Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po utracie przytomności wywołanej DEXmedetomidyną (REDEX)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
To badanie pilotażowe na zdrowych ochotnikach ma na celu ustalenie, czy płeć biologiczna ma wpływ na powrót do zdrowia po utracie przytomności wywołanej deksmedetomidyną oraz czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z elektroencefalografią (TMS-EEG) może być wykorzystana do pomiaru złożoności mózgu podczas sedacji deksmedetomidyną bez pobudzania uczestników badania .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat
  • Prawidłowa masa ciała i habitus, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Niepalący
  • Brak historii przyjmowania używek lub nadużywania substancji
  • Dla kobiet: stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 (ASA 1)
  • Biegła znajomość języka angielskiego (wystarczająca do komunikacji z zespołem badawczym i zrozumienia formularza zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • neurologiczne: padaczka lub napad padaczkowy w wywiadzie, udar mózgu, zaburzenia ośrodkowe w postaci nadmiernej senności, zaburzenia neuroimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane), choroba Meniere'a, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa, brak istotnych zaburzeń widzenia lub słuchu, wyniki badania klinicznego sugerujące zaburzenie neurologiczne
  • Psychiatryczne: historia lub leczenie aktywnego problemu psychiatrycznego (w tym zespół deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej (ADHD) i zaburzenia lękowe)
  • Układ sercowo-naczyniowy: nadciśnienie, objawowe niedociśnienie lub bradykardia, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba zastawek, rodzinna historia nagłej śmierci sercowej
  • Układ oddechowy: zapalenie oskrzeli, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, palenie tytoniu, duszność, bezdech senny
  • Układ pokarmowy: refluks przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, wrzód
  • Wątroba: zapalenie wątroby, żółtaczka, wodobrzusze
  • Nerki: ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek
  • Rozrodczość: ciąża, karmienie piersią
  • Endokrynologiczne: cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nadnerczy
  • Hematologiczne: dyskrazje krwi, niedokrwistość, koagulopatie
  • Układ mięśniowo-szkieletowy: wcześniejsza operacja lub uraz głowy, szyi lub twarzy, zapalenie stawów, hipertermia złośliwa w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
  • Leki: regularne stosowanie leków na receptę i bez recepty, które mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, leczenie przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację trombocytów; wyjątek: doustna antykoncepcja hormonalna
  • Alergie: deksmedetomidyna, fenylefryna, beta-adrenolityki (w tym labetalol i esmolol), hydralazyna, glikopirolan

Potencjalni uczestnicy nie zostaną włączeni do naszego badania, jeśli nie przejdą testu na obecność następujących substancji: kokaina (COC), d-amfetamina (AMP), d-metamfetamina (Mamp), tetrahydrokanabinol (THC), metadon (MTD) ), Opiaty (OPI), Fencyklidyna (PCP), Barbiturany (BAR), Benzodiazepiny (BZO), Oksykodon (OXY)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TMS-EEG
Ramię to zostanie poddane w trakcie badania badaniu TMS-EEG.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna elektroencefalografia
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory mózgowej i pomiar potencjałów wywołanych TMS w EEG.
Inne nazwy:
  • TMS-EEG
Brak interwencji: Ramię bez TMS-EEG
Ramię to nie będzie poddawane w trakcie badania TMS-EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrócić do responsywności
Ramy czasowe: Do 120 minut
Czas do powrotu reakcji będzie mierzony w minutach i od momentu odstawienia deksmedetomidyny do powrotu do kliknięcia przycisku w odpowiedzi na stymulację słuchową.
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj