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DEXメデトミジン誘発性意識喪失からの回復 (REDEX)

2024年2月8日 更新者:Ken Solt、Massachusetts General Hospital
健康なボランティアを対象としたこの予備研究は、生物学的性別がデクスメデトミジン誘発性意識喪失からの回復に影響を与えるかどうか、また経頭蓋磁気刺激と脳波検査(TMS-EEG)を組み合わせて、研究参加者を覚醒させることなくデクスメデトミジン鎮静中の脳の複雑性を測定できるかどうかを判断することを目的としています。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 正常な体重と生息環境、体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2
  • 非喫煙者
  • 覚せい剤の摂取歴や薬物乱用歴がないこと
  • 女性の場合:ホルモン避妊薬の使用
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 1 (ASA 1)
  • 流暢な英語(研究チームとのコミュニケーションおよび同意書を理解するのに十分)

除外基準:

  • 神経学的:てんかんまたは発作の陽性歴、脳卒中、過眠症の中枢性障害、神経免疫学的障害(例: 多発性硬化症)、メニエール病、パーキンソン病、末梢神経障害、重大な視覚障害または聴覚障害がない、神経疾患を示唆する臨床検査所見
  • 精神医学: 活動性の精神医学的問題の病歴または治療 (注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および不安障害を含む)
  • 心血管:高血圧、症候性低血圧または徐脈、心筋梗塞、冠動脈疾患、末梢血管疾患、不整脈、うっ血性心不全、心筋症、弁膜症、心臓突然死の家族歴
  • 呼吸器系: 気管支炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患、喫煙、息切れ、睡眠時無呼吸症候群
  • 消化器:食道逆流症、食道裂孔ヘルニア、潰瘍
  • 肝臓:肝炎、黄疸、腹水
  • 腎臓:急性または慢性の重度腎不全
  • 生殖:妊娠、授乳
  • 内分泌:糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患
  • 血液学: 血液疾患、貧血、凝固障害
  • 筋骨格系: 頭頸部または顔面への以前の手術または外傷、関節炎、悪性高熱症の個人または家族歴
  • 薬物治療:中枢神経機能、抗凝固薬または血小板凝集阻害療法に影響を与えると予想される処方薬および非処方薬の定期的な使用。例外: 経口ホルモン避妊薬
  • アレルギー: デクスメデトミジン、フェニレフリン、ベータ遮断薬 (ラベタロールおよびエスモロールを含む)、ヒドララジン、グリコピロレート

コカイン (COC)、d-アンフェタミン (AMP)、d-メタンフェタミン (Mamp)、テトラヒドロカンナビノール (THC)、メタドン (MTD) をスクリーニングする薬物検査に合格しなかった場合、潜在的な参加者は私たちの研究に登録されません。 )、アヘン剤 (OPI)、フェンシクリジン (PCP)、バルビツレート系 (BAR)、ベンゾジアゼピン系 (BZO)、オキシコドン (OXY)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激 (TMS) アーム
この腕は研究中にTMSを受ける予定です。
反復的な経頭蓋磁気刺激および脳波における関連誘発電位の測定。
他の名前:
  • TMS-EEG
介入なし:非経頭蓋磁気刺激 (TMS) アーム
この腕は研究中に TMS を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答性が戻るまでの時間
時間枠:最大120分
反応性が回復するまでの時間を分単位で測定し、デクスメデトミジンの投与を中止した瞬間から、聴覚刺激に反応して手を握る(連続5回)が再開されるまでを測定する。
最大120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ken Solt, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋磁気刺激の臨床試験

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