Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra DEXmedetomidin-indusert bevisstløshet (REDEX)

8. februar 2024 oppdatert av: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Denne pilotstudien med friske frivillige tar sikte på å finne ut om biologisk sex har en innvirkning på utvinning fra dexmedetomidin-indusert bevisstløshet, og om transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) kan brukes til å måle hjernekompleksitet under dexmedetomidin-sedasjon uten å vekke studiedeltakerne .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år
  • Normal kroppsvekt og habitus, kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Ingen historie med å ta sentralstimulerende midler eller rusmisbruk
  • For kvinner: bruk av hormonell prevensjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1 (ASA 1)
  • Flytende i engelsk (tilstrekkelig til å kommunisere med studieteamet og forstå samtykkeskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk: epilepsi eller positiv historie med anfall, hjerneslag, sentrale forstyrrelser av hypersomnolens, nevroimmunologisk lidelse (f. multippel sklerose), Menières sykdom, Parkinsons sykdom, perifer nevropati, ingen signifikant syns- eller hørselshemming, funn i den kliniske undersøkelsen som tyder på en nevrologisk lidelse
  • Psykiatrisk: historie eller behandling for et aktivt psykiatrisk problem (inkludert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og angstlidelse)
  • Kardiovaskulær: hypertensjon, symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, dysrytmier, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, klaffesykdom, familiær historie med plutselig hjertedød
  • Luftveier: bronkitt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, røyking, kortpustethet, søvnapné
  • Gastrointestinal: esophageal refluks, hiatal brokk, sår
  • Hepatisk: hepatitt, gulsott, ascites
  • Nyre: akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens
  • Reproduktiv: graviditet, amming
  • Endokrine: diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom
  • Hematologisk: bloddyskrasier, anemi, koagulopatier
  • Muskuloskeletal: tidligere kirurgi eller traumer i hodehals eller ansikt, leddgikt, personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Medisiner: regelmessig bruk av reseptbelagte og ikke-reseptbelagte medisiner som forventes å påvirke sentralnervefunksjonen, antikoagulerende eller trombocyttaggregeringshemmende terapi; unntak: oral hormonell prevensjon
  • Allergier: deksmedetomidin, fenylefrin, betablokkere (inkludert labetalol og esmolol), hydralazin, glykopyrrolat

Potensielle deltakere vil ikke bli registrert i vår studie hvis de ikke består en narkotikatest som kontrollerer for følgende: kokain (COC), d-amfetamin (AMP), d-metamfetamin (Mamp), tetrahydrocannabinol (THC), metadon (MTD) ), Opiater (OPI), Fencyklidin (PCP), Barbiturater (BAR), Benzodiazepiner (BZO), Oksykodon (OXY)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimuleringsarm (TMS).
Denne armen vil gjennomgå TMS under studien.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og måling av relaterte fremkalte potensialer i EEG.
Andre navn:
  • TMS-EEG
Ingen inngripen: Ikke-transkraniell magnetisk stimuleringsarm (TMS).
Denne armen vil ikke gjennomgå TMS under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å returnere respons
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Tiden til responsen kommer tilbake vil bli målt i minutter og fra øyeblikket av seponering av dexmedetomidin til tilbaketrekning av håndklemming (fem ganger på rad) som respons på auditiv stimulering.
Opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere