaina (COC), d-anfetamina (AMP), d-metamfetamina (Mamp), tetraidrocannabinolo (THC), metadone (MTD) ), oppiacei (OPI), fenciclidina (PCP), barbiturici (BAR), benzodiazepine (BZO), ossicodone (OXY)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TMS-EEG
Questo braccio sarà sottoposto a TMS-EEG durante lo studio.
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia cerebrale e misurazione dei potenziali evocati da TMS nell'EEG.
Altri nomi:
  • TMS-EEG
Nessun intervento: Braccio non TMS-EEG
Questo braccio non sarà sottoposto a TMS-EEG durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di ritornare alla reattività
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Il tempo necessario al ritorno della reattività sarà misurato in minuti e dal momento dell'interruzione della dexmedetomidina al ritorno della pressione di un pulsante in risposta alla stimolazione uditiva.
Fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica-elettroencefalografia

Sottoscrivi