探索正念对脊髓损伤 (SCI) 患者生活质量 (QoL) 的影响
2024年5月16日 更新者：Mark S. Nash, Ph.D., FACSM、University of Miami
探索基于正念的干预对脊髓损伤 (SCI) 个体生理和生活质量指标的影响：前后测试设计
本研究的目的是确定练习正念呼吸练习是否对 SCI 患者的整体健康产生影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Jones
- 电话号码：(904) 325-4707
- 邮箱：cyj323@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kayla Samimi
- 电话号码：(310) 855-44332
- 邮箱：kxs3301@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有脊髓损伤的 18-70 岁成年男性和女性
- C5 至 T10 级别
- 自我报告的美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A-D
- 符合资格的参与者必须能够理解并表示同意，身体健康，没有急性可治疗疾病、压力性损伤和心血管疾病。
排除标准：
- 服用改变变时性和升压反应药物的参与者将被排除在外。
- 孕妇没有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念练习组
受试者将参加为期一个月的正念呼吸练习计划
|
参与者将每周进行 3 次 10-15 分钟的正念练习，持续一个月。
这种正念练习通过教学视频引导人们对呼吸的注意力，旨在培养平静和缓解压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：基线，1 个月
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将在正念课程之前、之中和之后每隔 5 分钟收集两次单独访视的心率：基线访视和干预后访视。
心率将以每分钟心跳次数记录
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基线，1 个月
|
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血压变化
大体时间：基线，1 个月
|
在正念课程之前、之中和之后，将每隔 5 分钟收集一次血压 (BP)，分 2 次单独访视：基线访视和干预后访视。
血压将以收缩压与舒张压的形式收集（以 mmHg 为单位）
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基线，1 个月
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通过最大耗氧量 (VO2) 衡量的新陈代谢变化
大体时间：基线，1 个月
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根据耗氧量 (VO2) 确定的代谢情况将在 2 次单独访视的正念课程之前、期间和之后每隔 5 分钟收集一次：基线访视和干预后访视。
VO2 的采集单位为 mL/kg/min
|
基线，1 个月
|
|
通过通气 (VE) 测量的代谢变化
大体时间：基线，1 个月
|
根据耗氧量 (VE) 确定的代谢情况将在 2 次单独访视的正念课程之前、期间和之后每隔 5 分钟收集一次：基线访视和干预后访视。
VE 的单位为 L/min
|
基线，1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脊髓损伤质量指数第三版衡量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：基线，1 个月
|
将使用六点李克特量表获得综合分数来评估生活质量的变化。
满意度部分的分数范围从“1-非常满意”到“6-非常不满意”。
重要部分的评分范围从“1-非常重要”到“6-非常不重要”
|
基线，1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Nash, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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