- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003127
Recuperación de la inconsciencia inducida por DEXmedetomidina (REDEX)
20 de enero de 2026 actualizado por: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Este estudio piloto en voluntarios sanos tiene como objetivo determinar si el sexo biológico tiene un impacto en la recuperación de la inconsciencia inducida por dexmedetomidina, y si la estimulación magnética transcraneal combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) se puede usar para medir la complejidad del cerebro durante la sedación con dexmedetomidina sin despertar a los participantes del estudio. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Schreier, MD, PhD
- Correo electrónico: dschreier@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emery N Brown, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 617-324-1879
- Correo electrónico: ebrown@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- David Schreier, MD, PhD
- Correo electrónico: dschreier@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Emery N Brown, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-324-1879
- Correo electrónico: ebrown@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Emery N Brown, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 45
- Peso corporal y habitus normales, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- No fumador
- Sin antecedentes de consumo de estimulantes o abuso de sustancias
- Para las mujeres: uso de anticonceptivos hormonales
- Clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (ASA 1)
- Fluidez en inglés (suficiente para comunicarse con el equipo del estudio y comprender el formulario de consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Neurológico: epilepsia o antecedentes positivos de convulsiones, ictus, trastornos centrales de hipersomnolencia, trastorno neuroinmunológico (p. esclerosis múltiple), enfermedad de Meniere, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, sin deficiencias visuales o auditivas significativas, hallazgos en el examen clínico que sugieran un trastorno neurológico
- Psiquiátrico: antecedentes o tratamiento de un problema psiquiátrico activo (incluido el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y el trastorno de ansiedad)
- Cardiovascular: hipertensión, hipotensión o bradicardia sintomática, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, enfermedad valvular, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
- Respiratorio: bronquitis, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, dificultad para respirar, apnea del sueño
- Gastrointestinales: reflujo esofágico, hernia de hiato, úlcera
- Hepáticos: hepatitis, ictericia, ascitis
- Renal: insuficiencia renal severa aguda o crónica
- Reproductivo: embarazo, lactancia
- Endocrino: diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad de la glándula suprarrenal
- Hematológicas: discrasias sanguíneas, anemia, coagulopatías
- Musculoesquelético: cirugía previa o traumatismo en la cabeza, el cuello o la cara, artritis, antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- Medicamentos: uso regular de medicamentos recetados y de venta libre que se espera que afecten la función nerviosa central, anticoagulantes o terapia inhibidora de la agregación de trombocitos; excepción: anticoncepción hormonal oral
- Alergias: dexmedetomidina, fenilefrina, betabloqueantes (incluidos labetalol y esmolol), hidralazina, glicopirrolato
Los participantes potenciales no se inscribirán en nuestro estudio si no pasan una prueba de drogas que detecta lo siguiente: Cocaína (COC), d-Anfetamina (AMP), d-Metanfetamina (Mamp), Tetrahidrocannabinol (THC), Metadona (MTD) ), opiáceos (OPI), fenciclidina (PCP), barbitúricos (BAR), benzodiazepinas (BZO), oxicodona (OXY)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo TMS-EEG
Este brazo se someterá a TMS-EEG durante el estudio.
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Estimulación magnética transcraneal de la corteza cerebral y la medición de potenciales evocados por TMS en el EEG.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo sin TMS-EEG
Este brazo no se someterá a TMS-EEG durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de volver a la capacidad de respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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El tiempo hasta que vuelva la capacidad de respuesta se medirá en minutos y desde el momento de la interrupción de la dexmedetomidina hasta el regreso de hacer clic en un botón en respuesta a la estimulación auditiva.
|
Hasta 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincent KF, Mallari OG, Dillon EJ, Stewart VG, Cho AJ, Dong Y, Edlow AG, Ichinose F, Xie Z, Solt K. Oestrous cycle affects emergence from anaesthesia with dexmedetomidine, but not propofol, isoflurane, or sevoflurane, in female rats. Br J Anaesth. 2023 Jul;131(1):67-78. doi: 10.1016/j.bja.2023.03.025. Epub 2023 May 2.
- Kato R, Zhang ER, Mallari OG, Moody OA, Vincent KF, Melonakos ED, Siegmann MJ, Nehs CJ, Houle TT, Akeju O, Solt K. D-Amphetamine Rapidly Reverses Dexmedetomidine-Induced Unconsciousness in Rats. Front Pharmacol. 2021 May 18;12:668285. doi: 10.3389/fphar.2021.668285. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .