Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning fra DEXmedetomidin-induceret bevidstløshed (REDEX)

8. februar 2024 opdateret af: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Denne pilotundersøgelse i raske frivillige har til formål at afgøre, om biologisk sex har en indvirkning på restitution fra dexmedetomidin-induceret bevidstløshed, og om transkraniel magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) kan bruges til at måle hjernekompleksitet under dexmedetomidin-sedation uden at vække studiedeltagere .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år
  • Normal kropsvægt og habitus, body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ingen historie med at tage stimulanser eller stofmisbrug
  • For kvinder: brug af hormonprævention
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1 (ASA 1)
  • Flydende engelsk (tilstrækkelig til at kommunikere med studieteamet og forstå samtykkeformularen)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk: epilepsi eller positiv historie med et anfald, slagtilfælde, centrale lidelser af hypersomnolens, neuroimmunologisk lidelse (f. multipel sklerose), Menières sygdom, Parkinsons sygdom, perifer neuropati, ingen signifikant syns- eller hørenedsættelse, fund i den kliniske undersøgelse, der tyder på en neurologisk lidelse
  • Psykiatrisk: historie eller behandling for et aktivt psykiatrisk problem (inklusive Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og angstlidelse)
  • Kardiovaskulær: hypertension, symptomatisk hypotension eller bradykardi, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, dysrytmier, kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, klapsygdom, familiær historie med pludselig hjertedød
  • Luftvejene: bronkitis, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, rygning, åndenød, søvnapnø
  • Gastrointestinal: esophageal refluks, hiatal brok, ulcus
  • Hepatisk: hepatitis, gulsot, ascites
  • Nyre: akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens
  • Reproduktiv: graviditet, amning
  • Endokrine: diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom
  • Hæmatologisk: bloddyskrasier, anæmi, koagulopatier
  • Muskuloskeletale: tidligere operation eller traumer i hovedhals eller ansigt, gigt, personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Medicin: regelmæssig brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der forventes at påvirke centralnervefunktionen, antikoagulerende eller trombocytaggregationshæmmende behandling; undtagelse: oral hormonprævention
  • Allergier: dexmedetomidin, phenylephrin, betablokkere (inklusive labetalol og esmolol), hydralazin, glycopyrrolat

Potentielle deltagere vil ikke blive tilmeldt vores undersøgelse, hvis de ikke består en stoftest, der screener for følgende: Kokain (COC), d-Amfetamin (AMP), d-Methamfetamin (Mamp), Tetrahydrocannabinol (THC), Metadon (MTD) ), Opiater (OPI), Phencyclidin (PCP), Barbiturater (BAR), Benzodiazepiner (BZO), Oxycodon (OXY)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) arm
Denne arm vil gennemgå TMS under undersøgelsen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og måling af relaterede fremkaldte potentialer i EEG.
Andre navne:
  • TMS-EEG
Ingen indgriben: Ikke-transkraniel magnetisk stimuleringsarm (TMS).
Denne arm vil ikke gennemgå TMS under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage af lydhørhed
Tidsramme: Op til 120 minutter
Tiden til tilbagevenden af ​​respons vil blive målt i minutter og fra det øjeblik, hvor dexmedetomidin seponeres til tilbagevenden af ​​håndklemning (fem gange i træk) som reaktion på auditiv stimulation.
Op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner