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Recuperação da inconsciência induzida por DEXmedetomidina (REDEX)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Este estudo piloto em voluntários saudáveis ​​visa determinar se o sexo biológico tem um impacto na recuperação da inconsciência induzida por dexmedetomidina e se a estimulação magnética transcraniana combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) pode ser usada para medir a complexidade do cérebro durante a sedação com dexmedetomidina sem despertar os participantes do estudo .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 45 anos
  • Peso corporal e habitus normais, índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
  • Não fumante
  • Sem história de uso de estimulantes ou abuso de substâncias
  • Para as mulheres: uso de contracepção hormonal
  • Classificação de estado físico 1 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (ASA 1)
  • Fluente em inglês (suficiente para se comunicar com a equipe do estudo e entender o formulário de consentimento)

Critério de exclusão:

  • Neurológico: epilepsia ou história positiva de convulsão, acidente vascular cerebral, distúrbios centrais de hipersonolência, distúrbio neuroimunológico (por exemplo, esclerose múltipla), doença de Meniere, doença de Parkinson, neuropatia periférica, sem deficiências visuais ou auditivas significativas, achados no exame clínico sugerindo um distúrbio neurológico
  • Psiquiátrico: história ou tratamento para um problema psiquiátrico ativo (incluindo Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e transtorno de ansiedade)
  • Cardiovasculares: hipertensão, hipotensão sintomática ou bradicardia, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, disritmias, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença valvular, história familiar de morte súbita cardíaca
  • Respiratório: bronquite, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tabagismo, falta de ar, apneia do sono
  • Gastrointestinais: refluxo esofágico, hérnia de hiato, úlcera
  • Hepático: hepatite, icterícia, ascite
  • Renal: insuficiência renal grave aguda ou crônica
  • Reprodutivo: gravidez, amamentação
  • Endócrinas: diabetes, doenças da tireoide, doenças da glândula adrenal
  • Hematológicas: discrasias sanguíneas, anemia, coagulopatias
  • Musculoesqueléticas: cirurgia prévia ou trauma na cabeça, pescoço ou face, artrite, história pessoal ou familiar de hipertermia maligna
  • Medicamentos: uso regular de medicamentos prescritos e não prescritos que possam afetar a função nervosa central, terapia anticoagulante ou inibidora da agregação de trombócitos; exceção: contracepção hormonal oral
  • Alergias: dexmedetomidina, fenilefrina, betabloqueadores (incluindo labetalol e esmolol), hidralazina, glicopirrolato

Os participantes em potencial não serão incluídos em nosso estudo se não passarem em um teste de drogas que rastreia o seguinte: cocaína (COC), d-anfetamina (AMP), d-metanfetamina (Mamp), tetrahidrocanabinol (THC), metadona (MTD ), Opiáceos (OPI), Fenciclidina (PCP), Barbitúricos (BAR), Benzodiazepínicos (BZO), Oxicodona (OXY)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TMS-EEG
Este braço será submetido a TMS-EEG durante o estudo.
Estimulação magnética transcraniana do córtex cerebral e medição de potenciais evocados por TMS no EEG.
Outros nomes:
  • TMS-EEG
Sem intervenção: Braço não-TMS-EEG
Este braço não será submetido a TMS-EEG durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de retornar a capacidade de resposta
Prazo: Até 120 minutos
O tempo para retorno da responsividade será medido em minutos e desde o momento da suspensão da dexmedetomidina até o retorno do clique em um botão em resposta à estimulação auditiva.
Até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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