Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení z bezvědomí vyvolaného DEXmedetomidinem (REDEX)

8. února 2024 aktualizováno: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Tato pilotní studie u zdravých dobrovolníků má za cíl zjistit, zda biologické pohlaví má vliv na zotavení z bezvědomí vyvolaného dexmedetomidinem a zda lze transkraniální magnetickou stimulaci kombinovanou s elektroencefalografií (TMS-EEG) použít k měření komplexity mozku během sedace dexmedetomidinem, aniž by došlo k vzrušení účastníků studie. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Normální tělesná hmotnost a habitus, index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • Nekuřák
  • Žádná historie užívání stimulantů nebo zneužívání návykových látek
  • Pro ženy: užívání hormonální antikoncepce
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1 (ASA 1)
  • Plynně anglicky (stačí pro komunikaci se studijním týmem a porozumění formuláři souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické: epilepsie nebo pozitivní anamnéza záchvatu, mrtvice, centrální poruchy hypersomnolence, neuroimunologické poruchy (např. roztroušená skleróza), Meniérova choroba, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie, žádné významné poruchy zraku nebo sluchu, nálezy při klinickém vyšetření svědčící pro neurologickou poruchu
  • Psychiatrické: anamnéza nebo léčba aktivního psychiatrického problému (včetně poruchy pozornosti / hyperaktivity (ADHD) a úzkostné poruchy)
  • Kardiovaskulární: hypertenze, symptomatická hypotenze nebo bradykardie, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, dysrytmie, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, onemocnění chlopní, familiární anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Respirační: bronchitida, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření, dušnost, spánková apnoe
  • Gastrointestinální: jícnový reflux, hiátová kýla, vřed
  • Jaterní: hepatitida, žloutenka, ascites
  • Renální: akutní nebo chronická těžká renální insuficience
  • Reprodukční: těhotenství, kojení
  • Endokrinní: cukrovka, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin
  • Hematologické: krevní dyskrazie, anémie, koagulopatie
  • Muskuloskeletální: předchozí operace nebo trauma hlavy, krku nebo obličeje, artritida, osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Léky: pravidelné užívání léků na předpis i volně prodejných léků, u kterých se předpokládá, že ovlivňují funkci centrálního nervového systému, antikoagulační terapie nebo terapie inhibující agregaci trombocytů; Výjimka: perorální hormonální antikoncepce
  • Alergie: dexmedetomidin, fenylefrin, betablokátory (včetně labetalolu a esmololu), hydralazin, glykopyrolát

Potenciální účastníci nebudou do naší studie zařazeni, pokud neprojdou testem na drogy, který prověřuje následující: kokain (COC), d-amfetamin (AMP), d-metamfetamin (Mamp), tetrahydrokanabinol (THC), metadon (MTD ), Opiáty (OPI), Fencyklidin (PCP), Barbituráty (BAR), Benzodiazepiny (BZO), Oxykodon (OXY)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Toto rameno podstoupí během studie TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace a měření souvisejících evokovaných potenciálů v EEG.
Ostatní jména:
  • TMS-EEG
Žádný zásah: Rameno netranskraniální magnetické stimulace (TMS).
Toto rameno nebude během studie podléhat TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na návrat reakce
Časové okno: Až 120 minut
Doba do návratu citlivosti bude měřena v minutách a od okamžiku vysazení dexmedetomidinu do návratu stisku ruky (pětkrát za sebou) v reakci na sluchovou stimulaci.
Až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit