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从右旋美托咪定引起的意识不清中恢复 (REDEX)

2024年2月8日 更新者:Ken Solt、Massachusetts General Hospital
这项针对健康志愿者的初步研究旨在确定生物性别是否对右美托咪定引起的意识丧失的恢复有影响,以及经颅磁刺激结合脑电图(TMS-EEG)是否可以用于测量右美托咪定镇静期间的大脑复杂性而不唤醒研究参与者。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至45岁之间
  • 正常体重和体质,体重指数(BMI)18至30 kg/m2
  • 非吸烟者
  • 无服用兴奋剂或药物滥用史
  • 对于女性:使用激素避孕药
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 1 (ASA 1)
  • 英语流利(足以与研究团队沟通并理解同意书)

排除标准:

  • 神经系统:癫痫或癫痫发作、中风、中枢性嗜睡病、神经免疫性疾病(例如癫痫)的阳性病史。 多发性硬化症)、梅尼埃病、帕金森病、周围神经病、无明显视力或听力障碍、临床检查结果提示神经系统疾病
  • 精神科:活动性精神问题的病史或治疗(包括注意力缺陷/多动症(ADHD)和焦虑症)
  • 心血管:高血压、症状性低血压或心动过缓、心肌梗塞、冠状动脉疾病、周围血管疾病、心律失常、充血性心力衰竭、心肌病、瓣膜病、心源性猝死家族史
  • 呼吸系统:支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、吸烟、呼吸短促、睡眠呼吸暂停
  • 胃肠道:食管反流、食管裂孔疝、溃疡
  • 肝脏:肝炎、黄疸、腹水
  • 肾脏:急性或慢性严重肾功能不全
  • 生殖:怀孕、哺乳
  • 内分泌:糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病
  • 血液系统:血液恶液质、贫血、凝血病
  • 肌肉骨骼:既往接受过头颈或面部手术或外伤、关节炎、恶性高热个人或家族史
  • 药物治疗:定期使用预计会影响中枢神经功能的处方药和非处方药、抗凝剂或血小板聚集抑制疗法;例外:口服激素避孕药
  • 过敏:右美托咪定、去氧肾上腺素、β受体阻滞剂(包括拉贝洛尔和艾司洛尔)、肼屈嗪、格隆溴铵

如果潜在参与者未能通过筛选以下物质的药物测试,则他们将不会被纳入我们的研究:可卡因 (COC)、d-安非他明 (AMP)、d-甲基苯丙胺 (Mamp)、四氢大麻酚 (THC)、美沙酮 (MTD) )、阿片类药物 (OPI)、苯环己哌啶 (PCP)、巴比妥类药物 (BAR)、苯二氮卓类药物 (BZO)、羟考酮 (OXY)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激 (TMS) 臂
该手臂将在研究期间接受 TMS。
重复经颅磁刺激和脑电图相关诱发电位的测量。
其他名称:
  • 经颅磁刺激脑电图
无干预:非经颅磁刺激 (TMS) 臂
该手臂在研究期间不会接受 TMS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复反应能力的时间
大体时间:长达 120 分钟
反应能力恢复的时间以分钟为单位,从右美托咪定停用的那一刻起到响应听觉刺激而重新握紧手(连续五次)为止。
长达 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ken Solt, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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