Utforske effekten av mindfulness på livskvalitet (QoL) ved ryggmargsskade (SCI)
7. mai 2026 oppdatert av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Utforsking av effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon på fysiologiske markører og livskvalitetsmarkører hos personer med ryggmargsskade (SCI): Et design før ettertest
Hensikten med denne studien er å finne ut om å praktisere mindfulness pusteøvelser har en effekt på den generelle helsen til personer med SCI
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18-70 år som lever med ryggmargsskade
- C5 til T10-nivåene
- Selvrapportert American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D
- Kvalifiserte deltakere må være i stand til å forstå og gi samtykke, være i god helse operasjonalisert som fri for akutt behandlingsbar sykdom, trykkskade og hjerte- og karsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tar medisiner som endrer kronotropisk respons og pressorrespons vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness treningsgruppe
Forsøkspersonene vil delta i et én måneds mindfulness-pustetreningsprogram
|
Deltakerne vil delta i en 10-15 minutters mindfulness-øvelse tre ganger i uken i en måned.
Denne oppmerksomhetsøvelsen bruker veiledet oppmerksomhet på pusten gjennom en instruksjonsvideo, som tar sikte på å dyrke ro og lindre stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
hjertefrekvensen vil bli samlet inn i 5 minutters intervaller før, under og etter mindfulness-øktene på 2 separate besøk: baseline- og postintervensjonsbesøk.
Hjertefrekvensen vil bli registrert i slag per minutt
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Blodtrykk (BP) vil bli målt i 5 minutters intervaller før, under og etter mindfulness-øktene på 2 separate besøk: baseline- og postintervensjonsbesøk.
BP vil bli samlet som systolisk over diastolisk i mmHg-enheter
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring i metabolisme målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Metabolisme bestemt av oksygenforbruk (VO2) vil bli samlet inn i 5 minutters intervaller før, under og etter mindfulness-øktene på 2 separate besøk: baseline- og postintervensjonsbesøk.
VO2 samles som ml/kg/min
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring i metabolisme målt ved ventilasjon (VE)
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Metabolisme som bestemt av oksygenforbruk (VE) vil bli samlet inn i intervaller på 5 minutter før, under og etter mindfulness-øktene på 2 separate besøk: baseline- og postintervensjonsbesøk.
VE måles i L/min
|
baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved kvalitetsindeks Ryggmargsskade versjon III
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
En sammensatt poengsum vil bli oppnådd for å vurdere endring i QoL ved å bruke en seks-punkts Likert-skala.
Poeng for tilfredshetsseksjonen varierer fra "1- veldig fornøyd" til "6-veldig misfornøyd".
På den viktige delen varierer poengsummen fra "1-veldig viktig" til "6-veldig uviktig"
|
baseline, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .