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Récupération de l'inconscience induite par la DEXmédétomidine (REDEX)

8 février 2024 mis à jour par: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Cette étude pilote chez des volontaires sains vise à déterminer si le sexe biologique a un impact sur la récupération de l'inconscience induite par la dexmédétomidine, et si la stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'électroencéphalographie (TMS-EEG) peut être utilisée pour mesurer la complexité du cerveau pendant la sédation à la dexmédétomidine sans éveiller les participants à l'étude .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • Poids corporel et habitus normaux, indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2
  • Non fumeur
  • Aucun antécédent de prise de stimulants ou de toxicomanie
  • Pour les femmes : utilisation de la contraception hormonale
  • Classification de l'état physique 1 (ASA 1) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Anglais courant (suffisant pour communiquer avec l'équipe de l'étude et comprendre le formulaire de consentement)

Critère d'exclusion:

  • Neurologique : épilepsie ou antécédents positifs de crise, accident vasculaire cérébral, troubles centraux d'hypersomnolence, trouble neuroimmunologique (par ex. sclérose en plaques), maladie de Ménière, maladie de Parkinson, neuropathie périphérique, absence de déficience visuelle ou auditive significative, résultats de l'examen clinique évoquant un trouble neurologique
  • Psychiatrique : antécédents ou traitement d'un problème psychiatrique actif (y compris le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et le trouble anxieux)
  • Cardiovasculaire : hypertension, hypotension ou bradycardie symptomatique, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, troubles du rythme, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, maladie valvulaire, antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • Respiratoire : bronchite, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, tabagisme, essoufflement, apnée du sommeil
  • Gastro-intestinal : reflux œsophagien, hernie hiatale, ulcère
  • Hépatique : hépatite, jaunisse, ascite
  • Rénal : insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique
  • Reproduction : grossesse, allaitement
  • Endocrinien : diabète, maladie de la thyroïde, maladie des glandes surrénales
  • Hématologiques : dyscrasies sanguines, anémie, coagulopathies
  • Musculo-squelettique : chirurgie antérieure ou traumatisme à la tête, au cou ou au visage, arthrite, antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
  • Médicaments : utilisation régulière de médicaments sur ordonnance et en vente libre susceptibles d'affecter la fonction nerveuse centrale, traitement anticoagulant ou inhibiteur de l'agrégation thrombocytaire ; exception : contraception hormonale orale
  • Allergies : dexmédétomidine, phényléphrine, bêtabloquants (dont labétalol et esmolol), hydralazine, glycopyrrolate

Les participants potentiels ne seront pas inscrits à notre étude s'ils ne réussissent pas un test de dépistage de drogue qui dépiste les éléments suivants : cocaïne (COC), d-amphétamine (AMP), d-méthamphétamine (Mamp), tétrahydrocannabinol (THC), méthadone (MTD ), Opiacés (OPI), Phencyclidine (PCP), Barbituriques (BAR), Benzodiazépines (BZO), Oxycodone (OXY)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Ce bras subira TMS au cours de l'étude.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et mesure des potentiels évoqués associés dans l'EEG.
Autres noms:
  • TMS-EEG
Aucune intervention: Bras de stimulation magnétique non transcrânienne (TMS)
Ce bras ne subira pas de TMS pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retour de la réactivité
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Le temps de retour de la réactivité sera mesuré en minutes et à partir du moment de l'arrêt de la dexmédétomidine jusqu'au retour de la pression de la main (cinq fois de suite) en réponse à la stimulation auditive.
Jusqu'à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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