Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning från DEXmedetomidin-inducerad medvetslöshet (REDEX)

8 februari 2024 uppdaterad av: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Denna pilotstudie på friska frivilliga syftar till att avgöra om biologiskt sex har en inverkan på återhämtning från dexmedetomidin-inducerad medvetslöshet, och om transkraniell magnetisk stimulering kombinerat med elektroencefalografi (TMS-EEG) kan användas för att mäta hjärnans komplexitet under dexmedetomidinsedation utan att väcka studiedeltagare .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år
  • Normal kroppsvikt och habitus, body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2
  • Icke rökare
  • Ingen historia av att ha tagit stimulantia eller missbruk
  • För kvinnor: användning av hormonellt preventivmedel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1 (ASA 1)
  • Flytande engelska (tillräckligt för att kommunicera med studieteamet och förstå samtyckesformuläret)

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk: epilepsi eller positiv historia av ett anfall, stroke, centrala störningar av hypersomnolens, neuroimmunologisk störning (t. multipel skleros), Ménières sjukdom, Parkinsons sjukdom, perifer neuropati, inga signifikanta syn- eller hörselnedsättningar, fynd i den kliniska undersökningen som tyder på en neurologisk störning
  • Psykiatrisk: historia eller behandling för ett aktivt psykiatriskt problem (inklusive Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och ångestsyndrom)
  • Kardiovaskulär: hypertoni, symptomatisk hypotoni eller bradykardi, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, dysrytmier, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, klaffsjukdom, familjär historia av plötslig hjärtdöd
  • Andningsvägar: bronkit, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, rökning, andnöd, sömnapné
  • Gastrointestinala: esofageal reflux, hiatal bråck, sår
  • Lever: hepatit, gulsot, ascites
  • Njure: akut eller kronisk grav njurinsufficiens
  • Reproduktiv: graviditet, amning
  • Endokrina: diabetes, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom
  • Hematologiska: bloddyskrasier, anemi, koagulopatier
  • Muskuloskeletala: tidigare operation eller trauma mot huvud-hals eller ansikte, artrit, personlig eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Läkemedel: regelbunden användning av receptbelagda och receptfria läkemedel som förväntas påverka centralnervsfunktionen, antikoagulerande eller trombocytaggregationshämmande terapi; undantag: oralt hormonellt preventivmedel
  • Allergier: dexmedetomidin, fenylefrin, betablockerare (inklusive labetalol och esmolol), hydralazin, glykopyrrolat

Potentiella deltagare kommer inte att registreras i vår studie om de inte klarar ett drogtest som screenar för följande: kokain (COC), d-amfetamin (AMP), d-metamfetamin (Mamp), tetrahydrocannabinol (THC), metadon (MTD) ), Opiater (OPI), Fencyklidin (PCP), Barbiturater (BAR), Bensodiazepiner (BZO), Oxykodon (OXY)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denna arm kommer att genomgå TMS under studien.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och mätning av relaterade framkallade potentialer i EEG.
Andra namn:
  • TMS-EEG
Inget ingripande: Arm för icke-transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denna arm kommer inte att genomgå TMS under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till lyhördhet
Tidsram: Upp till 120 minuter
Tiden till återgång av respons kommer att mätas i minuter och från ögonblicket då dexmedetomidin avbryts till att handklämningen återkommer (fem gånger i rad) som svar på hörselstimulering.
Upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera