Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после бессознательного состояния, вызванного DEXмедетомидином (REDEX)

20 января 2026 г. обновлено: Emery Brown, Massachusetts General Hospital
Это пилотное исследование на здоровых добровольцах направлено на определение того, влияет ли биологический пол на восстановление после бессознательного состояния, вызванного дексмедетомидином, и можно ли использовать транскраниальную магнитную стимуляцию в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ) для измерения сложности мозга во время седации дексмедетомидином без возбуждения участников исследования. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emery N Brown, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 617-324-1879
  • Электронная почта: ebrown@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emery N Brown, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-324-1879
          • Электронная почта: ebrown@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Emery N Brown, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • Нормальная масса тела и внешний вид, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
  • Некурящий
  • Нет истории приема стимуляторов или злоупотребления психоактивными веществами
  • Для женщин: использование гормональной контрацепции
  • Классификация физического состояния 1 Американского общества анестезиологов (ASA) (ASA 1)
  • Свободное владение английским языком (достаточно для общения с исследовательской группой и понимания формы согласия)

Критерий исключения:

  • Неврологические: эпилепсия или наличие эпилепсии в анамнезе, инсульт, центральные расстройства повышенной сонливости, нейроиммунологические расстройства (например, рассеянный склероз), болезнь Меньера, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия, отсутствие значительных нарушений зрения или слуха, данные клинического обследования, указывающие на неврологическое расстройство
  • Психиатрические: история или лечение активной психической проблемы (включая синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и тревожное расстройство)
  • Сердечно-сосудистые: артериальная гипертензия, симптоматическая гипотензия или брадикардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, аритмии, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, пороки клапанов, внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе.
  • Дыхательная система: бронхит, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, одышка, апноэ во сне.
  • Желудочно-кишечный тракт: рефлюкс пищевода, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, язва
  • Печень: гепатит, желтуха, асцит.
  • Почечная: острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность
  • Репродуктивная: беременность, кормление грудью
  • Эндокринные: диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников
  • Гематологические: дискразии крови, анемия, коагулопатии.
  • Опорно-двигательный аппарат: предшествующая операция или травма головы, шеи или лица, артрит, злокачественная гипертермия в личном или семейном анамнезе.
  • Лекарства: регулярное использование рецептурных и безрецептурных препаратов, которые, как ожидается, повлияют на функцию центральной нервной системы, антикоагулянтную терапию или терапию, ингибирующую агрегацию тромбоцитов; исключение: оральные гормональные контрацептивы
  • Аллергии: дексмедетомидин, фенилэфрин, бета-блокаторы (включая лабеталол и эсмолол), гидралазин, гликопирролат

Потенциальные участники не будут включены в наше исследование, если они не пройдут тест на наркотики, который проверяет следующее: кокаин (КОК), d-амфетамин (AMP), d-метамфетамин (Mamp), тетрагидроканнабинол (THC), метадон (MTD). ), опиаты (OPI), фенциклидин (PCP), барбитураты (BAR), бензодиазепины (BZO), оксикодон (OXY)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС-ЭЭГ рука
Во время исследования эта рука будет подвергнута ТМС-ЭЭГ.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция-электроэнцефалография
Транскраниальная магнитная стимуляция коры головного мозга и измерение вызванных TMS потенциалов в ЭЭГ.
Другие имена:
  • ТМС-ЭЭГ
Без вмешательства: Рука без ТМС-ЭЭГ
Эта рука не будет подвергаться ТМС-ЭЭГ во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вернуть отзывчивость
Временное ограничение: До 120 минут
Время восстановления реакции будет измеряться в минутах и ​​от момента прекращения приема дексмедетомидина до возобновления нажатия кнопки в ответ на слуховую стимуляцию.
До 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emery N Brown, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться