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Untersuchung der Auswirkung von Achtsamkeit auf die Lebensqualität (QoL) bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Untersuchung der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf physiologische Marker und Lebensqualitätsmarker bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI): Ein Pre-Post-Testdesign

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Praktizieren von Achtsamkeits-Atemübungen einen Einfluss auf die allgemeine Gesundheit von Personen mit Querschnittlähmung hat

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die mit einer Rückenmarksverletzung leben
  • C5 bis zu den T10-Ebenen
  • Selbstberichtete Beeinträchtigungsskala (AIS) A-D der American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
  • Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen, sich in einem guten Gesundheitszustand zu befinden und frei von akuten behandelbaren Krankheiten, Druckverletzungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die chronotrope und pressorische Reaktionen verändern, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsübungsgruppe
Die Probanden nehmen an einem einmonatigen Programm zur Achtsamkeits-Atemübung teil
Verhalten: Achtsamkeit
Die Teilnehmer absolvieren einen Monat lang dreimal wöchentlich eine 10-15-minütige Achtsamkeitsübung. Bei dieser Achtsamkeitsübung wird die Aufmerksamkeit mithilfe eines Lehrvideos auf den Atem gerichtet, um Ruhe zu fördern und Stress abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Die Herzfrequenz wird in 5-Minuten-Intervallen vor, während und nach den Achtsamkeitssitzungen bei zwei getrennten Besuchen erfasst: Basisbesuche und Besuche nach der Intervention. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet
Basislinie, 1 Monat
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Der Blutdruck (BP) wird in 5-Minuten-Intervallen vor, während und nach den Achtsamkeitssitzungen bei zwei getrennten Besuchen erfasst: Basisbesuche und Besuche nach der Intervention. Der Blutdruck wird systolisch über diastolisch in mmHg-Einheiten erfasst
Basislinie, 1 Monat
Veränderung des Stoffwechsels gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Der durch den Sauerstoffverbrauch (VO2) bestimmte Stoffwechsel wird in 5-Minuten-Intervallen vor, während und nach den Achtsamkeitssitzungen bei zwei getrennten Besuchen erfasst: Basisbesuche und Besuche nach dem Eingriff. VO2 wird in ml/kg/min erfasst
Basislinie, 1 Monat
Veränderung des Stoffwechsels gemessen durch Beatmung (VE)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Der durch den Sauerstoffverbrauch (VE) bestimmte Stoffwechsel wird in 5-Minuten-Intervallen vor, während und nach den Achtsamkeitssitzungen bei zwei getrennten Besuchen erfasst: Basis- und Postinterventionsbesuche. VE wird in L/min gemessen
Basislinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Qualitätsindex Rückenmarksverletzung Version III
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität wird ein zusammengesetzter Score anhand einer sechsstufigen Likert-Skala ermittelt. Die Werte für den Zufriedenheitsbereich reichen von „1 – sehr zufrieden“ bis „6 – sehr unzufrieden“. Im wichtigen Abschnitt reicht die Bewertung von „1 – sehr wichtig“ bis „6 – sehr unwichtig“.
Basislinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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