Исследование влияния осознанности на качество жизни (QoL) при травме спинного мозга (SCI)
7 мая 2026 г. обновлено: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Изучение влияния вмешательства, основанного на осознанности, на физиологические маркеры и маркеры качества жизни у людей с травмой спинного мозга (ТСМ): дизайн теста до и после
Цель этого исследования — определить, оказывает ли практика дыхательных упражнений осознанности влияние на общее состояние здоровья людей с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет с травмой спинного мозга.
- С5 до уровня Т10
- Шкала поражений (AIS) A-D по самооценке Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA)
- Участники, отвечающие критериям участия, должны быть в состоянии понять и дать согласие, иметь хорошее здоровье и не иметь острых излечимых заболеваний, пролежней и сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Участники, принимающие лекарства, изменяющие хронотропные и прессорные реакции, будут исключены.
- Беременные женщины не допускаются к участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на осознанность
Субъекты примут участие в месячной программе дыхательных упражнений на осознанность.
|
Участники будут заниматься 10–15-минутными упражнениями на осознанность три раза в неделю в течение одного месяца.
В этом упражнении на осознанность используется управляемое внимание к дыханию с помощью обучающего видео, целью которого является развитие спокойствия и облегчение стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц
|
частота сердечных сокращений будет собираться с 5-минутными интервалами до, во время и после сеансов осознанности во время двух отдельных посещений: исходного уровня и посещений после вмешательства.
Частота пульса будет записываться в ударах в минуту.
|
базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц
|
Артериальное давление (АД) будет измеряться с 5-минутными интервалами до, во время и после сеансов осознанности во время двух отдельных посещений: исходного уровня и посещений после вмешательства.
АД будет собираться как систолическое по сравнению с диастолическим в единицах мм рт.ст.
|
базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение метаболизма, измеряемое по максимальному потреблению кислорода (VO2)
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц
|
Метаболизм, определенный по потреблению кислорода (VO2), будет собираться с 5-минутными интервалами до, во время и после сеансов осознанности во время двух отдельных посещений: исходного уровня и посещений после вмешательства.
VO2 измеряется в мл/кг/мин.
|
базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение метаболизма по данным вентиляции (VE)
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц
|
Метаболизм, определяемый по потреблению кислорода (VE), будет собираться с 5-минутными интервалами до, во время и после сеансов осознанности во время двух отдельных посещений: исходного уровня и посещений после вмешательства.
VE измеряется в л/мин.
|
базовый уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью индекса качества травмы спинного мозга, версия III
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц
|
Для оценки изменения качества жизни будет получена совокупная оценка с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта.
Оценки по разделу удовлетворенности варьируются от «1 – очень доволен» до «6 – очень недоволен».
По важному разделу баллы варьируются от «1-очень важно» до «6-очень неважно».
|
базовый уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .