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Esplorazione dell'effetto della consapevolezza sulla qualità della vita (QoL) nelle lesioni del midollo spinale (SCI)

7 maggio 2026 aggiornato da: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Esplorazione degli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza sui marcatori fisiologici e di qualità della vita negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI): un disegno di test pre-post

Lo scopo di questo studio è determinare se la pratica di esercizi di respirazione consapevole ha un effetto sulla salute generale delle persone con LM

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che convivono con lesioni del midollo spinale
  • C5 ai livelli T10
  • Scala di compromissione (AIS) dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) auto-riferita
  • I partecipanti idonei devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso, essere in buona salute e privi di malattie acute curabili, lesioni da pressione e malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci che alterano le risposte cronotrope e pressorie.
  • Le donne incinte non potranno partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di consapevolezza
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi di respirazione consapevole della durata di un mese
Comportamentale: Consapevolezza
I partecipanti si impegneranno in un esercizio di consapevolezza di 10-15 minuti tre volte alla settimana per un mese. Questo esercizio di consapevolezza utilizza l'attenzione guidata sul respiro attraverso un video didattico, con l'obiettivo di coltivare la calma e alleviare lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1 mese
la frequenza cardiaca verrà raccolta a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento. La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto
basale, 1 mese
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 1 mese
La pressione sanguigna (BP) verrà raccolta a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite basali e post intervento. La pressione arteriosa verrà raccolta come sistolica su diastolica in unità mmHg
basale, 1 mese
Cambiamento nel metabolismo misurato dal consumo massimo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Il metabolismo determinato dal consumo di ossigeno (VO2) verrà raccolto a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento. Il VO2 viene raccolto come mL/kg/min
basale, 1 mese
Cambiamento del metabolismo misurato dalla ventilazione (VE)
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Il metabolismo determinato dal consumo di ossigeno (VE) verrà raccolto a intervalli di 5 minuti prima, durante e dopo le sessioni di consapevolezza in 2 visite separate: visite di base e post intervento. VE è misurato in l/min
basale, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato dall'indice di qualità delle lesioni del midollo spinale versione III
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Verrà ottenuto un punteggio composito per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando una scala Likert a sei punti. I punteggi per la sezione relativa alla soddisfazione vanno da "1-molto soddisfatto" a "6-molto insoddisfatto". Nella sezione importante il punteggio varia da "1-molto importante" a "6-molto poco importante"
basale, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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