Esplorazione dell'effetto della consapevolezza sulla qualità della vita (QoL) nelle lesioni del midollo spinale (SCI)
7 maggio 2026 aggiornato da: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Esplorazione degli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza sui marcatori fisiologici e di qualità della vita negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI): un disegno di test pre-post
Lo scopo di questo studio è determinare se la pratica di esercizi di respirazione consapevole ha un effetto sulla salute generale delle persone con LM
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che convivono con lesioni del midollo spinale
- C5 ai livelli T10
- Scala di compromissione (AIS) dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) auto-riferita
- I partecipanti idonei devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso, essere in buona salute e privi di malattie acute curabili, lesioni da pressione e malattie cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci che alterano le risposte cronotrope e pressorie.
- Le donne incinte non potranno partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di consapevolezza
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi di respirazione consapevole della durata di un mese
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I partecipanti si impegneranno in un esercizio di consapevolezza di 10-15 minuti tre volte alla settimana per un mese.
Questo esercizio di consapevolezza utilizza l'attenzione guidata sul respiro attraverso un video didattico, con l'obiettivo di coltivare la calma e alleviare lo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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la frequenza cardiaca verrà raccolta a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento.
La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto
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basale, 1 mese
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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La pressione sanguigna (BP) verrà raccolta a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite basali e post intervento.
La pressione arteriosa verrà raccolta come sistolica su diastolica in unità mmHg
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basale, 1 mese
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Cambiamento nel metabolismo misurato dal consumo massimo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Il metabolismo determinato dal consumo di ossigeno (VO2) verrà raccolto a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento.
Il VO2 viene raccolto come mL/kg/min
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basale, 1 mese
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Cambiamento del metabolismo misurato dalla ventilazione (VE)
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Il metabolismo determinato dal consumo di ossigeno (VE) verrà raccolto a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento.
VE è misurato in l/min
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basale, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato dall'indice di qualità delle lesioni del midollo spinale versione III
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Verrà ottenuto un punteggio composito per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando una scala Likert a sei punti.
I punteggi per la sezione relativa alla soddisfazione vanno da "1-molto soddisfatto" a "6-molto insoddisfatto".
Nella sezione importante il punteggio varia da "1-molto importante" a "6-molto poco importante"
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basale, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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