Onderzoek naar het effect van mindfulness op de kwaliteit van leven (QoL) bij ruggenmergletsel (SCI)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Onderzoek naar de effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie op fysiologische en levenskwaliteitsmarkers bij personen met ruggenmergletsel (SCI): een pre-post testontwerp
Het doel van deze studie is om te bepalen of het beoefenen van mindfulness-ademhalingsoefeningen een effect heeft op de algehele gezondheid van personen met dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een dwarslaesie
- C5 tot en met T10-niveaus
- Zelfgerapporteerde American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D
- Deelnemers die in aanmerking komen, moeten de deelname kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven, en in goede gezondheid verkeren, geoperationaliseerd als vrij van acute behandelbare ziekten, decubitus en hart- en vaatziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die de chronotrope en pressorreacties veranderen, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness oefengroep
De proefpersonen zullen deelnemen aan een mindfulness-ademhalingsoefeningsprogramma van een maand
|
Deelnemers zullen gedurende een maand drie keer per week een mindfulness-oefening van 10-15 minuten doen.
Deze mindfulness-oefening maakt gebruik van geleide aandacht op de ademhaling via een instructievideo, met als doel kalmte te cultiveren en stress te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
De hartslag wordt gemeten in intervallen van 5 minuten vóór, tijdens en na de mindfulness-sessies tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: basisbezoeken en bezoeken na de interventie.
De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
|
basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
De bloeddruk (BP) zal worden verzameld in intervallen van 5 minuten vóór, tijdens en na de mindfulness-sessies tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: basisbezoeken en post-interventiebezoeken.
De bloeddruk wordt gemeten als systolisch boven diastolisch in mmHg-eenheden
|
basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in het metabolisme, gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Het metabolisme zoals bepaald door het zuurstofverbruik (VO2) zal worden verzameld in intervallen van 5 minuten vóór, tijdens en na de mindfulness-sessies tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: basisbezoeken en post-interventiebezoeken.
VO2 wordt opgevangen als ml/kg/min
|
basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in metabolisme zoals gemeten door ventilatie (VE)
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Het metabolisme zoals bepaald door het zuurstofverbruik (VE) zal worden verzameld in intervallen van 5 minuten vóór, tijdens en na de mindfulness-sessies tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: basisbezoeken en post-interventiebezoeken.
VE wordt gemeten in l/min
|
basislijn, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL), gemeten aan de hand van de Quality Index Spinal Cord Injury Version III
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Er zal een samengestelde score worden verkregen om de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van een zespunts Likert-schaal.
De scores voor het onderdeel tevredenheid variëren van ‘1-zeer tevreden’ tot ‘6-zeer ontevreden’.
Op de belangrijke sectie varieert de score van "1-zeer belangrijk" tot "6-zeer onbelangrijk"
|
basislijn, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .