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Recuperación de la inconsciencia inducida por DEXmedetomidina (REDEX)

20 de enero de 2026 actualizado por: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Este estudio piloto en voluntarios sanos tiene como objetivo determinar si el sexo biológico tiene un impacto en la recuperación de la inconsciencia inducida por dexmedetomidina, y si la estimulación magnética transcraneal combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) se puede usar para medir la complejidad del cerebro durante la sedación con dexmedetomidina sin despertar a los participantes del estudio. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emery N Brown, MD, PhD
  • Número de teléfono: +1 617-324-1879
  • Correo electrónico: ebrown@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 a 45
  • Peso corporal y habitus normales, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
  • No fumador
  • Sin antecedentes de consumo de estimulantes o abuso de sustancias
  • Para las mujeres: uso de anticonceptivos hormonales
  • Clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (ASA 1)
  • Fluidez en inglés (suficiente para comunicarse con el equipo del estudio y comprender el formulario de consentimiento)

Criterio de exclusión:

  • Neurológico: epilepsia o antecedentes positivos de convulsiones, ictus, trastornos centrales de hipersomnolencia, trastorno neuroinmunológico (p. esclerosis múltiple), enfermedad de Meniere, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, sin deficiencias visuales o auditivas significativas, hallazgos en el examen clínico que sugieran un trastorno neurológico
  • Psiquiátrico: antecedentes o tratamiento de un problema psiquiátrico activo (incluido el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y el trastorno de ansiedad)
  • Cardiovascular: hipertensión, hipotensión o bradicardia sintomática, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, enfermedad valvular, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
  • Respiratorio: bronquitis, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, dificultad para respirar, apnea del sueño
  • Gastrointestinales: reflujo esofágico, hernia de hiato, úlcera
  • Hepáticos: hepatitis, ictericia, ascitis
  • Renal: insuficiencia renal severa aguda o crónica
  • Reproductivo: embarazo, lactancia
  • Endocrino: diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad de la glándula suprarrenal
  • Hematológicas: discrasias sanguíneas, anemia, coagulopatías
  • Musculoesquelético: cirugía previa o traumatismo en la cabeza, el cuello o la cara, artritis, antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
  • Medicamentos: uso regular de medicamentos recetados y de venta libre que se espera que afecten la función nerviosa central, anticoagulantes o terapia inhibidora de la agregación de trombocitos; excepción: anticoncepción hormonal oral
  • Alergias: dexmedetomidina, fenilefrina, betabloqueantes (incluidos labetalol y esmolol), hidralazina, glicopirrolato

Los participantes potenciales no se inscribirán en nuestro estudio si no pasan una prueba de drogas que detecta lo siguiente: Cocaína (COC), d-Anfetamina (AMP), d-Metanfetamina (Mamp), Tetrahidrocannabinol (THC), Metadona (MTD) ), opiáceos (OPI), fenciclidina (PCP), barbitúricos (BAR), benzodiazepinas (BZO), oxicodona (OXY)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TMS-EEG
Este brazo se someterá a TMS-EEG durante el estudio.
Estimulación magnética transcraneal de la corteza cerebral y la medición de potenciales evocados por TMS en el EEG.
Otros nombres:
  • TMS-EEG
Sin intervención: Brazo sin TMS-EEG
Este brazo no se someterá a TMS-EEG durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de volver a la capacidad de respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
El tiempo hasta que vuelva la capacidad de respuesta se medirá en minutos y desde el momento de la interrupción de la dexmedetomidina hasta el regreso de hacer clic en un botón en respuesta a la estimulación auditiva.
Hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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