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Explorer l'effet de la pleine conscience sur la qualité de vie (QdV) dans les lésions médullaires (LME)

16 mai 2024 mis à jour par: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Explorer les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les marqueurs physiologiques et de qualité de vie chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME) : une conception pré-post-test

Le but de cette étude est de déterminer si la pratique d'exercices de respiration de pleine conscience a un effet sur la santé globale des personnes atteintes de LME.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 70 ans vivant avec une lésion médullaire
  • Niveaux C5 à T10
  • Échelle de déficience (AIS) A-D autodéclarée de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Les participants éligibles doivent être capables de comprendre et de donner leur consentement, d'être en bonne santé et exempts de maladie aiguë traitable, d'escarre et de maladie cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Les participants prenant des médicaments qui modifient les réponses chronotropes et pressives seront exclus.
  • Les femmes enceintes ne pourront pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices de pleine conscience
Les sujets participeront à un programme d'exercices de respiration de pleine conscience d'un mois
Comportemental: Pleine conscience
Les participants participeront à un exercice de pleine conscience de 10 à 15 minutes trois fois par semaine pendant un mois. Cet exercice de pleine conscience utilise une attention guidée sur la respiration à travers une vidéo pédagogique, visant à cultiver le calme et à réduire le stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: référence, 1 mois
la fréquence cardiaque sera collectée à intervalles de 5 minutes avant, pendant et après les séances de pleine conscience lors de 2 visites distinctes : visites de référence et post-intervention. La fréquence cardiaque sera enregistrée en battements par minute
référence, 1 mois
Modification de la pression artérielle
Délai: référence, 1 mois
La tension artérielle (TA) sera collectée à intervalles de 5 minutes avant, pendant et après les séances de pleine conscience lors de 2 visites distinctes : visites de référence et post-intervention. La pression artérielle sera collectée sous forme systolique sur diastolique en unités mmHg
référence, 1 mois
Modification du métabolisme mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: référence, 1 mois
Le métabolisme tel que déterminé par la consommation d'oxygène (VO2) sera collecté à intervalles de 5 minutes avant, pendant et après les séances de pleine conscience lors de 2 visites distinctes : visites de référence et post-intervention. VO2 est collecté en mL/kg/min
référence, 1 mois
Modification du métabolisme mesurée par ventilation (VE)
Délai: référence, 1 mois
Le métabolisme tel que déterminé par la consommation d'oxygène (VE) sera collecté à intervalles de 5 minutes avant, pendant et après les séances de pleine conscience lors de 2 visites distinctes : visites de référence et post-intervention. VE est mesuré en L/min
référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QdV) tel que mesuré par l'indice de qualité des lésions médullaires version III
Délai: référence, 1 mois
Un score composite sera obtenu pour évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide d'une échelle de Likert en six points. Les scores pour la section satisfaction vont de « 1 – très satisfait » à « 6 – très insatisfait ». Pour la section importante, la notation va de « 1-très important » à « 6-très sans importance ».
référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Nash, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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