- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06003127
Erholung von DEXmedetomidin-induzierter Bewusstlosigkeit (REDEX)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Diese Pilotstudie an gesunden Freiwilligen zielt darauf ab, festzustellen, ob biologisches Geschlecht einen Einfluss auf die Erholung von Dexmedetomidin-induzierter Bewusstlosigkeit hat und ob transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) verwendet werden kann, um die Gehirnkomplexität während der Dexmedetomidin-Sedierung zu messen, ohne die Studienteilnehmer zu erregen .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ken Solt, MD
- Telefonnummer: 1-617-726-4359
- E-Mail: ksolt@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Schreier, MD, PhD
- E-Mail: dschreier@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Normales Körpergewicht und normaler Habitus, Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2
- Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte der Einnahme von Stimulanzien oder Drogenmissbrauch
- Für Frauen: Anwendung hormoneller Verhütungsmittel
- Klassifizierung des körperlichen Status 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (ASA 1)
- Fließende Englischkenntnisse (ausreichend, um mit dem Studienteam zu kommunizieren und das Einverständnisformular zu verstehen)
Ausschlusskriterien:
- Neurologisch: Epilepsie oder positive Vorgeschichte eines Anfalls, Schlaganfall, zentrale Störungen der Hypersomnolenz, neuroimmunologische Störung (z. B. Multiple Sklerose), Morbus Menière, Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie, keine nennenswerten Seh- oder Hörstörungen, Befunde der klinischen Untersuchung, die auf eine neurologische Störung hinweisen
- Psychiatrie: Anamnese oder Behandlung eines aktiven psychiatrischen Problems (einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Angststörung)
- Herz-Kreislauf: Bluthochdruck, symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Rhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, plötzlicher Herztod in der Familienanamnese
- Atemwege: Bronchitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rauchen, Kurzatmigkeit, Schlafapnoe
- Gastrointestinal: Reflux der Speiseröhre, Hiatushernie, Geschwür
- Leber: Hepatitis, Gelbsucht, Aszites
- Nieren: akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz
- Fortpflanzung: Schwangerschaft, Stillzeit
- Endokrin: Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung
- Hämatologisch: Blutdyskrasien, Anämie, Koagulopathien
- Bewegungsapparat: frühere Operation oder Trauma am Kopf, Hals oder Gesicht, Arthritis, persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Medikamente: Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen eine Beeinträchtigung der Zentralnervenfunktion zu erwarten ist, Antikoagulanzien oder eine Therapie zur Hemmung der Thrombozytenaggregation; Ausnahme: orale hormonelle Kontrazeption
- Allergien: Dexmedetomidin, Phenylephrin, Betablocker (einschließlich Labetalol und Esmolol), Hydralazin, Glycopyrrolat
Potenzielle Teilnehmer werden nicht in unsere Studie aufgenommen, wenn sie einen Drogentest nicht bestehen, der Folgendes überprüft: Kokain (COC), d-Amphetamin (AMP), d-Methamphetamin (Mamp), Tetrahydrocannabinol (THC), Methadon (MTD). ), Opiate (OPI), Phencyclidin (PCP), Barbiturate (BAR), Benzodiazepine (BZO), Oxycodon (OXY)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm für transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Dieser Arm wird während der Studie einem TMS unterzogen.
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation und Messung der damit verbundenen evozierten Potentiale im EEG.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nicht-transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Arm
Dieser Arm wird während der Studie keinem TMS unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die Reaktionsfähigkeit wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
|
Die Zeit bis zur Rückkehr der Reaktionsfähigkeit wird in Minuten gemessen und beginnt mit dem Absetzen von Dexmedetomidin bis zum erneuten Drücken der Hand (fünfmal hintereinander) als Reaktion auf die Hörstimulation.
|
Bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent KF, Mallari OG, Dillon EJ, Stewart VG, Cho AJ, Dong Y, Edlow AG, Ichinose F, Xie Z, Solt K. Oestrous cycle affects emergence from anaesthesia with dexmedetomidine, but not propofol, isoflurane, or sevoflurane, in female rats. Br J Anaesth. 2023 Jul;131(1):67-78. doi: 10.1016/j.bja.2023.03.025. Epub 2023 May 2.
- Kato R, Zhang ER, Mallari OG, Moody OA, Vincent KF, Melonakos ED, Siegmann MJ, Nehs CJ, Houle TT, Akeju O, Solt K. D-Amphetamine Rapidly Reverses Dexmedetomidine-Induced Unconsciousness in Rats. Front Pharmacol. 2021 May 18;12:668285. doi: 10.3389/fphar.2021.668285. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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