Badanie wpływu uważności na jakość życia (QoL) w urazie rdzenia kręgowego (SCI)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Badanie wpływu interwencji opartej na uważności na markery fizjologiczne i jakości życia u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI): projekt testu przed i po
Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonywanie ćwiczeń oddechowych uważności ma wpływ na ogólny stan zdrowia osób po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- C5 do poziomów T10
- Skala upośledzenia (AIS) A-D według własnego raportu Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgosłupowego (ASIA)
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę, być w dobrym stanie zdrowia i nie mogą cierpieć na ostre, uleczalne choroby, urazy uciskowe ani choroby układu krążenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy przyjmujący leki zmieniające reakcję chronotropową i presyjną zostaną wykluczeni.
- W zajęciach nie będą mogły brać udziału kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń uważności
Uczestnicy wezmą udział w miesięcznym programie ćwiczeń oddechowych uważności
|
Uczestnicy będą wykonywać 10–15 minut ćwiczeń uważności trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
To ćwiczenie uważności wykorzystuje kierowaną uwagę na oddech za pomocą filmu instruktażowego, a jego celem jest kultywowanie spokoju i łagodzenie stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
tętno będzie rejestrowane w 5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po sesjach uważności podczas 2 oddzielnych wizyt: wizyt początkowych i pointerwencyjnych.
Tętno będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone w 5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po sesjach uważności podczas 2 oddzielnych wizyt: wizyt początkowych i pointerwencyjnych.
BP będzie mierzone jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w jednostkach mmHg
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana metabolizmu mierzona maksymalnym zużyciem tlenu (VO2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Metabolizm określony na podstawie zużycia tlenu (VO2) będzie rejestrowany w 5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po sesjach uważności podczas 2 oddzielnych wizyt: wizyty początkowej i wizyty pointerwencyjnej.
VO2 zbiera się w ml/kg/min
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana metabolizmu mierzona wentylacją (VE)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Metabolizm określony na podstawie zużycia tlenu (VE) będzie rejestrowany w 5-minutowych odstępach przed, w trakcie i po sesjach uważności podczas 2 oddzielnych wizyt: wizyty początkowej i wizyty pointerwencyjnej.
VE mierzy się w l/min
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika jakości urazu rdzenia kręgowego, wersja III
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Uzyskany zostanie złożony wynik w celu oceny zmian w QoL przy użyciu sześciopunktowej skali Likerta.
Wyniki w sekcji satysfakcji wahają się od „1 – bardzo zadowolony” do „6 – bardzo niezadowolony”.
W sekcji ważnej punktacja waha się od „1 – bardzo ważne” do „6 – bardzo nieważne”
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .