- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004284
Effect van oefening gegeven aan fabrieksarbeiders met ergonomietraining op pijn en functionaliteit
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Met deze studie wordt beoogd de effectiviteit van isometrische en isotone oefeningen bij rug- en lage rugpijn bij fabrieksarbeiders te vergelijken en een bijdrage te leveren aan de informatie en literatuur over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als gerandomiseerd gecontroleerd.
Werknemers tussen de 18 en 60 jaar die in een kunststofgietfabriek in Gebze/Kocaeli werken en rug- en lage rugpijn hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld.
Voor de eerste groep worden isotone rug- en tailleoefeningen voorgeschreven, voor de tweede groep isometrische oefeningen.
De oefeningen die zij gaan doen, worden individueel aan de deelnemers uitgelegd en ondersteund door een oefeningenbrochure.
Deelnemers wordt gevraagd de gegeven oefeningen 3 dagen per week te doen en dit gedurende 8 weken te blijven doen.
Het opvolgen van de gegeven oefeningen gebeurt met behulp van het oefeningenopvolgschema.
Personen met een psychische of lichamelijke beperking om regelmatig te bewegen worden niet in het onderzoek opgenomen.
Om gegevens te verzamelen over de sociodemografische kenmerken van de deelnemers, zal de onderzoeker een persoonlijk informatieformulier opstellen en aan de deelnemers verstrekken om dit in te vullen.
Om gegevens van de deelnemers te verzamelen; "International Physical Activity Questionnaire (Short)" om het fysieke activiteitsniveau te bepalen; "McGill Pain Questionnaire (Short)" om informatie over pijn te verzamelen; "Maslach Burnout Scale voor beroepsmatige burn-out; "Fatigue Severity Scale" om het vermoeidheidsniveau te bepalen; "Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire" om de slaapkwaliteit te bepalen; "Manual Muscle Test" zal worden gebruikt om de spierkracht te bepalen.
Deze vragenlijsten en spiertesten worden vóór aanvang en aan het einde van de training herhaald. Gegevens vóór en na de interventie werden statistisch geanalyseerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
Gebze, Kocaeli, Kalkoen
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Lage rugpijn gehad in de afgelopen 3 maanden
- Visuele pijnschaal (VAS) >4
- Geen chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden,
Uitsluitingscriteria:
- Geen coöperatief bureauwerk
- Aanwezigheid van psychische problemen,
- Slaappillen gebruiken
- Aanwezigheid van neurologische en orthopedische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Aan de controlegroep wordt uitsluitend ergonomietraining gegeven.
|
Ergonomietraining zal aan elk van de deelnemers aan de controlegroep individueel worden gegeven.
De inhoud van deze training omvat "wat is ergonomie, het doel van ergonomie, aandoeningen aan het bewegingsapparaat bij werknemers, werkgerelateerde risico's aan het bewegingsapparaat"
|
|
Experimenteel: oefengroep
Deelnemers krijgen training inclusief rek- en kernoefeningen, samen met ergonomietraining.
|
Het bewegingstrainingsprogramma wordt gedurende 8 weken, 3 dagen per week en gemiddeld 20-30 minuten toegepast.
Nadat de manoeuvre is aangeleerd, worden rekoefeningen van 5 minuten ter warming-up en houdings- en kernoefeningen van 25 minuten aangeleerd.
Onder de rekoefeningen zullen quadratus lumborum stretching, hamstring stretching, erector spina stretching, heup extensor stretching oefeningen worden toegepast.
De posterieure bekkenkantelingsoefening zal worden uitgevoerd als een controle- en verzachtingsoefening voor de wervels van het lumbale en bekkengebied.
Onder de kernstabilisatieoefeningen worden brugoefeningen, plankoefeningen, plankoefeningen in zijligging, buikversterking en kruisarmbeenhefoefeningen in kruiphouding uitgevoerd.
Elke oefenpositie moet 8 seconden worden aangehouden en 10-15 herhalingen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De McGill Pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De korte McGill-pijnvragenlijst wordt gebruikt om de pijn van patiënten in termen van gevoel en zintuiglijkheid te evalueren.
Het pijnniveau wordt gedefinieerd met 15 woorden, bestaande uit 11 sensorische en 4 affectieve woorden.
Uit deze beschrijvende woorden moet de patiënt een antwoord kiezen dat bij hem/haar past, zoals ‘nee (0)’, ‘mild (1)’, ‘matig (2)’, ‘ernstig (3)’.
Daarnaast wordt de tijdens het onderzoek gevoelde pijn gemeten met de VAS en wordt de totale pijnintensiteit van de pijn gemeten met een 6-punts Likertschaal.
Pijn wordt gedefinieerd als ‘afwezig (0)’ en ‘ondraaglijk (5)’ op de Likert-schaal.
In totaal scoort de pijn tussen 0-45 (geen pijn=0, hevige pijn=45).
|
10 weken
|
|
Oswestry Vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het is ontwikkeld om de functionaliteit van individuen te meten.
De schaal bepaalt de functionele handicap voor activiteiten zoals zitten, lopen, persoonlijke verzorging, tillen, sociaal leven, reizen en slapen.
Er zijn 10 vragen in deze schaal.
Elke vraag heeft 6 opties.
Deelnemers wordt gevraagd uit deze opties de definitie te kiezen die hun situatie het beste beschrijft.
Voor elk van de zinnen wordt een score van 0-5 toegekend, en de hoogst mogelijke score is 50 punten.
Het wordt beoordeeld als mild tussen 1 en 10 punten, matig tussen 11 en 30 punten, en ernstig tussen 31 en 50 punten.
|
10 weken
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze schaal bestaat uit 9 vragen en elke optie heeft een score tussen 0-7.
Een score van 0 wordt uitgedrukt als ‘helemaal niet mee eens’, terwijl een score van 7 wordt uitgedrukt als ‘mee eens’.
De maximale score is 7 en er wordt vastgesteld dat mensen een aanzienlijke mate van vermoeidheid hebben voor 4 punten en hoger.
|
10 weken
|
|
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex; Het evalueert de slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag en slaapvertraging en bestaat uit in totaal 24 vragen.
19 daarvan zijn zelfrapportageschalen en 5 ervan bestaan uit vragen die door een vriend of echtgenoot moeten worden beantwoord.
Er zijn 7 componenten met 18 vragen die in de schaal worden gescoord, en elk onderdeel wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, en 5 of meer is een indicator voor "slechte slaapkwaliteit".
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif PEHLEVAN, Uskudar University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erick PN, Smith DR. A systematic review of musculoskeletal disorders among school teachers. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2474-12-260.
- Coulombe BJ, Games KE, Neil ER, Eberman LE. Core Stability Exercise Versus General Exercise for Chronic Low Back Pain. J Athl Train. 2017 Jan;52(1):71-72. doi: 10.4085/1062-6050-51.11.16. Epub 2016 Nov 16.
- Bell JA, Burnett A. Exercise for the primary, secondary and tertiary prevention of low back pain in the workplace: a systematic review. J Occup Rehabil. 2009 Mar;19(1):8-24. doi: 10.1007/s10926-009-9164-5. Epub 2009 Feb 14.
- Biman S, Maharana S, Metri KG, Nagaratna R. Effects of yoga on stress, fatigue, musculoskeletal pain, and the quality of life among employees of diamond industry: A new approach in employee wellness. Work. 2021;70(2):521-529. doi: 10.3233/WOR-213589.
- Abdollahi T, Pedram Razi S, Pahlevan D, Yekaninejad MS, Amaniyan S, Leibold Sieloff C, Vaismoradi M. Effect of an Ergonomics Educational Program on Musculoskeletal Disorders in Nursing Staff Working in the Operating Room: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 8;17(19):7333. doi: 10.3390/ijerph17197333.
- Jaromi M, Nemeth A, Kranicz J, Laczko T, Betlehem J. Treatment and ergonomics training of work-related lower back pain and body posture problems for nurses. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1776-84. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04089.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uskudar69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .